Avaliação da Resistência Vascular Pulmonar Dinâmica em Pacientes com Comunicação Interventricular Fechada
Análise Ad Hoc para Avaliação da Resistência Vascular Pulmonar Dinâmica em Pacientes com Comunicação Interventricular Fechada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) em pacientes com cardiopatia congênita geralmente se desenvolve secundária à sobrecarga crônica de volume da circulação pulmonar após shunt da esquerda para a direita. Essa sobrecarga leva à elevação da pressão da artéria pulmonar (PAP) e posteriormente ao aumento da resistência vascular pulmonar (RVP), levando à disfunção ventricular direita, considerável morbidade e até mortalidade.
Como a HAP hoje em dia é mais detectada quando os sintomas ocorrem e a PAP está elevada, a doença já evoluiu para um estágio avançado e o tratamento muitas vezes é iniciado tarde demais. Nosso grupo de pesquisa padronizou a técnica de detecção de doença vascular pulmonar precoce por ecocardiografia sob estresse em bicicleta. Os investigadores pretendem agora avaliar esta técnica de exercício num grupo de doentes com comunicação interventricular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) em pacientes com cardiopatia congênita geralmente se desenvolve secundária à sobrecarga crônica de volume da circulação pulmonar após shunt da esquerda para a direita. Essa sobrecarga leva à elevação da pressão da artéria pulmonar (PAP) e, posteriormente, ao aumento da resistência vascular pulmonar (RVP). A HAP pode levar à disfunção do ventrículo direito e do átrio direito, o que pode implicar considerável morbidade e até mortalidade.
Como a HAP hoje em dia é mais detectada quando os sintomas ocorrem e a PAP está elevada, a doença já evoluiu para um estágio avançado e o tratamento muitas vezes é iniciado tarde demais. Nosso grupo de pesquisa padronizou a técnica de detecção de doença vascular pulmonar precoce por ecocardiografia sob estresse em bicicleta. A hipertensão pulmonar induzida pelo exercício foi reconhecida como uma entidade clínica, mas não está incluída nas diretrizes atuais sobre hipertensão pulmonar. Mais pesquisas nesta área podem implicar na necessidade de revisão da atual estratégia de detecção e tratamento da HAP.
Ao realizar a ecocardiografia sob estresse e o teste de exercício cardiopulmonar, os investigadores desejam atingir os seguintes objetivos:
- Responder à questão se o aumento anormal da PAP durante o exercício, observado em pacientes com comunicação interatrial tardia (CIA) tipo secundum, também está presente em pacientes com cardiopatia congênita (DCC) que foram tratados para outras lesões de shunt.
- Aplicar esta técnica de detecção precoce em uma população mais ampla de pacientes com DCC e definir melhor o valor preditivo de uma RVP elevada durante o exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com reparo de defeito do septo ventricular (CIV) pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Nenhuma discriminação no tipo de reparo do VSD será feita (percutânea ou cirúrgica)
- Os indivíduos devem ser capazes de realizar testes de esforço
Critério de exclusão:
- Outras cardiopatias congênitas
- HAP de qualquer etiologia que não VSD
- Inclusão em outros protocolos de tratamento
- Comprometimento da função orgânica (renal, hepática)
- Hipotensão arterial (pressão arterial sistólica < 85 mmHg)
- Anemia (Hb < 10 g/dl)
- Trombocitopenia (< 50000/µl)
- Doença valvular significativa, exceto regurgitação tricúspide ou pulmonar
- Doença pulmonar crônica ou capacidade pulmonar total < 80% do valor previsto
- História de embolia pulmonar
- Pacientes cianóticos, pacientes em estado instável e pacientes que devem ser submetidos a reintervenção durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de pacientes
Pacientes com comunicação interventricular
|
Pacientes e controles serão submetidos a um ecocardiograma de estresse em bicicleta e a um teste de exercício cardiopulmonar
|
|
Outro: Grupo de controle
Sujeitos de controle saudáveis
|
Pacientes e controles serão submetidos a um ecocardiograma de estresse em bicicleta e a um teste de exercício cardiopulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão da artéria pulmonar - gráfico de fluxo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos para o primeiro teste, mais 1 ano para o reteste
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos para o primeiro teste, mais 1 ano para o reteste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo Máximo de Oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos para o primeiro teste, mais 1 ano para o reteste
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos para o primeiro teste, mais 1 ano para o reteste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S56272
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .