Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av dynamisk pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med lukket ventrikkelseptumdefekt

2. mai 2017 oppdatert av: prof. dr. Werner Budts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ad hoc-analyse for evaluering av dynamisk pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med en lukket ventrikkelseptumdefekt

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter med medfødt hjertesykdom utvikler seg vanligvis sekundært til kronisk volumoverbelastning av lungesirkulasjonen etter venstre til høyre shunt. Denne overbelastningen fører til forhøyet pulmonal arterietrykk (PAP) og senere til økt pulmonal vaskulær motstand (PVR), noe som fører til høyre ventrikkel dysfunksjon, betydelig sykelighet og til og med dødelighet.

Siden PAH i dag for det meste oppdages når symptomene oppstår og PAP er forhøyet, har sykdommen allerede utviklet seg til et avansert stadium og behandling igangsettes ofte for sent. Vår forskningsgruppe standardiserte teknikken for påvisning av tidlig lungekarsykdom ved hjelp av sykkelstressekkokardiografi. Etterforskerne tar nå sikte på å vurdere denne treningsteknikken hos en gruppe pasienter med ventrikkelseptumdefekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter med medfødt hjertesykdom utvikler seg vanligvis sekundært til kronisk volumoverbelastning av lungesirkulasjonen etter venstre til høyre shunt. Denne overbelastningen fører til forhøyet pulmonal arterietrykk (PAP) og senere til økt pulmonal vaskulær motstand (PVR). PAH kan føre til dysfunksjon i høyre ventrikkel og høyre atrie, som kan implisere betydelig sykelighet og til og med dødelighet.

Siden PAH i dag for det meste oppdages når symptomene oppstår og PAP er forhøyet, har sykdommen allerede utviklet seg til et avansert stadium og behandling igangsettes ofte for sent. Vår forskningsgruppe standardiserte teknikken for påvisning av tidlig lungekarsykdom ved hjelp av sykkelstressekkokardiografi. Anstrengelsesutløst pulmonal hypertensjon har blitt anerkjent som en klinisk enhet, men er ikke inkludert i gjeldende retningslinjer for pulmonal hypertensjon. Ytterligere forskning på dette området kan innebære behov for revisjon av gjeldende PAH-deteksjons- og behandlingsstrategi.

Ved å utføre stressekkokardiografi og kardiopulmonal treningstesting ønsker etterforskerne å nå følgende mål:

  • For å svare på spørsmålet om den unormale økningen i PAP under trening, sett hos pasienter med sen atrial septumdefekt (ASD) type secundum lukking, også er tilstede hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) som ble behandlet for andre shuntlesjoner.
  • Å bruke denne tidlige deteksjonsteknikken i en bredere populasjon av CHD-pasienter og for å bedre definere den prediktive verdien av en forhøyet PVR under trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med ventrikkelseptumdefekt (VSD) reparerer minst 6 måneder før studieregistrering
  • Ingen diskriminering i type VSD-reparasjon vil bli gjort (perkutant eller kirurgisk)
  • Forsøkspersonene må kunne utføre treningstesting

Ekskluderingskriterier:

  • Annen medfødt hjertesykdom
  • PAH av annen etiologi enn VSD
  • Inkludering i andre behandlingsprotokoller
  • Nedsatt organisk funksjon (nyre, lever)
  • Arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk < 85 mmHg)
  • Anemi (Hb < 10 g/dl)
  • Trombocytopeni (< 50 000/µl)
  • Betydelig klaffesykdom, annet enn trikuspidal eller pulmonal oppstøt
  • Kronisk lungesykdom eller total lungekapasitet < 80 % av predikert verdi
  • Historie om lungeemboli
  • Cyanotiske pasienter, pasienter i ustabil tilstand og pasienter som må gjennomgå re-intervensjon under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasientgruppe
Pasienter med ventrikkelseptumdefekt
Pasienter og kontroller vil gjennomgå en sykkelstressekkokardiografi og en kardiopulmonal treningstest
Annen: Kontrollgruppe
Friske kontrollemner
Pasienter og kontroller vil gjennomgå en sykkelstressekkokardiografi og en kardiopulmonal treningstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonalarterietrykk - flowplott
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1,5 år for første testing, ytterligere 1 år for retesting
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1,5 år for første testing, ytterligere 1 år for retesting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1,5 år for første testing, ytterligere 1 år for retesting
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1,5 år for første testing, ytterligere 1 år for retesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere