闭合性室间隔缺损患者动态肺血管阻力的评价
2017年5月2日 更新者：prof. dr. Werner Budts、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
评估闭合性室间隔缺损患者动态肺血管阻力的临时分析
先天性心脏病患者的肺动脉高压 (PAH) 通常继发于左向右分流后肺循环的慢性容量超负荷。 这种超负荷导致肺动脉压 (PAP) 升高，随后肺血管阻力 (PVR) 增加，导致右心室功能障碍、相当大的发病率甚至死亡率。
由于现在的 PAH 大多是在出现症状和 PAP 升高时才被检测到，因此疾病已经发展到晚期，治疗往往开始得太晚。 我们的研究小组标准化了自行车负荷超声心动图检测早期肺血管疾病的技术。 研究人员现在的目标是在一组室间隔缺损患者中评估这种锻炼技术。
研究概览
详细说明
先天性心脏病患者的肺动脉高压 (PAH) 通常继发于左向右分流后肺循环的慢性容量超负荷。 这种超负荷导致肺动脉压力 (PAP) 升高，随后导致肺血管阻力 (PVR) 增加。 PAH 可能导致右心室和右心房功能障碍，这可能导致相当大的发病率甚至死亡率。
由于现在的 PAH 大多是在出现症状和 PAP 升高时才被检测到，因此疾病已经发展到晚期，治疗往往开始得太晚。 我们的研究小组标准化了自行车负荷超声心动图检测早期肺血管疾病的技术。 运动诱发的肺动脉高压已被认为是一种临床实体，但未包括在当前的肺动脉高压指南中。 该领域的进一步研究可能意味着需要修改当前的 PAH 检测和治疗策略。
通过进行负荷超声心动图和心肺运动试验，研究人员希望达到以下目标：
- 为了回答在晚期房间隔缺损 (ASD) 型继发孔闭合患者中观察到的运动期间 PAP 异常升高是否也存在于接受其他分流病变治疗的先天性心脏病 (CHD) 患者中这一问题。
- 将这种早期检测技术应用于更广泛的 CHD 患者人群，并更好地定义运动期间 PVR 升高的预测价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参加研究前至少 6 个月进行过室间隔缺损 (VSD) 修复的男性或女性受试者
- 不区分 VSD 修复类型（经皮或手术）
- 受试者必须能够进行运动测试
排除标准：
- 其他先天性心脏病
- VSD 以外任何病因的 PAH
- 纳入其他治疗方案
- 器官功能受损（肾、肝）
- 动脉低血压（收缩压 < 85 mmHg）
- 贫血（Hb < 10 g/dl）
- 血小板减少症 (< 50000/µl)
- 除三尖瓣或肺动脉瓣反流外的严重瓣膜病
- 慢性肺部疾病或肺总量 < 预测值的 80%
- 肺栓塞病史
- 发绀患者、病情不稳定的患者和研究期间必须接受再次干预的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：患者组
室间隔缺损患者
|
患者和对照组将接受自行车负荷超声心动图和心肺运动试验
|
|
其他：控制组
健康对照对象
|
患者和对照组将接受自行车负荷超声心动图和心肺运动试验
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺动脉压 - 流量图
大体时间：通过学习完成，第一次测试平均需要 1.5 年，重新测试需要额外 1 年
|
通过学习完成，第一次测试平均需要 1.5 年，重新测试需要额外 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大摄氧量
大体时间：通过学习完成，第一次测试平均需要 1.5 年，重新测试需要额外 1 年
|
通过学习完成，第一次测试平均需要 1.5 年，重新测试需要额外 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Werner Budts, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.