Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dynamisk pulmonal vaskulær modstand hos patienter med lukket ventrikulær septaldefekt

2. maj 2017 opdateret af: prof. dr. Werner Budts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ad hoc-analyse til evaluering af dynamisk pulmonal vaskulær modstand hos patienter med en lukket ventrikulær septaldefekt

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter med medfødt hjertesygdom udvikler normalt sekundært til kronisk volumenoverbelastning af lungekredsløbet efter venstre til højre shunt. Denne overbelastning fører til forhøjet pulmonal arterietryk (PAP) og senere til øget pulmonal vaskulær modstand (PVR), hvilket fører til højre ventrikulær dysfunktion, betydelig morbiditet og endda dødelighed.

Da PAH i dag for det meste opdages, når symptomer opstår, og PAP er forhøjet, har sygdommen allerede udviklet sig til et fremskredent stadium, og behandlingen påbegyndes ofte for sent. Vores forskergruppe standardiserede teknikken til påvisning af tidlig lungekarsygdom ved cykelstressekkokardiografi. Efterforskerne sigter nu mod at vurdere denne træningsteknik hos en gruppe patienter med ventrikulær septumdefekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter med medfødt hjertesygdom udvikler normalt sekundært til kronisk volumenoverbelastning af lungekredsløbet efter venstre til højre shunt. Denne overbelastning fører til forhøjet pulmonal arterietryk (PAP) og senere til øget pulmonal vaskulær modstand (PVR). PAH kan føre til højre ventrikulær og højre atriel dysfunktion, hvilket kan implicere betydelig morbiditet og endda dødelighed.

Da PAH i dag for det meste opdages, når symptomer opstår, og PAP er forhøjet, har sygdommen allerede udviklet sig til et fremskredent stadium, og behandlingen påbegyndes ofte for sent. Vores forskergruppe standardiserede teknikken til påvisning af tidlig lungekarsygdom ved cykelstressekkokardiografi. Træningsinduceret pulmonal hypertension er blevet anerkendt som en klinisk enhed, men er ikke inkluderet i de nuværende retningslinjer for pulmonal hypertension. Yderligere forskning på dette område kan indebære behov for revision af den nuværende PAH-detektions- og behandlingsstrategi.

Ved at udføre stressekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest ønsker efterforskerne at nå følgende mål:

  • For at besvare spørgsmålet, om den unormale stigning i PAP under træning, set hos patienter med sen atrial septal defekt (ASD) type secundum lukning, også er til stede hos patienter med medfødt hjertesygdom (CHD), som blev behandlet for andre shuntlæsioner.
  • At anvende denne tidlige detektionsteknik i en bredere population af CHD-patienter og bedre definere den prædiktive værdi af en forhøjet PVR under træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med ventrikulær septal defekt (VSD) reparerer mindst 6 måneder før studieindskrivning
  • Ingen forskelsbehandling i type VSD-reparation vil blive foretaget (perkutant eller kirurgisk)
  • Forsøgspersoner skal kunne udføre træningstest

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medfødt hjertesygdom
  • PAH af enhver anden ætiologi end VSD
  • Inddragelse i andre behandlingsprotokoller
  • Nedsættelse af organisk funktion (nyre, lever)
  • Arteriel hypotension (systolisk blodtryk < 85 mmHg)
  • Anæmi (Hb < 10 g/dl)
  • Trombocytopeni (< 50.000/µl)
  • Betydelig klapsygdom, bortset fra tricuspidal eller pulmonal regurgitation
  • Kronisk lungesygdom eller total lungekapacitet < 80 % af forudsagt værdi
  • Historie om lungeemboli
  • Cyanotiske patienter, patienter i en ustabil tilstand og patienter, der skal gennemgå re-intervention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patientgruppe
Patienter med ventrikulær septumdefekt
Andet: Interventionen er at udføre en træningstest
Patienter og kontroller vil gennemgå en cykelstressekkokardiografi og en kardiopulmonal træningstest
Andet: Kontrolgruppe
Sunde kontrolemner
Andet: Interventionen er at udføre en træningstest
Patienter og kontroller vil gennemgå en cykelstressekkokardiografi og en kardiopulmonal træningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonalarterietryk - flowplot
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1,5 år for den første test, yderligere 1 år for gentesten
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1,5 år for den første test, yderligere 1 år for gentesten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1,5 år for den første test, yderligere 1 år for gentesten
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1,5 år for den første test, yderligere 1 år for gentesten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S56272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner