Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dynamicznego oporu naczyniowego płuc u pacjentów z zamkniętym ubytkiem przegrody międzykomorowej

2 maja 2017 zaktualizowane przez: prof. dr. Werner Budts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analiza ad hoc do oceny dynamicznego oporu naczyniowego płuc u pacjentów z zamkniętym ubytkiem przegrody międzykomorowej

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) u pacjentów z wrodzonymi wadami serca zwykle rozwija się wtórnie do przewlekłego przeciążenia objętościowego krążenia płucnego w następstwie przecieku lewo-prawo. To przeciążenie prowadzi do podwyższonego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP), a następnie do zwiększonego oporu naczyniowego płuc (PVR), co prowadzi do dysfunkcji prawej komory, znacznej chorobowości, a nawet śmiertelności.

Ponieważ obecnie PAH jest najczęściej wykrywane, gdy pojawiają się objawy, a PAP jest podwyższone, choroba jest już w zaawansowanym stadium i leczenie jest często rozpoczynane zbyt późno. Nasza grupa badawcza ustandaryzowała technikę wykrywania wczesnych chorób naczyń płucnych za pomocą echokardiografii wysiłkowej na rowerze. Badacze zamierzają teraz ocenić tę technikę ćwiczeń w grupie pacjentów z ubytkiem przegrody międzykomorowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) u pacjentów z wrodzonymi wadami serca zwykle rozwija się wtórnie do przewlekłego przeciążenia objętościowego krążenia płucnego w następstwie przecieku lewo-prawo. To przeciążenie prowadzi do podwyższonego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP), a następnie do zwiększonego oporu naczyniowego płuc (PVR). PAH może prowadzić do dysfunkcji prawej komory i prawego przedsionka, co może pociągać za sobą znaczną chorobowość, a nawet śmiertelność.

Ponieważ obecnie PAH jest najczęściej wykrywane, gdy pojawiają się objawy, a PAP jest podwyższone, choroba jest już w zaawansowanym stadium i leczenie jest często rozpoczynane zbyt późno. Nasza grupa badawcza ustandaryzowała technikę wykrywania wczesnych chorób naczyń płucnych za pomocą echokardiografii wysiłkowej na rowerze. Nadciśnienie płucne wywołane wysiłkiem fizycznym zostało uznane za jednostkę kliniczną, ale nie jest uwzględnione w aktualnych wytycznych dotyczących nadciśnienia płucnego. Dalsze badania w tej dziedzinie mogą sugerować potrzebę rewizji obecnej strategii wykrywania i leczenia PAH.

Wykonując echokardiografię wysiłkową i testy wysiłkowe, badacze chcą osiągnąć następujące cele:

  • Odpowiedź na pytanie, czy nieprawidłowy wzrost PAP podczas wysiłku, obserwowany u pacjentów z późnym zamknięciem wtórnego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) typu secundum, występuje również u pacjentów z wrodzoną wadą serca (CHD), leczonych z powodu innych uszkodzeń przecieku.
  • Zastosowanie tej techniki wczesnego wykrywania w szerszej populacji pacjentów z CHD i lepsze określenie wartości predykcyjnej podwyższonego PVR podczas ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z naprawą ubytku przegrody międzykomorowej (VSD) co ​​najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nie będzie dyskryminacji ze względu na rodzaj naprawy VSD (przezskórna lub chirurgiczna)
  • Osoby badane muszą być w stanie wykonać test wysiłkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne wrodzone wady serca
  • TNP o dowolnej etiologii innej niż VSD
  • Włączenie do innych protokołów leczenia
  • Upośledzenie funkcji organicznych (nerki, wątroba)
  • Niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg)
  • Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl)
  • Małopłytkowość (< 50 000/µl)
  • Istotna wada zastawkowa, inna niż niedomykalność zastawki trójdzielnej lub płucnej
  • Przewlekła choroba płuc lub całkowita pojemność płuc < ​​80% wartości przewidywanej
  • Historia zatorowości płucnej
  • Pacjenci z sinicą, pacjenci w stanie niestabilnym oraz pacjenci, którzy muszą przejść ponowną interwencję w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa pacjentów
Pacjenci z ubytkiem przegrody międzykomorowej
Inny: Interwencja polega na wykonaniu próby wysiłkowej
Pacjenci i grupa kontrolna zostaną poddani wysiłkowej echokardiografii rowerowej i próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Inny: Grupa kontrolna
Zdrowe osoby kontrolne
Inny: Interwencja polega na wykonaniu próby wysiłkowej
Pacjenci i grupa kontrolna zostaną poddani wysiłkowej echokardiografii rowerowej i próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie w tętnicy płucnej - wykres przepływu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1,5 roku na pierwsze badanie, dodatkowy 1 rok na ponowne badanie
Przez ukończenie studiów, średnio 1,5 roku na pierwsze badanie, dodatkowy 1 rok na ponowne badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1,5 roku na pierwsze badanie, dodatkowy 1 rok na ponowne badanie
Przez ukończenie studiów, średnio 1,5 roku na pierwsze badanie, dodatkowy 1 rok na ponowne badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S56272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń płucnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj