Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка динамического сопротивления легочных сосудов у больных с закрытым дефектом межжелудочковой перегородки

2 мая 2017 г. обновлено: prof. dr. Werner Budts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Специальный анализ для оценки динамического сопротивления легочных сосудов у пациентов с закрытым дефектом межжелудочковой перегородки

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) у пациентов с врожденными пороками сердца обычно развивается вторично по отношению к хронической объемной перегрузке малого круга кровообращения после сброса крови слева направо. Эта перегрузка приводит к повышенному давлению в легочной артерии (ДЛА), а затем к увеличению сопротивления легочных сосудов (ЛСС), что приводит к дисфункции правого желудочка, значительной заболеваемости и даже смертности.

Поскольку в настоящее время ЛАГ в основном выявляют при появлении симптомов и повышении уровня ЛАГ, болезнь уже развилась до поздней стадии, и лечение часто начинают слишком поздно. Наша исследовательская группа стандартизировала технику раннего выявления легочных сосудистых заболеваний с помощью стресс-эхокардиографии на велосипеде. В настоящее время исследователи стремятся оценить эту технику упражнений в группе пациентов с дефектом межжелудочковой перегородки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) у пациентов с врожденными пороками сердца обычно развивается вторично по отношению к хронической объемной перегрузке малого круга кровообращения после сброса крови слева направо. Эта перегрузка приводит к повышенному давлению в легочной артерии (ДЛА), а затем к увеличению сопротивления легочных сосудов (ЛСС). ЛАГ может привести к дисфункции правого желудочка и правого предсердия, что может привести к значительной заболеваемости и даже смертности.

Поскольку в настоящее время ЛАГ в основном выявляют при появлении симптомов и повышении уровня ЛАГ, болезнь уже развилась до поздней стадии, и лечение часто начинают слишком поздно. Наша исследовательская группа стандартизировала технику раннего выявления легочных сосудистых заболеваний с помощью стресс-эхокардиографии на велосипеде. Легочная гипертензия, вызванная физическими нагрузками, признана клиническим состоянием, но не включена в текущие рекомендации по легочной гипертензии. Дальнейшие исследования в этой области могут означать необходимость пересмотра существующей стратегии выявления и лечения ЛАГ.

Выполняя стресс-эхокардиографию и сердечно-легочные нагрузочные тесты, исследователи хотят достичь следующих целей:

  • Чтобы ответить на вопрос, присутствует ли аномальное увеличение ДПЛА во время физической нагрузки, наблюдаемое у пациентов с поздним дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП) типа вторичного закрытия, у пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС), которые лечились от других поражений шунта.
  • Применить этот метод раннего выявления в более широкой популяции пациентов с ИБС и лучше определить прогностическую ценность повышенного ЛСС во время физической нагрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола с репарацией дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП) не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Никакой дискриминации по типу восстановления ДМЖП (чрескожное или хирургическое) не проводится.
  • Субъекты должны быть в состоянии выполнить нагрузочное тестирование

Критерий исключения:

  • Другие врожденные пороки сердца
  • ЛАГ любой этиологии, кроме ДМЖП
  • Включение в другие протоколы лечения
  • Нарушение органической функции (почечной, печеночной)
  • Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.)
  • Анемия (Hb < 10 г/дл)
  • Тромбоцитопения (< 50000/мкл)
  • Значительное клапанное заболевание, кроме трикуспидальной или легочной регургитации
  • Хроническое заболевание легких или общая емкость легких <80% от расчетного значения
  • История легочной эмболии
  • Пациенты с цианозом, пациенты в нестабильном состоянии и пациенты, которым необходимо повторное вмешательство в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа пациентов
Пациенты с дефектом межжелудочковой перегородки
Другой: Вмешательство выполняет тест с физической нагрузкой
Пациенты и контрольная группа пройдут стресс-эхокардиографию на велосипеде и кардиопульмональный нагрузочный тест.
Другой: Контрольная группа
Здоровые субъекты контроля
Другой: Вмешательство выполняет тест с физической нагрузкой
Пациенты и контрольная группа пройдут стресс-эхокардиографию на велосипеде и кардиопульмональный нагрузочный тест.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Давление в легочной артерии - график потока
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года на первое тестирование, дополнительно 1 год на повторное тестирование
По окончании обучения в среднем 1,5 года на первое тестирование, дополнительно 1 год на повторное тестирование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года на первое тестирование, дополнительно 1 год на повторное тестирование
По окончании обучения в среднем 1,5 года на первое тестирование, дополнительно 1 год на повторное тестирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S56272

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться