Utvärdering av dynamisk pulmonell vaskulär resistens hos patienter med sluten ventrikulär septumdefekt
Ad hoc-analys för utvärdering av dynamiskt pulmonellt vaskulärt motstånd hos patienter med en sluten ventrikulär septumdefekt
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos patienter med medfödd hjärtsjukdom utvecklas vanligtvis sekundärt till kronisk volymöverbelastning av lungcirkulationen efter vänster till höger shunt. Denna överbelastning leder till förhöjt pulmonellt artärtryck (PAP) och senare till ökat pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), vilket leder till högerkammardysfunktion, avsevärd sjuklighet och till och med mortalitet.
Eftersom PAH numera mest upptäcks när symtom uppstår och PAP är förhöjt, har sjukdomen redan utvecklats till ett framskridet stadium och behandlingen inleds ofta för sent. Vår forskargrupp standardiserade tekniken för att upptäcka tidig lungkärlsjukdom genom cykelstressekokardiografi. Utredarna syftar nu till att bedöma denna träningsteknik hos en grupp patienter med ventrikulär septumdefekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos patienter med medfödd hjärtsjukdom utvecklas vanligtvis sekundärt till kronisk volymöverbelastning av lungcirkulationen efter vänster till höger shunt. Denna överbelastning leder till förhöjt pulmonellt artärtryck (PAP) och senare till ökat pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR). PAH kan leda till höger kammare och höger förmaksdysfunktion, vilket kan innebära betydande sjuklighet och till och med dödlighet.
Eftersom PAH numera mest upptäcks när symtom uppstår och PAP är förhöjt, har sjukdomen redan utvecklats till ett framskridet stadium och behandlingen inleds ofta för sent. Vår forskargrupp standardiserade tekniken för att upptäcka tidig lungkärlsjukdom genom cykelstressekokardiografi. Ansträngningsinducerad pulmonell hypertoni har erkänts som en klinisk enhet, men ingår inte i de nuvarande riktlinjerna för pulmonell hypertoni. Ytterligare forskning inom detta område kan innebära ett behov av revidering av den nuvarande PAH-detekterings- och behandlingsstrategin.
Genom att utföra stressekokardiografi och kardiopulmonell träningstestning vill utredarna nå följande mål:
- För att svara på frågan om den onormala ökningen av PAP under träning, som ses hos patienter med secundumstängning av typen sen förmaksseptumdefekt (ASD), även förekommer hos patienter med medfödd hjärtsjukdom (CHD) som behandlades för andra shuntlesioner.
- Att tillämpa denna tidiga upptäcktsteknik i en bredare population av CHD-patienter och att bättre definiera det prediktiva värdet av en förhöjd PVR under träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med ventrikulär septumdefekt (VSD) reparerar minst 6 månader före studieregistrering
- Ingen diskriminering i typ av VSD-reparation kommer att göras (perkutant eller kirurgiskt)
- Försökspersonerna måste kunna utföra träningstestning
Exklusions kriterier:
- Andra medfödda hjärtsjukdomar
- PAH av någon annan etiologi än VSD
- Inkludering i andra behandlingsprotokoll
- Nedsättning av organisk funktion (njure, lever)
- Arteriell hypotoni (systoliskt blodtryck < 85 mmHg)
- Anemi (Hb < 10 g/dl)
- Trombocytopeni (< 50 000/µl)
- Signifikant valvulär sjukdom, annan än trikuspidal eller lunguppstötningar
- Kronisk lungsjukdom eller total lungkapacitet < 80 % av förutsagt värde
- Historien om lungemboli
- Cyanotiska patienter, patienter i ett instabilt tillstånd och patienter som måste genomgå re-intervention under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patientgrupp
Patienter med ventrikulär septumdefekt
|
Patienter och kontroller kommer att genomgå en cykelstressekokardiografi och ett kardiopulmonellt träningstest
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Friska kontrollämnen
|
Patienter och kontroller kommer att genomgå en cykelstressekokardiografi och ett kardiopulmonellt träningstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pulmonell artärtryck - flödesdiagram
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år för första testet, ytterligare 1 år för omtestning
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år för första testet, ytterligare 1 år för omtestning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximalt syreupptag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år för första testet, ytterligare 1 år för omtestning
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år för första testet, ytterligare 1 år för omtestning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S56272
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .