- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648984
Evaluación de la resistencia vascular pulmonar dinámica en pacientes con comunicación interventricular cerrada
Análisis ad hoc para la evaluación de la resistencia vascular pulmonar dinámica en pacientes con comunicación interventricular cerrada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con cardiopatía congénita suele desarrollarse como consecuencia de una sobrecarga de volumen crónica de la circulación pulmonar tras un cortocircuito de izquierda a derecha. Esta sobrecarga conduce a una presión arterial pulmonar (PAP) elevada y, posteriormente, a un aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR), lo que lleva a una disfunción del ventrículo derecho, una morbilidad considerable e incluso una mortalidad.
Dado que la HAP hoy en día se detecta principalmente cuando aparecen los síntomas y la PAP está elevada, la enfermedad ya ha evolucionado a una etapa avanzada y el tratamiento a menudo se inicia demasiado tarde. Nuestro grupo de investigación estandarizó la técnica para la detección precoz de enfermedad vascular pulmonar mediante ecocardiografía de estrés en bicicleta. Los investigadores pretenden ahora evaluar esta técnica de ejercicio en un grupo de pacientes con comunicación interventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con cardiopatía congénita suele desarrollarse como consecuencia de una sobrecarga de volumen crónica de la circulación pulmonar tras un cortocircuito de izquierda a derecha. Esta sobrecarga conduce a una presión arterial pulmonar elevada (PAP) y más tarde a una mayor resistencia vascular pulmonar (PVR). La HAP puede provocar disfunción del ventrículo derecho y de la aurícula derecha, lo que puede implicar una morbilidad e incluso una mortalidad considerables.
Dado que la HAP hoy en día se detecta principalmente cuando aparecen los síntomas y la PAP está elevada, la enfermedad ya ha evolucionado a una etapa avanzada y el tratamiento a menudo se inicia demasiado tarde. Nuestro grupo de investigación estandarizó la técnica para la detección precoz de enfermedad vascular pulmonar mediante ecocardiografía de estrés en bicicleta. La hipertensión pulmonar inducida por el ejercicio ha sido reconocida como una entidad clínica, pero no está incluida en las guías actuales sobre hipertensión pulmonar. La investigación adicional en esta área podría implicar la necesidad de revisar la estrategia actual de detección y tratamiento de HAP.
Al realizar una ecocardiografía de estrés y una prueba de ejercicio cardiopulmonar, los investigadores quieren alcanzar los siguientes objetivos:
- Responder a la pregunta de si el aumento anormal de la PAP durante el ejercicio, observado en pacientes con comunicación interauricular tardía (CIA) tipo cierre secundum, también está presente en pacientes con cardiopatías congénitas (CHD) que fueron tratados por otras lesiones de derivación.
- Aplicar esta técnica de detección temprana en una población más amplia de pacientes con CC y definir mejor el valor predictivo de un PVR elevado durante el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con reparación de comunicación interventricular (CIV) al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- No se discriminará en el tipo de reparación de CIV (percutánea o quirúrgica)
- Los sujetos deben ser capaces de realizar pruebas de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Otras cardiopatías congénitas
- HAP de cualquier etiología distinta de la CIV
- Inclusión en otros protocolos de tratamiento
- Deterioro de la función orgánica (renal, hepática)
- Hipotensión arterial (presión arterial sistólica < 85 mmHg)
- Anemia (Hb < 10 g/dl)
- Trombocitopenia (< 50000/µl)
- Enfermedad valvular significativa, distinta de la insuficiencia tricuspídea o pulmonar
- Enfermedad pulmonar crónica o capacidad pulmonar total < 80% del valor predicho
- Antecedentes de embolia pulmonar
- Pacientes cianóticos, pacientes en estado inestable y pacientes que deben someterse a una reintervención durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de pacientes
Pacientes con comunicación interventricular
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A los pacientes y controles se les realizará una ecocardiografía de esfuerzo en bicicleta y una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Otro: Grupo de control
Sujetos de control sanos
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A los pacientes y controles se les realizará una ecocardiografía de esfuerzo en bicicleta y una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión de la arteria pulmonar - diagrama de flujo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años para la primera prueba, un año adicional para la nueva prueba
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años para la primera prueba, un año adicional para la nueva prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años para la primera prueba, un año adicional para la nueva prueba
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años para la primera prueba, un año adicional para la nueva prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S56272
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