- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648984
Valutazione della resistenza vascolare polmonare dinamica in pazienti con difetto del setto ventricolare chiuso
Analisi ad hoc per la valutazione della resistenza vascolare polmonare dinamica in pazienti con difetto interventricolare chiuso
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei pazienti con cardiopatia congenita di solito si sviluppa in seguito a un sovraccarico cronico di volume della circolazione polmonare in seguito a shunt sinistro-destro. Questo sovraccarico porta a un'elevata pressione dell'arteria polmonare (PAP) e successivamente a un aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR), che porta a disfunzione ventricolare destra, considerevole morbilità e persino mortalità.
Poiché al giorno d'oggi la PAH viene rilevata principalmente quando si verificano i sintomi e la PAP è elevata, la malattia si è già evoluta in uno stadio avanzato e il trattamento viene spesso iniziato troppo tardi. Il nostro gruppo di ricerca ha standardizzato la tecnica per la rilevazione della malattia vascolare polmonare precoce mediante ecocardiografia da stress in bicicletta. Gli investigatori mirano ora a valutare questa tecnica di esercizio in un gruppo di pazienti con difetto del setto ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei pazienti con cardiopatia congenita di solito si sviluppa in seguito a un sovraccarico cronico di volume della circolazione polmonare in seguito a shunt sinistro-destro. Questo sovraccarico porta a un'elevata pressione dell'arteria polmonare (PAP) e successivamente a un aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR). La PAH può portare a disfunzione ventricolare destra e atriale destra, che può implicare una considerevole morbilità e persino mortalità.
Poiché al giorno d'oggi la PAH viene rilevata principalmente quando si verificano i sintomi e la PAP è elevata, la malattia si è già evoluta in uno stadio avanzato e il trattamento viene spesso iniziato troppo tardi. Il nostro gruppo di ricerca ha standardizzato la tecnica per la rilevazione della malattia vascolare polmonare precoce mediante ecocardiografia da stress in bicicletta. L'ipertensione polmonare indotta dall'esercizio è stata riconosciuta come entità clinica, ma non è inclusa nelle attuali linee guida sull'ipertensione polmonare. Ulteriori ricerche in questo settore potrebbero implicare la necessità di una revisione dell'attuale strategia di rilevamento e trattamento della PAH.
Eseguendo l'ecocardiografia da sforzo e il test da sforzo cardiopolmonare, i ricercatori vogliono raggiungere i seguenti obiettivi:
- Per rispondere alla domanda se l'aumento anomalo della PAP durante l'esercizio, osservato nei pazienti con chiusura secundum del difetto interatriale tardivo (ASD), sia presente anche nei pazienti con cardiopatia congenita (CHD) che sono stati trattati per altre lesioni dello shunt.
- Applicare questa tecnica di diagnosi precoce in una popolazione più ampia di pazienti CHD e definire meglio il valore predittivo di un PVR elevato durante l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti di sesso maschile o femminile con riparazione del difetto del setto ventricolare (VSD) almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Non verrà fatta alcuna discriminazione nel tipo di riparazione VSD (percutanea o chirurgica)
- I soggetti devono essere in grado di eseguire test da sforzo
Criteri di esclusione:
- Altre cardiopatie congenite
- PAH di qualsiasi eziologia diversa da VSD
- Inclusione in altri protocolli di trattamento
- Compromissione della funzione organica (renale, epatica)
- Ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg)
- Anemia (Hb < 10 g/dl)
- Trombocitopenia (< 50000/µl)
- Malattia valvolare significativa, diversa da rigurgito tricuspidale o polmonare
- Malattia polmonare cronica o capacità polmonare totale <80% del valore previsto
- Storia di embolia polmonare
- Pazienti cianotici, pazienti in condizioni instabili e pazienti che devono sottoporsi a reintervento durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di pazienti
Pazienti con difetto del setto interventricolare
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Pazienti e controlli saranno sottoposti a ecocardiografia da sforzo in bicicletta e test da sforzo cardiopolmonare
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Altro: Gruppo di controllo
Soggetti di controllo sani
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Pazienti e controlli saranno sottoposti a ecocardiografia da sforzo in bicicletta e test da sforzo cardiopolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa polmonare - diagramma di flusso
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 1,5 anni per il primo test, un ulteriore anno 1 per il nuovo test
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Dopo il completamento dello studio, una media di 1,5 anni per il primo test, un ulteriore anno 1 per il nuovo test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massimo assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 1,5 anni per il primo test, un ulteriore anno 1 per il nuovo test
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Dopo il completamento dello studio, una media di 1,5 anni per il primo test, un ulteriore anno 1 per il nuovo test
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S56272
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