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結石形成に関連する24時間尿の危険因子に対する酢の摂取の影響

2016年1月5日 更新者:Guohua Zeng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

シュウ酸カルシウム尿結石形成に関連する 24 時間尿危険因子に対する酢の摂取の影響:無作為対照試験

目的:

この現在の研究の目的は、シュウ酸カルシウム尿結石の形成と血液の生化学的パラメータに関連する24時間の尿の危険因子に対する酢の消費の影響を調査することです.

方法:

調査員は、この研究で 50 人の健康な若い学生ボランティアを募集します。 単純な無作為抽出法により、ボランティアは2つのグループ(グループ1、コントロールグループ、グループ2、酢グループ)に割り当てられます。酢グループの各参加者は、正午と夕方にそれぞれ15mlの酢(寧華府、三渓、中国)を一定期間飲みます。この研究の終点は、24時間の尿と血液の生化学的パラメーターの結果を、異なるグループと時点で比較することです。

調査の概要

詳細な説明

目的:

中国における酢の使用の歴史は5,000年以上と記されており、古くから健康食品として使用されてきました。 酢酸の主成分に加えて、他の酸、エステル、ポリフェノール、その他の活性物質も含まれています.以前の研究では、胃内容排出の遅延、疲労の軽減、血糖値と脂質代謝の調節、抗酸化剤などの酢のいくつかの効果が報告されています、血圧を下げるなど。 2013 年 5 月から 2014 年 7 月にかけて実施された尿路結石症に関する中国の全国疫学調査では、酢が尿路結石症の形成を予防する可能性があることが示されました (まだ発表されていません)。 動物実験では、酢がラットの腎臓におけるシュウ酸カルシウムの結晶形成を阻害する可能性があることが示されました (これは公開されていません)。 その結果、シュウ酸カルシウム尿結石の形成と血液生化学的パラメータに関連する24時間の尿危険因子に対する酢の消費の影響を調査するために、この無作為対照試験を実施しました.

方法:

研究デザインと参加者: この研究では、50 人の健康な若い学生ボランティアを募集します。 選択基準は、18~35歳の男性で、腎機能が正常で、尿路結石や先天性尿路異常のない男性です。 除外基準には、血尿、尿路感染症が含まれ、腎臓または尿路変向の病歴があります。 35 歳以上の男性は通常、仕事をしなければならず、24 時間サンプルを収集するのは容易ではないため、除外します。 女性を除外する理由は、トレイルが 4 週間続き、女性の月経周期が 24 時間の尿収集に影響を与える可能性があるためです。

ランダム化:

訓練を受けた研究臨床医が、当院近くの大学にボランティアを登録します。 ボランティアは、中国の広州にある当院の泌尿器科の臨床試験オフィスによって実施される単純な無作為抽出技術によって、対照群(グループ 1)または酢のグループ(グループ 2)に 1:1 の比率で割り当てられます。

手順: 酢グループの各参加者は、正午と夕方の夕食後に 4 週間、それぞれ 15ml の酢 (寧化华府、三西、中国) を飲みます。対照グループの参加者は介入を必要としません。研究臨床医。

データ収集:

ベースラインデータは、当院で無作為化する前に収集されます。 ベースライン データ プロトコルには、尿超音波検査、スポット尿検査、24 時間尿分析、および血液化学検査が含まれます。 24 時間尿分析のパラメータには、Ph、量、クレアチニン、シュウ酸塩、クエン酸塩、リン酸塩、尿酸、カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、塩化物が含まれます。 標準的な血液分析プロトコルには、ルーチンの血液学、空腹時血清グルコース、クレアチニン、尿素、尿酸、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、総タンパク質 (TP)、アルブミン、グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) が含まれていました。 、血清総胆汁酸、コレステロール、ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物イオン。 血液サンプルの別のチューブは、血液タンパク質生成物 (AOPP)、マロンジアルデヒド (MDA)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GSH-PX)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) およびカタラーゼ活性 (CAT) の酸化をさらに分析するために、-80 度の冷蔵庫で凍結されます。

追跡データには、この期間の 7、14、21、28 日目の 24 時間尿分析と 29 日目の血液生化学検査が含まれます。 24 時間の尿と血液の化学検査のプロトコルは、ベースライン データと同じです。 また、参加者は 7 日間の食事の記録を作成するよう求められます。反復測定の ANOVA を使用してデータ分析を実行します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510230
        • 募集
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 正常な腎機能。
  • 尿路結石のない方
  • 先天性尿路異常のない方。

除外基準:

  • 血尿のある方
  • 尿路感染症の方
  • それらは、腎臓または尿路変向の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ1
Group1 は対照群であり、参加者は介入を必要としません。
実験的:グループ 2
グループ 2 は酢のグループで、このグループの参加者は 4 週間、正午と夕方の夕食後にそれぞれ 15ml の酢 (中国、三渓市、寧花府) を飲むよう求められます。
酢のグループの各参加者は、4週間の期間、正午と夕方の夕食後にそれぞれ15mlの酢(中国三西省寧花府)を飲みます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シュウ酸カルシウム尿結石形成に関連する24時間尿危険因子の変化
時間枠:酢を飲む前日(0日目)と、酢を飲んだ7日目、14日目、21日目、28日目。
シュウ酸カルシウム尿結石形成に関連する 24 時間尿危険因子の変化を 2 群間で比較すること。これには、24 時間尿の Ph、量、クレアチニン、シュウ酸、クエン酸、リン酸塩、尿酸、カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、塩化物が含まれます。酢を飲んでから7日目、14日目、21日目、28日目。
酢を飲む前日(0日目)と、酢を飲んだ7日目、14日目、21日目、28日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液生化学パラメータの変化
時間枠:酢を飲む前日(0日目)と酢を飲んだ後29日目。
グループ化する前に、空腹時血清グルコース、クレアチニン、尿素、尿酸、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、血清総胆汁酸、コレステロール、ナトリウム、カリウム、カルシウム、および塩化物イオンを含む血液生化学的パラメータの変化を比較する酢を飲んでから28日目。
酢を飲む前日(0日目)と酢を飲んだ後29日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸化ストレスマーカーの変化
時間枠:酢を飲む前日(0日目)と酢を飲んだ後29日目。
血中タンパク質産物(AOPP)、MDA、グルタチオンペルオキシダーゼ(GSH-PX)、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、カタラーゼ活性(CAT)を含む血中酸化ストレスマーカーのグループ分け前と食酢摂取後28日目の変化を比較する。
酢を飲む前日(0日目)と酢を飲んだ後29日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月5日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MRER(52)2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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