Bewertung des dynamischen pulmonalen Gefäßwiderstands bei Patienten mit geschlossenem ventrikulärem Septumdefekt
Ad-hoc-Analyse zur Bewertung des dynamischen pulmonalen Gefäßwiderstands bei Patienten mit einem geschlossenen ventrikulären Septumdefekt
Eine pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) entwickelt sich bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern meist als Folge einer chronischen Volumenüberlastung des Lungenkreislaufs nach einem Links-Rechts-Shunt. Diese Überlastung führt zu einem erhöhten Lungenarteriendruck (PAP) und später zu einem erhöhten Lungengefäßwiderstand (PVR), was zu einer rechtsventrikulären Dysfunktion, erheblicher Morbidität und sogar Mortalität führt.
Da PAH heutzutage meist erst dann erkannt wird, wenn Symptome auftreten und der PAP erhöht ist, hat sich die Erkrankung bereits in einem fortgeschrittenen Stadium entwickelt und die Behandlung wird oft zu spät eingeleitet. Unsere Forschungsgruppe standardisierte die Technik zur Erkennung früher Lungengefäßerkrankungen mittels Fahrrad-Stress-Echokardiographie. Ziel der Forscher ist es nun, diese Übungstechnik bei einer Gruppe von Patienten mit Ventrikelseptumdefekt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) entwickelt sich bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern meist als Folge einer chronischen Volumenüberlastung des Lungenkreislaufs nach einem Links-Rechts-Shunt. Diese Überlastung führt zu einem erhöhten Lungenarteriendruck (PAP) und später zu einem erhöhten Lungengefäßwiderstand (PVR). PAH kann zu Funktionsstörungen des rechten Ventrikels und des rechten Vorhofs führen, was zu erheblicher Morbidität und sogar Mortalität führen kann.
Da PAH heutzutage meist erst dann erkannt wird, wenn Symptome auftreten und der PAP erhöht ist, hat sich die Erkrankung bereits in einem fortgeschrittenen Stadium entwickelt und die Behandlung wird oft zu spät eingeleitet. Unsere Forschungsgruppe standardisierte die Technik zur Erkennung früher Lungengefäßerkrankungen mittels Fahrrad-Stress-Echokardiographie. Belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie wurde als klinisches Krankheitsbild anerkannt, ist jedoch nicht in den aktuellen Leitlinien zur pulmonalen Hypertonie enthalten. Weitere Forschungen in diesem Bereich könnten eine Überarbeitung der aktuellen PAH-Erkennungs- und Behandlungsstrategie erforderlich machen.
Durch die Durchführung einer Stressechokardiographie und eines kardiopulmonalen Belastungstests wollen die Forscher folgende Ziele erreichen:
- Um die Frage zu beantworten, ob der abnormale Anstieg des PAP während des Trainings, der bei Patienten mit Secundumverschluss vom Typ „später Vorhofseptumdefekt“ (ASD) beobachtet wird, auch bei Patienten mit angeborener Herzkrankheit (KHK) auftritt, die wegen anderer Shunt-Läsionen behandelt wurden.
- Anwendung dieser Früherkennungstechnik bei einer breiteren Population von KHK-Patienten und zur besseren Definition des Vorhersagewerts eines erhöhten PVR während des Trainings.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mit ventrikulärem Septumdefekt (VSD) werden mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung repariert
- Es wird keine Unterscheidung hinsichtlich der Art der VSD-Reparatur getroffen (perkutan oder chirurgisch).
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Belastungstests durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Andere angeborene Herzfehler
- PAH jeglicher Ätiologie außer VSD
- Einbeziehung in andere Behandlungsprotokolle
- Beeinträchtigung der organischen Funktion (Niere, Leber)
- Arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck < 85 mmHg)
- Anämie (Hb < 10 g/dl)
- Thrombozytopenie (< 50000/µl)
- Signifikante Klappenerkrankung, außer Trikuspidal- oder Lungeninsuffizienz
- Chronische Lungenerkrankung oder Gesamtlungenkapazität < 80 % des vorhergesagten Wertes
- Vorgeschichte einer Lungenembolie
- Zyanotische Patienten, Patienten in instabilem Zustand und Patienten, die sich während der Studie einer erneuten Intervention unterziehen müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patientengruppe
Patienten mit Ventrikelseptumdefekt
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Patienten und Kontrollpersonen werden einer Fahrrad-Stress-Echokardiographie und einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen
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Patienten und Kontrollpersonen werden einer Fahrrad-Stress-Echokardiographie und einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lungenarteriendruck-Flussdiagramm
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 1,5 Jahre für die erste Prüfung, zusätzlich 1 Jahr für die Wiederholungsprüfung
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 1,5 Jahre für die erste Prüfung, zusätzlich 1 Jahr für die Wiederholungsprüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 1,5 Jahre für die erste Prüfung, zusätzlich 1 Jahr für die Wiederholungsprüfung
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 1,5 Jahre für die erste Prüfung, zusätzlich 1 Jahr für die Wiederholungsprüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S56272
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