- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02649140
Etikan kulutuksen vaikutus 24 tunnin virtsan riskitekijöihin, jotka liittyvät kiven muodostumiseen
Etikan kulutuksen vaikutus 24 tunnin virtsan riskitekijöihin, jotka liittyvät kalsiumoksalaattivirtsakivien muodostumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia etikan kulutuksen vaikutusta 24 tunnin virtsan riskitekijöihin, jotka liittyvät kalsiumoksalaattivirtsakivien muodostumiseen ja veren biokemiallisiin parametreihin.
Menetelmät:
Tutkijat värväävät tähän tutkimukseen 50 tervettä nuorta vapaaehtoista opiskelijaa. Yksinkertaisella satunnaisnäytteenottotekniikalla vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään (ryhmä 1, kontrolliryhmä; ryhmä 2, etikkaryhmä). Jokainen etikkaryhmän osallistuja juo 15 ml etikkaa (Ninghuafu, Sanxi, Kiina) keskipäivällä ja illalla vastaavasti ajanjakson ajan. Tämän tutkimuksen päätepiste on 24 tunnin virtsan ja veren biokemiallisten parametrien tulosten vertailu eri ryhmien ja ajankohtien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Etikan käytön kirjallinen historia Kiinassa oli yli 5000 vuotta, ja sitä on käytetty terveydenhuoltotuotteina muinaisista ajoista lähtien. Etikkahapon pääkomponentin lisäksi se sisältää myös muita happoja, estereitä, polyfenoleja ja muita vaikuttavia aineita. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet joitain etikan vaikutuksia, kuten hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, lievittää väsymystä, säätelee veren glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaa, antioksidantti , alentaa verenpainetta ja niin edelleen. Kiinan kansallinen epidemiologinen virtsakivitautitutkimus, joka suoritettiin toukokuusta 2013 heinäkuuhun 2014, osoitti, että etikka saattaa suojata virtsakivitaudin muodostumista (ei julkaistu). Eläinkokeet osoittivat, että etikka voi estää oksalaattikalsiumkiteiden muodostumista rotan munuaisissa (ei julkaistu). Näin ollen suoritimme tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiaksemme etikan kulutuksen vaikutusta 24 tunnin virtsan riskitekijöihin, jotka liittyvät kalsiumoksalaattivirtsakivien muodostumiseen ja veren biokemiallisiin parametreihin.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat: Rekrytoimme tähän tutkimukseen 50 tervettä nuorta vapaaehtoista opiskelijaa. Osallistumiskriteerit ovat 18-35-vuotiaat miehet ja normaalit munuaiset, joilla ei ole virtsakivitautia ja synnynnäisiä virtsateiden poikkeavuuksia. Poissulkemiskriteereitä ovat hematuria, virtsatieinfektio ja aiempi munuais- tai virtsatiehäiriö. Jätämme pois yli 35-vuotiaat miehet, koska heidän on yleensä tehtävä töitä ja 24 tunnin näytteen kerääminen ei ole helppoa. Naisen poissulkemisen syynä on se, että polku kestää neljä viikkoa ja naisen kuukautiskierto voi vaikuttaa 24 tunnin virtsankeräykseen.
Satunnaistaminen:
Koulutetut tutkimuskliinikot rekisteröivät vapaaehtoisia sairaalamme lähellä olevaan yliopistoon. Vapaaehtoiset jaetaan suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (ryhmä 1) tai etikkaryhmään (ryhmä 2) yksinkertaisella satunnaisnäytteenottotekniikalla, jonka suorittaa sairaalamme urologiaosaston kliininen tutkimustoimisto Guangzhoussa, Kiinassa.
Toimenpiteet: Jokainen etikkaryhmän osallistuja juo 15 ml etikkaa (Ninghuafu, Sanxi, Kiina) illallisen jälkeen keskipäivällä ja illalla neljän viikon ajan, ja kontrolliryhmän osallistujat eivät tarvitse interventiota. Kaikki osallistujat juovat etikkaa tutkimuskliinikot.
Tiedonkeruu:
Perustiedot kerätään ennen satunnaistamista sairaalassamme. Perustietoprotokolla sisältää virtsan ultraäänitutkimuksen, pistevirtsan tutkimukset, 24 tunnin virtsan analyysin ja veren kemialliset tutkimukset. 24 tunnin virtsan analyysin parametreja ovat Ph, tilavuus, kreatiniini, oksalaatti, sitraatti, fosfaatti, virtsahappo, kalsium, magnesium, natrium ja kloridi. Normaali verianalyysiprotokolla sisälsi rutiininomaisen hematologian, seerumin paastoglukoosin, kreatiniinin, urean, virtsahapon, korkeatiheyksisen lipoproteiinin, matalatiheyksisen lipoproteiinin, triglyseridit, alaniinitransaminaasin (ALT), kokonaisproteiinin (TP), albumiinin, glutamyylitransferaasin (GGT) , seerumin kokonaissappihappo-, kolesteroli-, natrium-, kalium-, kalsium- ja kloridi-ionit. Toinen verinäytteiden putki jäädytetään -80 asteen jääkaapissa veriproteiinituotteen (AOPP), malondialdehydin (MDA), glutationiperoksidaasin (GSH-PX), superoksididismutaasin (SOD) ja katalaasiaktiivisuuden (CAT) hapettumisen lisäanalyysiä varten.
Seurantatiedot sisältävät 24 tunnin virtsan analyysin 7., 14., 21. ja 28. päivänä tänä aikana ja veren biokemialliset tutkimukset 29. päivänä. 24 tunnin virtsan ja veren kemiallisten tutkimusten protokolla on sama kuin perustiedot. Ja osallistujia pyydetään kirjaamaan ateriat seitsemän päivän ajan. Toistuvien mittausten ANOVA-menetelmää käytetään data-analyysin suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Rekrytointi
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali munuaisten toiminta.
- Ne, joilla ei ole virtsakivitautia
- Ne, joilla ei ole synnynnäisiä virtsateiden poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematuriasta kärsivät
- Ne, joilla on virtsatietulehdus
- Heillä on ollut munuaisten tai virtsan poikkeamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Ryhmä1 on kontrolliryhmä ja osallistujat eivät tarvitse puuttumista.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2 on etikka Ryhmä ja tämän ryhmän osallistujia pyydetään juomaan 15 ml etikkaa (Ninghuafu, Sanxi, Kiina) illallisen jälkeen keskipäivällä ja illalla neljän viikon ajan.
|
Jokainen etikkaryhmän osallistuja juo 15 ml etikkaa (Ninghuafu, Sanxi, Kiina) illallisen jälkeen keskipäivällä ja illalla neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalsiumoksalaattivirtsakivien muodostumiseen liittyvien 24 tunnin virtsan riskitekijöiden muutos
Aikaikkuna: Päivä ennen etikan juomista (0. päivä) ja 7., 14., 21. ja 28. päivänä etikan juomisen jälkeen.
|
Vertaa kalsiumoksalaattivirtsan kivimuodostukseen liittyvien 24 tunnin virtsan riskitekijöiden muutosta, mukaan lukien Ph, tilavuus, kreatiniini, oksalaatti, sitraatti, fosfaatti, virtsahappo, kalsium, magnesium, natrium ja 24 tunnin virtsan kloridi kahden ryhmän välillä 7., 14., 21. ja 28. päivänä etikan juomisen jälkeen.
|
Päivä ennen etikan juomista (0. päivä) ja 7., 14., 21. ja 28. päivänä etikan juomisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren biokemiallisten parametrien muutos
Aikaikkuna: Päivä ennen etikan juomista (0. päivä) ja 29. päivänä etikan juomisen jälkeen.
|
Verrata veren biokemiallisten parametrien muutosta, mukaan lukien paasto seerumin glukoosi, kreatiniini, urea, virtsahappo, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit, seerumin kokonaissappihappo, kolesteroli, natrium, kalium, kalsium- ja kloridi-ionit ennen ryhmittelyä ja 28. päivänä etikan juomisen jälkeen.
|
Päivä ennen etikan juomista (0. päivä) ja 29. päivänä etikan juomisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren oksidatiivisen stressin merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Päivä ennen etikan juomista (0. päivä) ja 29. päivänä etikan juomisen jälkeen.
|
Vertaamalla veren hapetusstressimarkkerien muutoksia, joihin kuuluvat veren proteiinituote (AOPP), MDA, glutationiperoksidaasi (GSH-PX), superoksididismutaasi (SOD) ja katalaasiaktiivisuus (CAT) ennen ryhmittelyä ja 28. päivänä etikan juomisen jälkeen.
|
Päivä ennen etikan juomista (0. päivä) ja 29. päivänä etikan juomisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRER(52)2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etikka ryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis