- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02649140
Auswirkung des Essigkonsums auf 24-Stunden-Risikofaktoren im Urin, die mit der Steinbildung verbunden sind
Die Wirkung des Essigkonsums auf 24-Stunden-Risikofaktoren im Urin, die mit der Bildung von Calciumoxalat-Harnsteinen verbunden sind: eine randomisierte kontrollierte Studie
Zweck:
Das Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, die Wirkung des Essigkonsums auf 24-Stunden-Urin-Risikofaktoren im Zusammenhang mit Calciumoxalat-Harnsteinbildung und biochemischen Blutparametern zu untersuchen.
Methoden:
Die Ermittler werden 50 gesunde junge freiwillige Studenten für diese Studie rekrutieren. Durch einfache Stichprobenverfahren werden die Freiwilligen zwei Gruppen zugeteilt (Gruppe 1, Kontrollgruppe; Gruppe 2, Essiggruppe). Jeder Teilnehmer der Essiggruppe trinkt jeweils 15 ml Essig (Ninghuafu, Sanxi, China) mittags und abends für einen bestimmten Zeitraum von vier Wochen. Der Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Ergebnisse von 24-Stunden-Urin und biochemischen Blutparametern zwischen verschiedenen Gruppen und Zeitpunkten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Die schriftliche Geschichte der Verwendung von Essig in China umfasst mehr als 5.000 Jahre und wurde seit der Antike als Gesundheitsprodukt verwendet. Neben dem Hauptbestandteil Essigsäure enthält es auch andere Säuren, Ester, Polyphenole und andere Wirkstoffe. Frühere Studien haben über einige Wirkungen von Essig berichtet, wie z. B. Verzögerung der Magenentleerung, Linderung von Müdigkeit, Regulierung des Blutzucker- und Fettstoffwechsels, Antioxidans , senkt den Blutdruck und so weiter. Die nationale epidemiologische Studie zu Urolithiasis in China, die von Mai 2013 bis Juli 2014 durchgeführt wurde, zeigte, dass Essig vor der Bildung von Urolithiasis schützen kann (wurde nicht veröffentlicht). Tierversuche zeigten, dass Essig die Bildung von Oxalat-Calcium-Kristallen in Rattennieren hemmen konnte (wurde nicht veröffentlicht). Folglich führten wir diese randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirkung des Essigkonsums auf 24-Stunden-Urin-Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Kalziumoxalat-Harnsteinbildung und den biochemischen Blutparametern zu untersuchen.
Methoden:
Studiendesign und Teilnehmer: Wir werden 50 gesunde junge freiwillige Studenten für diese Studie rekrutieren. Die Einschlusskriterien sind Männer im Alter von 18 bis 35 Jahren und solche mit normaler Nierenfunktion, ohne Urolithiasis und angeborene Anomalien der Harnwege. Zu den Ausschlusskriterien gehören Hämaturie, Harnwegsinfektionen und eine Nieren- oder Harnableitung in der Vorgeschichte. Wir schließen Männer über 35 Jahre aus, da sie normalerweise arbeiten müssen und es nicht einfach ist, 24-Stunden-Proben zu sammeln. Der Grund für den Ausschluss von Frauen liegt darin, dass der Versuch vier Wochen dauern wird und der Menstruationszyklus der Frauen die 24-Stunden-Urinsammlung beeinträchtigen könnte.
Randomisierung:
Ausgebildete Forschungskliniker schreiben Freiwillige an einer Universität in der Nähe unseres Krankenhauses ein. Die Freiwilligen werden im Verhältnis 1:1 der Kontrollgruppe (Gruppe 1) oder der Essiggruppe (Gruppe 2) durch eine einfache Zufallsstichprobentechnik zugeteilt, die vom Büro für klinische Studien in der Urologieabteilung unseres Krankenhauses in Guangzhou, China, durchgeführt wird.
Verfahren: Jeder Teilnehmer der Essiggruppe trinkt 15 ml Essig (Ninghuafu, Sanxi, China) nach dem Abendessen jeweils mittags und abends für einen Zeitraum von vier Wochen, und die Teilnehmer der Kontrollgruppe benötigen keine Intervention. Alle Teilnehmer trinken Essig unter Überwachung von forschende Kliniker.
Datensammlung:
Basisdaten werden vor der Randomisierung in unserem Krankenhaus erhoben. Das Basisdatenprotokoll umfasst eine Ultraschalluntersuchung des Urins, Urinuntersuchungen vor Ort, eine 24-Stunden-Urinanalyse und chemische Blutuntersuchungen. Zu den Parametern der 24-Stunden-Urinanalyse gehören Ph, Volumen, Kreatinin, Oxalat, Citrat, Phosphat, Harnsäure, Calcium, Magnesium, Natrium und Chlorid. Das Standard-Blutanalyseprotokoll umfasste routinemäßige Hämatologie, Nüchtern-Serumglukose, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Triglyceride, Alanin-Transaminase (ALT), Gesamtprotein (TP), Albumin, Glutamyltransferase (GGT) , Gesamtgallensäure im Serum, Cholesterin, Natrium-, Kalium-, Calcium- und Chloridionen. Ein weiteres Röhrchen mit Blutproben wird in einem -80-Grad-Kühlschrank zur weiteren Analyse der Oxidation von Blutproteinprodukten (AOPP), Malondialdehyd (MDA), Glutathionperoxidase (GSH-PX), Superoxiddismutase (SOD) und Katalaseaktivität (CAT) eingefroren.
Follow-up-Daten umfassen 24-Stunden-Urinanalysen am 7., 14., 21. und 28. Tag während dieses Zeitraums und biochemische Blutuntersuchungen am 29. Tag. Das Protokoll der 24-Stunden-Urin- und Blutuntersuchungen ist das gleiche wie bei den Ausgangsdaten. Und die Teilnehmer werden gebeten, sieben Tage lang Aufzeichnungen über die Mahlzeiten zu machen. Die ANOVA für wiederholte Messungen wird verwendet, um die Datenanalyse durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Rekrutierung
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Nierenfunktion.
- Diejenigen ohne Urolithiasis
- Diejenigen ohne angeborene Anomalien der Harnwege.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Hämaturie
- Diejenigen mit Harnwegsinfektionen
- Diese haben eine Vorgeschichte von Nieren- oder Harnableitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gruppe 1
Gruppe1 ist die Kontrollgruppe und die Teilnehmer benötigen keine Intervention.
|
|
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 ist die Essiggruppe und die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, nach dem Abendessen jeweils mittags und abends über einen Zeitraum von vier Wochen 15 ml Essig (Ninghuafu, Sanxi, China) zu trinken.
|
Jeder Teilnehmer der Essiggruppe trinkt 15 ml Essig (Ninghuafu, Sanxi, China) nach dem Abendessen jeweils mittags und abends über einen Zeitraum von vier Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der 24-Stunden-Harn-Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Bildung von Calciumoxalat-Harnsteinen
Zeitfenster: Einen Tag vor dem Essigtrinken (0. Tag) und am 7., 14., 21. und 28. Tag nach dem Essigtrinken.
|
Vergleich der Veränderung der 24-Stunden-Harn-Risikofaktoren im Zusammenhang mit Calciumoxalat-Harnsteinbildung, zu denen Ph, Volumen, Kreatinin, Oxalat, Citrat, Phosphat, Harnsäure, Kalzium, Magnesium, Natrium und Chlorid des 24-Stunden-Urins zwischen zwei Gruppen gehören am 7., 14., 21. und 28. Tag nach dem Trinken von Essig.
|
Einen Tag vor dem Essigtrinken (0. Tag) und am 7., 14., 21. und 28. Tag nach dem Essigtrinken.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der biochemischen Blutparameter
Zeitfenster: Einen Tag vor dem Essigtrinken (0. Tag) und am 29. Tag nach dem Essigtrinken.
|
Um die Veränderung der biochemischen Blutparameter zu vergleichen, die Nüchtern-Serumglukose, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Triglyceride, Serum-Gesamtgallensäure, Cholesterin, Natrium, Kalium, Calcium und Chloridionen vor der Gruppierung umfassen und am 28. Tag nach dem Trinken von Essig.
|
Einen Tag vor dem Essigtrinken (0. Tag) und am 29. Tag nach dem Essigtrinken.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Marker für oxidativen Stress im Blut
Zeitfenster: Einen Tag vor dem Essigtrinken (0. Tag) und am 29. Tag nach dem Essigtrinken.
|
Um die Veränderung der oxidativen Stressmarker im Blut zu vergleichen, die Blutproteinprodukt (AOPP), MDA, Glutathionperoxidase (GSH-PX), Superoxiddismutase (SOD) und Katalaseaktivität (CAT) vor der Gruppierung und am 28. Tag nach dem Trinken von Essig umfassen.
|
Einen Tag vor dem Essigtrinken (0. Tag) und am 29. Tag nach dem Essigtrinken.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MRER(52)2015
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