- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648984
Evaluering av dynamisk pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med lukket ventrikkelseptumdefekt
Ad hoc-analyse for evaluering av dynamisk pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med en lukket ventrikkelseptumdefekt
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter med medfødt hjertesykdom utvikler seg vanligvis sekundært til kronisk volumoverbelastning av lungesirkulasjonen etter venstre til høyre shunt. Denne overbelastningen fører til forhøyet pulmonal arterietrykk (PAP) og senere til økt pulmonal vaskulær motstand (PVR), noe som fører til høyre ventrikkel dysfunksjon, betydelig sykelighet og til og med dødelighet.
Siden PAH i dag for det meste oppdages når symptomene oppstår og PAP er forhøyet, har sykdommen allerede utviklet seg til et avansert stadium og behandling igangsettes ofte for sent. Vår forskningsgruppe standardiserte teknikken for påvisning av tidlig lungekarsykdom ved hjelp av sykkelstressekkokardiografi. Etterforskerne tar nå sikte på å vurdere denne treningsteknikken hos en gruppe pasienter med ventrikkelseptumdefekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter med medfødt hjertesykdom utvikler seg vanligvis sekundært til kronisk volumoverbelastning av lungesirkulasjonen etter venstre til høyre shunt. Denne overbelastningen fører til forhøyet pulmonal arterietrykk (PAP) og senere til økt pulmonal vaskulær motstand (PVR). PAH kan føre til dysfunksjon i høyre ventrikkel og høyre atrie, som kan implisere betydelig sykelighet og til og med dødelighet.
Siden PAH i dag for det meste oppdages når symptomene oppstår og PAP er forhøyet, har sykdommen allerede utviklet seg til et avansert stadium og behandling igangsettes ofte for sent. Vår forskningsgruppe standardiserte teknikken for påvisning av tidlig lungekarsykdom ved hjelp av sykkelstressekkokardiografi. Anstrengelsesutløst pulmonal hypertensjon har blitt anerkjent som en klinisk enhet, men er ikke inkludert i gjeldende retningslinjer for pulmonal hypertensjon. Ytterligere forskning på dette området kan innebære behov for revisjon av gjeldende PAH-deteksjons- og behandlingsstrategi.
Ved å utføre stressekkokardiografi og kardiopulmonal treningstesting ønsker etterforskerne å nå følgende mål:
- For å svare på spørsmålet om den unormale økningen i PAP under trening, sett hos pasienter med sen atrial septumdefekt (ASD) type secundum lukking, også er tilstede hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) som ble behandlet for andre shuntlesjoner.
- Å bruke denne tidlige deteksjonsteknikken i en bredere populasjon av CHD-pasienter og for å bedre definere den prediktive verdien av en forhøyet PVR under trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med ventrikkelseptumdefekt (VSD) reparerer minst 6 måneder før studieregistrering
- Ingen diskriminering i type VSD-reparasjon vil bli gjort (perkutant eller kirurgisk)
- Forsøkspersonene må kunne utføre treningstesting
Ekskluderingskriterier:
- Annen medfødt hjertesykdom
- PAH av annen etiologi enn VSD
- Inkludering i andre behandlingsprotokoller
- Nedsatt organisk funksjon (nyre, lever)
- Arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk < 85 mmHg)
- Anemi (Hb < 10 g/dl)
- Trombocytopeni (< 50 000/µl)
- Betydelig klaffesykdom, annet enn trikuspidal eller pulmonal oppstøt
- Kronisk lungesykdom eller total lungekapasitet < 80 % av predikert verdi
- Historie om lungeemboli
- Cyanotiske pasienter, pasienter i ustabil tilstand og pasienter som må gjennomgå re-intervensjon under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasientgruppe
Pasienter med ventrikkelseptumdefekt
|
Pasienter og kontroller vil gjennomgå en sykkelstressekkokardiografi og en kardiopulmonal treningstest
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Friske kontrollemner
|
Pasienter og kontroller vil gjennomgå en sykkelstressekkokardiografi og en kardiopulmonal treningstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulmonalarterietrykk - flowplott
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1,5 år for første testing, ytterligere 1 år for retesting
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1,5 år for første testing, ytterligere 1 år for retesting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1,5 år for første testing, ytterligere 1 år for retesting
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1,5 år for første testing, ytterligere 1 år for retesting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S56272
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .