A dinamikus pulmonalis vaszkuláris rezisztencia értékelése zárt kamrai septális defektusban szenvedő betegeknél
Ad hoc elemzés a dinamikus pulmonalis vaszkuláris rezisztencia értékelésére zárt kamrai septális defektusban szenvedő betegeknél
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél általában a tüdő keringésének krónikus volumentúlterhelése miatt alakul ki, balról jobbra sönt után. Ez a túlterhelés megemelkedett pulmonalis artériás nyomáshoz (PAP), majd megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztenciához (PVR) vezet, ami jobb kamrai diszfunkcióhoz, jelentős morbiditáshoz, sőt mortalitáshoz vezet.
Mivel manapság a PAH-t többnyire akkor észlelik, amikor a tünetek jelentkeznek és a PAP emelkedett, a betegség már előrehaladott stádiumba fejlődött, és a kezelést gyakran túl későn kezdik meg. Kutatócsoportunk szabványosította a korai tüdőérbetegség bicikliterheléses echokardiográfiával történő kimutatásának technikáját. A kutatók most arra törekednek, hogy értékeljék ezt a gyakorlati technikát a kamrai septum defektusban szenvedő betegek egy csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél általában a tüdő keringésének krónikus volumentúlterhelése miatt alakul ki, balról jobbra sönt után. Ez a túlterhelés megemelkedett pulmonalis artériás nyomáshoz (PAP), majd megnövekedett pulmonalis vascularis rezisztenciához (PVR) vezet. A PAH jobb kamrai és jobb pitvari diszfunkcióhoz vezethet, ami jelentős morbiditást, sőt mortalitást is jelenthet.
Mivel manapság a PAH-t többnyire akkor észlelik, amikor a tünetek jelentkeznek és a PAP emelkedett, a betegség már előrehaladott stádiumba fejlődött, és a kezelést gyakran túl későn kezdik meg. Kutatócsoportunk szabványosította a korai tüdőérbetegség bicikliterheléses echokardiográfiával történő kimutatásának technikáját. Az edzés által kiváltott pulmonális hipertóniát klinikai entitásként ismerik el, de nem szerepel a pulmonális hipertóniára vonatkozó jelenlegi irányelvekben. Az ezen a területen végzett további kutatások szükségessé tehetik a jelenlegi PAH kimutatási és kezelési stratégiájának felülvizsgálatát.
A stressz echokardiográfiával és a kardiopulmonális terheléses vizsgálatokkal a kutatók a következő célokat kívánják elérni:
- Arra a kérdésre válaszolva, hogy a késői pitvari septum defektus (ASD) típusú secundum záródásban szenvedő betegeknél tapasztalt kóros PAP-növekedés az edzés során, jelen van-e olyan veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegeknél is, akiket egyéb shunt-elváltozások miatt kezeltek.
- Ennek a korai felismerési technikának a CHD-betegek szélesebb populációjában történő alkalmazása, és az edzés közbeni emelkedett PVR prediktív értékének pontosabb meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kamrai septum defektusban (VSD) szenvedő férfi vagy női alanyok javítása legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nem történik megkülönböztetés a VSD javítás típusa tekintetében (perkután vagy sebészeti)
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük gyakorlati tesztek elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Egyéb veleszületett szívbetegség
- A VSD-től eltérő etiológiájú PAH
- Bevétel más kezelési protokollokba
- Szerves funkciók károsodása (vese, máj)
- Artériás hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm)
- Vérszegénység (Hb < 10 g/dl)
- Thrombocytopenia (< 50000/µl)
- Jelentős billentyűbetegség, kivéve a tricuspidalis vagy pulmonalis regurgitációt
- Krónikus tüdőbetegség vagy a teljes tüdőkapacitás a becsült érték 80%-ánál kisebb
- A tüdőembólia története
- Cianotikus betegek, instabil állapotú betegek és olyan betegek, akiknek a vizsgálat során ismételt beavatkozáson kell átesni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Betegcsoport
Kamrai septum defektusban szenvedő betegek
|
A betegek és a kontrollok kerékpáros stressz echokardiográfián és kardiopulmonális terhelési teszten esnek át
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egészséges kontroll alanyok
|
A betegek és a kontrollok kerékpáros stressz echokardiográfián és kardiopulmonális terhelési teszten esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulmonalis artéria nyomás - áramlási diagram
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 1,5 év az első tesztelésnél, további 1 év az ismételt tesztelésnél
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 1,5 év az első tesztelésnél, további 1 év az ismételt tesztelésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális oxigénfelvétel
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 1,5 év az első tesztelésnél, további 1 év az ismételt tesztelésnél
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 1,5 év az első tesztelésnél, további 1 év az ismételt tesztelésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S56272
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .