Hodnocení dynamické plicní vaskulární rezistence u pacientů s defektem uzavřeného komorového septa
Ad hoc analýza pro hodnocení dynamické plicní vaskulární rezistence u pacientů s uzavřeným defektem komorového septa
Plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů s vrozenou srdeční vadou se obvykle vyvine sekundárně k chronickému objemovému přetížení plicního oběhu po levopravém zkratu. Toto přetížení vede ke zvýšenému tlaku v plicnici (PAP) a později ke zvýšené plicní vaskulární rezistenci (PVR), což vede k dysfunkci pravé komory, značné morbiditě až mortalitě.
Vzhledem k tomu, že PAH je v dnešní době většinou detekována při výskytu příznaků a zvýšené PAP, onemocnění se již vyvinulo do pokročilého stadia a léčba je často zahájena příliš pozdě. Naše výzkumná skupina standardizovala techniku pro detekci časného plicního vaskulárního onemocnění pomocí cyklistické zátěžové echokardiografie. Výzkumníci se nyní zaměřují na posouzení této cvičební techniky u skupiny pacientů s defektem komorového septa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů s vrozenou srdeční vadou se obvykle vyvine sekundárně k chronickému objemovému přetížení plicního oběhu po levopravém zkratu. Toto přetížení vede ke zvýšenému tlaku v plicnici (PAP) a později ke zvýšené plicní vaskulární rezistenci (PVR). PAH může vést k dysfunkci pravé komory a pravé síně, což může znamenat značnou morbiditu a dokonce mortalitu.
Vzhledem k tomu, že PAH je v dnešní době většinou detekována při výskytu příznaků a zvýšené PAP, onemocnění se již vyvinulo do pokročilého stadia a léčba je často zahájena příliš pozdě. Naše výzkumná skupina standardizovala techniku pro detekci časného plicního vaskulárního onemocnění pomocí cyklistické zátěžové echokardiografie. Plicní hypertenze vyvolaná cvičením byla uznána jako klinická jednotka, ale není zahrnuta v současných doporučeních pro plicní hypertenzi. Další výzkum v této oblasti by mohl znamenat potřebu revize současné strategie detekce a léčby PAH.
Prováděním zátěžové echokardiografie a kardiopulmonálního zátěžového testování chtějí vyšetřovatelé dosáhnout následujících cílů:
- Abychom odpověděli na otázku, zda abnormální zvýšení PAP během zátěže, pozorované u pacientů s uzávěrem secundum typu pozdního defektu septa síní (ASD), je přítomno také u pacientů s vrozenou srdeční chorobou (CHD), kteří byli léčeni pro jiné shuntové léze.
- Aplikovat tuto techniku časné detekce u širší populace pacientů s ICHS a lépe definovat prediktivní hodnotu zvýšené PVR během zátěže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s defektem komorového septa (VSD) se opravují alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
- Nebude provedena žádná diskriminace v typu opravy VSD (perkutánní nebo chirurgická)
- Subjekty musí být schopny provádět zátěžové testy
Kritéria vyloučení:
- Jiná vrozená srdeční vada
- PAH jakékoli jiné etiologie než VSD
- Zařazení do jiných léčebných protokolů
- Poškození organických funkcí (ledvin, jater)
- Arteriální hypotenze (systolický krevní tlak < 85 mmHg)
- Anémie (Hb < 10 g/dl)
- Trombocytopenie (< 50000/µl)
- Významné onemocnění chlopní, jiné než trikuspidální nebo plicní regurgitace
- Chronické onemocnění plic nebo celková kapacita plic < 80 % předpokládané hodnoty
- Historie plicní embolie
- Cyanotičtí pacienti, pacienti v nestabilním stavu a pacienti, kteří musí během studie podstoupit opakovanou intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina pacientů
Pacienti s defektem komorového septa
|
Pacienti a kontroly podstoupí zátěžovou echokardiografii na kole a kardiopulmonální zátěžový test
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Zdravé kontrolní subjekty
|
Pacienti a kontroly podstoupí zátěžovou echokardiografii na kole a kardiopulmonální zátěžový test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlak v plicnici - graf průtoku
Časové okno: Dokončením studia průměrně 1,5 roku na první testování, další 1 rok na přezkoušení
|
Dokončením studia průměrně 1,5 roku na první testování, další 1 rok na přezkoušení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: Dokončením studia průměrně 1,5 roku na první testování, další 1 rok na přezkoušení
|
Dokončením studia průměrně 1,5 roku na první testování, další 1 rok na přezkoušení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S56272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .