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Valutazione della resistenza vascolare polmonare dinamica in pazienti con difetto del setto ventricolare chiuso

2 maggio 2017 aggiornato da: prof. dr. Werner Budts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analisi ad hoc per la valutazione della resistenza vascolare polmonare dinamica in pazienti con difetto interventricolare chiuso

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei pazienti con cardiopatia congenita di solito si sviluppa in seguito a un sovraccarico cronico di volume della circolazione polmonare in seguito a shunt sinistro-destro. Questo sovraccarico porta a un'elevata pressione dell'arteria polmonare (PAP) e successivamente a un aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR), che porta a disfunzione ventricolare destra, considerevole morbilità e persino mortalità.

Poiché al giorno d'oggi la PAH viene rilevata principalmente quando si verificano i sintomi e la PAP è elevata, la malattia si è già evoluta in uno stadio avanzato e il trattamento viene spesso iniziato troppo tardi. Il nostro gruppo di ricerca ha standardizzato la tecnica per la rilevazione della malattia vascolare polmonare precoce mediante ecocardiografia da stress in bicicletta. Gli investigatori mirano ora a valutare questa tecnica di esercizio in un gruppo di pazienti con difetto del setto ventricolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei pazienti con cardiopatia congenita di solito si sviluppa in seguito a un sovraccarico cronico di volume della circolazione polmonare in seguito a shunt sinistro-destro. Questo sovraccarico porta a un'elevata pressione dell'arteria polmonare (PAP) e successivamente a un aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR). La PAH può portare a disfunzione ventricolare destra e atriale destra, che può implicare una considerevole morbilità e persino mortalità.

Poiché al giorno d'oggi la PAH viene rilevata principalmente quando si verificano i sintomi e la PAP è elevata, la malattia si è già evoluta in uno stadio avanzato e il trattamento viene spesso iniziato troppo tardi. Il nostro gruppo di ricerca ha standardizzato la tecnica per la rilevazione della malattia vascolare polmonare precoce mediante ecocardiografia da stress in bicicletta. L'ipertensione polmonare indotta dall'esercizio è stata riconosciuta come entità clinica, ma non è inclusa nelle attuali linee guida sull'ipertensione polmonare. Ulteriori ricerche in questo settore potrebbero implicare la necessità di una revisione dell'attuale strategia di rilevamento e trattamento della PAH.

Eseguendo l'ecocardiografia da sforzo e il test da sforzo cardiopolmonare, i ricercatori vogliono raggiungere i seguenti obiettivi:

  • Per rispondere alla domanda se l'aumento anomalo della PAP durante l'esercizio, osservato nei pazienti con chiusura secundum del difetto interatriale tardivo (ASD), sia presente anche nei pazienti con cardiopatia congenita (CHD) che sono stati trattati per altre lesioni dello shunt.
  • Applicare questa tecnica di diagnosi precoce in una popolazione più ampia di pazienti CHD e definire meglio il valore predittivo di un PVR elevato durante l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti di sesso maschile o femminile con riparazione del difetto del setto ventricolare (VSD) almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Non verrà fatta alcuna discriminazione nel tipo di riparazione VSD (percutanea o chirurgica)
  • I soggetti devono essere in grado di eseguire test da sforzo

Criteri di esclusione:

  • Altre cardiopatie congenite
  • PAH di qualsiasi eziologia diversa da VSD
  • Inclusione in altri protocolli di trattamento
  • Compromissione della funzione organica (renale, epatica)
  • Ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg)
  • Anemia (Hb < 10 g/dl)
  • Trombocitopenia (< 50000/µl)
  • Malattia valvolare significativa, diversa da rigurgito tricuspidale o polmonare
  • Malattia polmonare cronica o capacità polmonare totale <80% del valore previsto
  • Storia di embolia polmonare
  • Pazienti cianotici, pazienti in condizioni instabili e pazienti che devono sottoporsi a reintervento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di pazienti
Pazienti con difetto del setto interventricolare
Pazienti e controlli saranno sottoposti a ecocardiografia da sforzo in bicicletta e test da sforzo cardiopolmonare
Altro: Gruppo di controllo
Soggetti di controllo sani
Pazienti e controlli saranno sottoposti a ecocardiografia da sforzo in bicicletta e test da sforzo cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa polmonare - diagramma di flusso
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 1,5 anni per il primo test, un ulteriore anno 1 per il nuovo test
Dopo il completamento dello studio, una media di 1,5 anni per il primo test, un ulteriore anno 1 per il nuovo test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massimo assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 1,5 anni per il primo test, un ulteriore anno 1 per il nuovo test
Dopo il completamento dello studio, una media di 1,5 anni per il primo test, un ulteriore anno 1 per il nuovo test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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