Evaluatie van dynamische pulmonale vasculaire weerstand bij patiënten met een gesloten ventrikelseptumdefect
Ad-hocanalyse voor de evaluatie van dynamische pulmonale vasculaire weerstand bij patiënten met een gesloten ventrikelseptumdefect
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij patiënten met een aangeboren hartaandoening ontwikkelt zich meestal secundair aan chronische volumeoverbelasting van de longcirculatie na een links-rechts-shunt. Deze overbelasting leidt tot verhoogde pulmonale arteriële druk (PAP) en later tot verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR), wat leidt tot rechterventrikeldisfunctie, aanzienlijke morbiditeit en zelfs mortaliteit.
Aangezien PAH tegenwoordig meestal wordt ontdekt wanneer symptomen optreden en PAP verhoogd is, is de ziekte al in een vergevorderd stadium en wordt de behandeling vaak te laat gestart. Onze onderzoeksgroep heeft de techniek gestandaardiseerd voor de detectie van vroege pulmonale vasculaire aandoeningen door middel van fietsstress-echocardiografie. De onderzoekers willen deze oefentechniek nu beoordelen in een groep patiënten met ventriculair septumdefect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij patiënten met een aangeboren hartaandoening ontwikkelt zich meestal secundair aan chronische volumeoverbelasting van de longcirculatie na een links-rechts-shunt. Deze overbelasting leidt tot verhoogde pulmonale arteriële druk (PAP) en later tot verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR). PAH kan leiden tot disfunctie van het rechterventrikel en het rechter atrium, wat kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en zelfs mortaliteit.
Aangezien PAH tegenwoordig meestal wordt ontdekt wanneer symptomen optreden en PAP verhoogd is, is de ziekte al in een vergevorderd stadium en wordt de behandeling vaak te laat gestart. Onze onderzoeksgroep heeft de techniek gestandaardiseerd voor de detectie van vroege pulmonale vasculaire aandoeningen door middel van fietsstress-echocardiografie. Door inspanning geïnduceerde pulmonale hypertensie is erkend als een klinische entiteit, maar is niet opgenomen in de huidige richtlijnen over pulmonale hypertensie. Verder onderzoek op dit gebied zou kunnen betekenen dat de huidige PAK-detectie- en behandelingsstrategie moet worden herzien.
Met het uitvoeren van stress-echocardiografie en cardiopulmonale inspanningstesten willen de onderzoekers de volgende doelstellingen bereiken:
- Om de vraag te beantwoorden of de abnormale toename van PAP tijdens inspanning, waargenomen bij patiënten met late atriumseptumdefect (ASS) type secundumsluiting, ook aanwezig is bij patiënten met congenitale hartziekte (CHZ) die werden behandeld voor andere shuntlaesies.
- Deze vroege detectietechniek toepassen in een bredere populatie van CHZ-patiënten en de voorspellende waarde van een verhoogde PVR tijdens inspanning beter definiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met ventrikelseptumdefect (VSD) repareren ten minste 6 maanden vóór inschrijving in het onderzoek
- Er wordt geen onderscheid gemaakt in type VSD-reparatie (percutaan of chirurgisch)
- Proefpersonen moeten inspanningstesten kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Andere aangeboren hartafwijkingen
- PAH met een andere etiologie dan VSD
- Opname in andere behandelprotocollen
- Aantasting van de organische functie (nier, lever)
- Arteriële hypotensie (systolische bloeddruk < 85 mmHg)
- Bloedarmoede (Hb < 10 g/dl)
- Trombocytopenie (< 50000/µl)
- Significante klepaandoening, anders dan tricuspidalis- of pulmonale regurgitatie
- Chronische longziekte of totale longcapaciteit < 80% van voorspelde waarde
- Geschiedenis van longembolie
- Cyanotische patiënten, patiënten in een onstabiele toestand en patiënten die tijdens het onderzoek opnieuw moeten worden ingegrepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten groep
Patiënten met ventrikelseptumdefect
|
Patiënten en controles ondergaan een fietsstress-echocardiografie en een cardiopulmonale inspanningstest
|
|
Ander: Controlegroep
Gezonde controlepersonen
|
Patiënten en controles ondergaan een fietsstress-echocardiografie en een cardiopulmonale inspanningstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulmonale arteriële druk - stroomdiagram
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar voor de eerste toetsing, nog eens 1 jaar voor de hertoetsing
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar voor de eerste toetsing, nog eens 1 jaar voor de hertoetsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar voor de eerste toetsing, nog eens 1 jaar voor de hertoetsing
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar voor de eerste toetsing, nog eens 1 jaar voor de hertoetsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S56272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .