- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02649140
Effekt av vinägerkonsumtion på 24-timmars urinriskfaktorer associerade med stenbildning
Effekten av vinägerkonsumtion på 24-timmars urinriskfaktorer associerade med kalciumoxalatbildning av urinsten: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte:
Syftet med denna föreliggande studie är att undersöka effekten av vinägerkonsumtion på 24-timmars urinriskfaktorer associerade med bildning av kalciumoxalat urinsten och blodets biokemiska parametrar.
Metoder:
Utredarna kommer att rekrytera 50 friska unga studentvolontärer i denna studie. Genom enkel slumpmässig provtagningsteknik kommer frivilliga att delas in i två grupper (grupp 1, kontrollgrupp; grupp 2, vinägergrupp). Varje deltagare i vinägergruppen dricker 15 ml vinäger (Ninghuafu, Sanxi, Kina) vid middagstid respektive kväll under en period på fyra veckor. Slutpunkten för denna studie är att jämföra resultaten av 24-timmars urin- och blodbiokemiska parametrar mellan olika grupper och tidpunkter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Den skrivna historien om vinägeranvändning i Kina var mer än 5 000 år, och den har använts som hälsovårdsprodukter sedan antiken. Förutom huvudkomponenten i ättiksyra innehåller den även andra syror, estrar, polyfenoler och andra aktiva substanser.Tidigare studier har rapporterat vissa effekter av vinäger, såsom fördröjning av magtömning, lindrar trötthet, reglerar blodsocker och lipidmetabolism, antioxidant , sänker blodtrycket och så vidare. Den kinesiska nationella epidemiologiska studien av urolithiasis som genomfördes från maj 2013 till juli 2014 visade att vinäger kan vara skyddande mot bildandet av urolithiasis (har inte publicerats). Djurförsök visade att vinäger kunde hämma oxalatkalciumkristallbildning i råttnjurar (har inte publicerats). Följaktligen genomförde vi denna randomiserade kontrollerade studie för att undersöka effekten av vinägerkonsumtion på 24-timmars urinriskfaktorer associerade med bildning av kalciumoxalat urinsten och blodets biokemiska parametrar.
Metoder:
Studiedesign och deltagare: Vi kommer att rekrytera 50 friska unga studentvolontärer i denna studie. Inklusionskriterierna är män i åldern 18-35 år och de med normal njurfunktion utan urolithiasis och medfödda urinvägsavvikelser. Uteslutningskriterierna inkluderar hematuri, urinvägsinfektion och har en historia av njure eller urinavledning. Vi utesluter män äldre än 35 år eftersom de vanligtvis måste arbeta och inte lätt att samla in 24-timmarsprov. Anledningen till att utesluta kvinnor är att spåret kommer att pågå i fyra veckor och kvinnors menstruationscykel kan påverka 24-timmars urininsamling.
Randomisering:
Utbildade forskningskliniker registrerar volontärer vid ett universitet i närheten av vårt sjukhus. Volontärer kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 till kontrollgrupp (grupp 1) eller vinägergrupp (grupp 2) genom enkel slumpmässig provtagningsteknik, som utförs av kliniska prövningskontor på urologiavdelningen på vårt sjukhus i Guangzhou, Kina.
Tillvägagångssätt: Varje deltagare i vinägergruppen dricker 15 ml vinäger (Ninghuafu, Sanxi, Kina) efter middagen vid middagstid respektive kväll under en period av fyra veckor, och deltagarna i kontrollgruppen behöver inte ingripa. Alla deltagare dricker vinäger under övervakning av forskningskliniker.
Datainsamling:
Baslinjedata kommer att samlas in före randomisering på vårt sjukhus. Baslinjedataprotokollet inkluderar urinultraljud, punkturinundersökningar, 24-timmars urinanalyser och blodkemiska undersökningar. Parametrarna för 24-timmars urinanalys inkluderar Ph, volym, kreatinin, oxalat, citrat, fosfat, urinsyra, kalcium, magnesium, natrium och klorid. Standardprotokollet för blodanalys inkluderade rutinmässig hematologi, fastande serumglukos, kreatinin, urea, urinsyra, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, triglycerider, alanintransaminas (ALT), totalt protein (TP), albumin, glutamyltransferas (GGT) , serum total gallsyra, kolesterol, natrium, kalium, kalcium och kloridjoner. Ett annat rör med blodprover fryses i -80 graders kylskåp för ytterligare analys av oxidation av blodproteinprodukt (AOPP), malondialdehyd (MDA), glutationperoxidas (GSH-PX), superoxiddismutas (SOD) och katalasaktivitet (CAT).
Uppföljningsdata inkluderar 24-timmars urinanalys på den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen under denna period och biokemiska blodundersökningar den 29:e dagen. Protokollet för 24-timmarsundersökningar av urin och blodkemikalier är detsamma med baslinjedata. Och deltagarna kommer att bli ombedda att registrera måltider i sju dagar. ANOVA för upprepade mätningar används för att utföra dataanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekrytering
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal njurfunktion.
- De utan urolithiasis
- De utan medfödda urinvägsavvikelser.
Exklusions kriterier:
- De med hematuri
- De med urinvägsinfektion
- De har en historia av njure eller urinavledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1
Grupp1 är kontrollgrupp och deltagarna behöver inte ingripa.
|
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 är vinäger Grupp och deltagare i denna grupp ombeds att dricka 15 ml vinäger (Ninghuafu, Sanxi, Kina) efter middagen vid middagstid respektive kväll under en period av fyra veckor.
|
Varje deltagare i vinägergruppen dricker 15 ml vinäger (Ninghuafu, Sanxi, Kina) efter middagen vid middagstid respektive kväll under en period av fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av 24-timmarsriskfaktorer för urinering associerade med bildning av kalciumoxalat i urinsten
Tidsram: En dag innan du dricker vinäger (den 0:e dagen) och den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter att du har druckit ättika.
|
För att jämföra förändringen av 24-timmarsriskfaktorer för urinvägar associerade med bildning av kalciumoxalat urinsten, som inkluderar Ph, volym, kreatinin, oxalat, citrat, fosfat, urinsyra, kalcium, magnesium, natrium och klorid i 24-timmarsurin mellan två grupper den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter att ha druckit vinäger.
|
En dag innan du dricker vinäger (den 0:e dagen) och den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter att du har druckit ättika.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blodets biokemiska parametrar
Tidsram: En dag innan du dricker vinäger (den 0:e dagen) och den 29:e dagen efter att du har druckit vinäger.
|
För att jämföra förändringen av blodets biokemiska parametrar som inkluderar fastande serumglukos, kreatinin, urea, urinsyra, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, triglycerider, total gallsyra i serum, kolesterol, natrium, kalium, kalcium och kloridjoner innan gruppering och på den 28:e dagen efter att ha druckit vinäger.
|
En dag innan du dricker vinäger (den 0:e dagen) och den 29:e dagen efter att du har druckit vinäger.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av markörer för oxidativ stress i blodet
Tidsram: En dag innan du dricker vinäger (den 0:e dagen) och den 29:e dagen efter att du har druckit vinäger.
|
Att jämföra förändringen av markörer för oxidativ stress i blodet som inkluderar blodproteinprodukt (AOPP), MDA, glutationperoxidas (GSH-PX), superoxiddismutas (SOD) och katalasaktivitet (CAT) före gruppering och på den 28:e dagen efter att ha druckit vinäger.
|
En dag innan du dricker vinäger (den 0:e dagen) och den 29:e dagen efter att du har druckit vinäger.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRER(52)2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .