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Evaluación de la resistencia vascular pulmonar dinámica en pacientes con comunicación interventricular cerrada

2 de mayo de 2017 actualizado por: prof. dr. Werner Budts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Análisis ad hoc para la evaluación de la resistencia vascular pulmonar dinámica en pacientes con comunicación interventricular cerrada

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con cardiopatía congénita suele desarrollarse como consecuencia de una sobrecarga de volumen crónica de la circulación pulmonar tras un cortocircuito de izquierda a derecha. Esta sobrecarga conduce a una presión arterial pulmonar (PAP) elevada y, posteriormente, a un aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR), lo que lleva a una disfunción del ventrículo derecho, una morbilidad considerable e incluso una mortalidad.

Dado que la HAP hoy en día se detecta principalmente cuando aparecen los síntomas y la PAP está elevada, la enfermedad ya ha evolucionado a una etapa avanzada y el tratamiento a menudo se inicia demasiado tarde. Nuestro grupo de investigación estandarizó la técnica para la detección precoz de enfermedad vascular pulmonar mediante ecocardiografía de estrés en bicicleta. Los investigadores pretenden ahora evaluar esta técnica de ejercicio en un grupo de pacientes con comunicación interventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con cardiopatía congénita suele desarrollarse como consecuencia de una sobrecarga de volumen crónica de la circulación pulmonar tras un cortocircuito de izquierda a derecha. Esta sobrecarga conduce a una presión arterial pulmonar elevada (PAP) y más tarde a una mayor resistencia vascular pulmonar (PVR). La HAP puede provocar disfunción del ventrículo derecho y de la aurícula derecha, lo que puede implicar una morbilidad e incluso una mortalidad considerables.

Dado que la HAP hoy en día se detecta principalmente cuando aparecen los síntomas y la PAP está elevada, la enfermedad ya ha evolucionado a una etapa avanzada y el tratamiento a menudo se inicia demasiado tarde. Nuestro grupo de investigación estandarizó la técnica para la detección precoz de enfermedad vascular pulmonar mediante ecocardiografía de estrés en bicicleta. La hipertensión pulmonar inducida por el ejercicio ha sido reconocida como una entidad clínica, pero no está incluida en las guías actuales sobre hipertensión pulmonar. La investigación adicional en esta área podría implicar la necesidad de revisar la estrategia actual de detección y tratamiento de HAP.

Al realizar una ecocardiografía de estrés y una prueba de ejercicio cardiopulmonar, los investigadores quieren alcanzar los siguientes objetivos:

  • Responder a la pregunta de si el aumento anormal de la PAP durante el ejercicio, observado en pacientes con comunicación interauricular tardía (CIA) tipo cierre secundum, también está presente en pacientes con cardiopatías congénitas (CHD) que fueron tratados por otras lesiones de derivación.
  • Aplicar esta técnica de detección temprana en una población más amplia de pacientes con CC y definir mejor el valor predictivo de un PVR elevado durante el ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con reparación de comunicación interventricular (CIV) al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
  • No se discriminará en el tipo de reparación de CIV (percutánea o quirúrgica)
  • Los sujetos deben ser capaces de realizar pruebas de ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Otras cardiopatías congénitas
  • HAP de cualquier etiología distinta de la CIV
  • Inclusión en otros protocolos de tratamiento
  • Deterioro de la función orgánica (renal, hepática)
  • Hipotensión arterial (presión arterial sistólica < 85 mmHg)
  • Anemia (Hb < 10 g/dl)
  • Trombocitopenia (< 50000/µl)
  • Enfermedad valvular significativa, distinta de la insuficiencia tricuspídea o pulmonar
  • Enfermedad pulmonar crónica o capacidad pulmonar total < 80% del valor predicho
  • Antecedentes de embolia pulmonar
  • Pacientes cianóticos, pacientes en estado inestable y pacientes que deben someterse a una reintervención durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de pacientes
Pacientes con comunicación interventricular
A los pacientes y controles se les realizará una ecocardiografía de esfuerzo en bicicleta y una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Otro: Grupo de control
Sujetos de control sanos
A los pacientes y controles se les realizará una ecocardiografía de esfuerzo en bicicleta y una prueba de esfuerzo cardiopulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión de la arteria pulmonar - diagrama de flujo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años para la primera prueba, un año adicional para la nueva prueba
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años para la primera prueba, un año adicional para la nueva prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años para la primera prueba, un año adicional para la nueva prueba
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años para la primera prueba, un año adicional para la nueva prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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