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폐쇄형 심실 중격 결손 환자의 동적 폐혈관 저항 평가

2017년 5월 2일 업데이트: prof. dr. Werner Budts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

폐쇄형 심실 중격 결손 환자의 동적 폐혈관 저항 평가를 위한 임시 분석

선천성 심장 질환 환자의 폐동맥 고혈압(PAH)은 일반적으로 좌-우 단락 후 폐 순환의 만성 용적 과부하에 이차적으로 발생합니다. 이러한 과부하는 폐동맥압(PAP)을 상승시키고 나중에는 폐혈관 저항(PVR)을 증가시켜 우심실 기능 장애, 상당한 이환율 및 심지어 사망률을 초래합니다.

현재 PAH는 대부분 증상이 발생하고 PAP가 상승했을 때 발견되기 때문에 이미 질병이 진행된 상태로 진행되어 치료가 늦게 시작되는 경우가 많습니다. 우리 연구 그룹은 자전거 스트레스 심장초음파로 조기 폐혈관 질환을 발견하는 기술을 표준화했습니다. 연구자들은 이제 심실 중격 결손이 있는 환자 그룹에서 이 운동 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장 질환 환자의 폐동맥 고혈압(PAH)은 일반적으로 좌-우 단락 후 폐 순환의 만성 용적 과부하에 이차적으로 발생합니다. 이러한 과부하는 폐동맥압(PAP)을 상승시키고 나중에는 폐혈관 저항(PVR)을 증가시킵니다. PAH는 우심실 및 우심방 기능 장애로 이어질 수 있으며, 이는 상당한 이환율과 심지어 사망률을 수반할 수 있습니다.

현재 PAH는 대부분 증상이 발생하고 PAP가 상승했을 때 발견되기 때문에 이미 질병이 진행된 상태로 진행되어 치료가 늦게 시작되는 경우가 많습니다. 우리 연구 그룹은 자전거 스트레스 심장초음파로 조기 폐혈관 질환을 발견하는 기술을 표준화했습니다. 운동유발성 폐고혈압은 임상적 실체로 인정되어 왔으나 현행 폐고혈압 가이드라인에는 포함되어 있지 않다. 이 분야에 대한 추가 연구는 현재 PAH 검출 및 치료 전략의 수정이 필요함을 암시할 수 있습니다.

스트레스 심초음파 및 심폐 운동 테스트를 수행함으로써 조사관은 다음 목표에 도달하기를 원합니다.

  • 후기 심방 중격 결손(ASD) 유형의 심방 폐쇄가 있는 환자에서 볼 수 있는 운동 중 PAP의 비정상적 증가가 다른 션트 병변으로 치료받은 선천성 심장 질환(CHD) 환자에게도 나타나는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해.
  • 보다 광범위한 CHD 환자 집단에서 이 조기 발견 기술을 적용하고 운동 중 증가된 PVR의 예측 값을 더 잘 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 최소 6개월 전에 심실 중격 결손(VSD) 수리가 있는 남성 또는 여성 피험자
  • VSD 수리 유형에 대한 차별은 없습니다(경피적 또는 외과적).
  • 피험자는 운동 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 선천성 심장병
  • VSD 이외의 병인의 PAH
  • 다른 치료 프로토콜에 포함
  • 유기 기능 장애(신장, 간)
  • 동맥 저혈압(수축기 혈압 < 85mmHg)
  • 빈혈(Hb < 10g/dl)
  • 혈소판 감소증(< 50000/µl)
  • 삼첨판 또는 폐 역류 이외의 중대한 판막 질환
  • 만성 폐질환 또는 총 폐활량 < 예측 값의 80%
  • 폐색전증의 역사
  • 청색증 환자, 불안정한 상태에 있는 환자 및 연구 중에 재개입을 받아야 하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자군
심실 중격 결손 환자
다른: 중재가 운동 테스트를 수행하고 있습니다.
환자와 대조군은 자전거 스트레스 심초음파 검사와 심폐 운동 검사를 받게 됩니다.
다른: 대조군
건강한 대조군
다른: 중재가 운동 테스트를 수행하고 있습니다.
환자와 대조군은 자전거 스트레스 심초음파 검사와 심폐 운동 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐동맥압 - 흐름도
기간: 연구 완료까지 첫 시험 평균 1.5년, 재시험 추가 1년
연구 완료까지 첫 시험 평균 1.5년, 재시험 추가 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 산소 섭취량
기간: 연구 완료까지 첫 시험 평균 1.5년, 재시험 추가 1년
연구 완료까지 첫 시험 평균 1.5년, 재시험 추가 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S56272

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