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Effetto del consumo di aceto sui fattori di rischio urinario di 24 ore associati alla formazione di calcoli

5 gennaio 2016 aggiornato da: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

L'effetto del consumo di aceto sui fattori di rischio urinario nelle 24 ore associati alla formazione di calcoli urinari di ossalato di calcio: uno studio controllato randomizzato

Scopo:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del consumo di aceto sui fattori di rischio urinario delle 24 ore associati alla formazione di calcoli urinari di ossalato di calcio e ai parametri biochimici del sangue.

Metodi:

Gli investigatori recluteranno 50 giovani studenti volontari sani in questo studio. Con una semplice tecnica di campionamento casuale, i volontari saranno assegnati a due gruppi (gruppo 1, gruppo di controllo; gruppo 2, gruppo aceto). Ogni partecipante al gruppo aceto beve 15 ml di aceto (Ninghuafu, Sanxi, Cina) rispettivamente a mezzogiorno e alla sera per un periodo di quattro settimane. Il punto finale di questo studio è confrontare i risultati dei parametri biochimici delle urine e del sangue delle 24 ore tra diversi gruppi e punto nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo:

La storia scritta dell'uso dell'aceto in Cina risale a più di 5.000 anni fa ed è stato utilizzato come prodotto per la cura della salute sin dai tempi antichi. Oltre al componente principale dell'acido acetico, contiene anche altri acidi, esteri, polifenoli e altri principi attivi. Precedenti studi hanno riportato alcuni effetti dell'aceto, come ritarda lo svuotamento gastrico, allevia l'affaticamento, regola il metabolismo della glicemia e dei lipidi, antiossidante , riduce la pressione sanguigna e così via. Lo studio epidemiologico nazionale cinese sull'urolitiasi, condotto da maggio 2013 a luglio 2014, ha indicato che l'aceto può essere protettivo contro la formazione di urolitiasi (non è stato pubblicato). Esperimenti su animali hanno dimostrato che l'aceto potrebbe inibire la formazione di cristalli di ossalato di calcio nei reni di ratto (non è stato pubblicato). Di conseguenza, abbiamo eseguito questo studio controllato randomizzato per studiare l'effetto del consumo di aceto sui fattori di rischio urinario delle 24 ore associati alla formazione di calcoli urinari di ossalato di calcio e ai parametri biochimici del sangue.

Metodi:

Progettazione dello studio e partecipanti: Recluteremo 50 giovani studenti volontari sani in questo studio. I criteri di inclusione sono i maschi di età compresa tra 18 e 35 anni e quelli con funzionalità renale normale, senza urolitiasi e anomalie congenite del tratto urinario. I criteri di esclusione includono ematuria, infezione del tratto urinario e storia di diversione renale o urinaria. Escludiamo i maschi di età superiore ai 35 anni perché di solito devono lavorare e non è facile raccogliere campioni di 24 ore. Il motivo dell'esclusione delle donne è che il percorso durerà quattro settimane e il ciclo mestruale delle donne potrebbe influire sulla raccolta delle urine delle 24 ore.

Randomizzazione:

Medici di ricerca qualificati arruolano volontari in un'università vicina al nostro ospedale. I volontari saranno assegnati in un rapporto 1: 1 al gruppo di controllo (gruppo 1) o al gruppo di aceto (gruppo 2) mediante una semplice tecnica di campionamento casuale, condotta dall'ufficio di sperimentazione clinica nel dipartimento di urologia del nostro ospedale di Guangzhou, in Cina.

Procedure: ogni partecipante al gruppo dell'aceto beve 15 ml di aceto (Ninghuafu, Sanxi, Cina) dopo cena rispettivamente a mezzogiorno e alla sera per un periodo di quattro settimane, e i partecipanti al gruppo di controllo non necessitano di intervento. Tutti i partecipanti bevono aceto sotto la sorveglianza di clinici di ricerca.

Raccolta dati:

I dati di riferimento saranno raccolti prima della randomizzazione nel nostro ospedale. Il protocollo dei dati di base include l'ecografia urinaria, gli esami delle urine spot, l'analisi delle urine delle 24 ore e gli esami ematochimici. I parametri dell'analisi delle urine delle 24 ore includono Ph, volume, creatinina, ossalato, citrato, fosfato, acido urico, calcio, magnesio, sodio e cloruro. Il protocollo standard di analisi del sangue comprendeva ematologia di routine, glicemia a digiuno, creatinina, urea, acido urico, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, trigliceridi, alanina transaminasi (ALT), proteine ​​totali (TP), albumina, glutamiltransferasi (GGT) , acido biliare totale sierico, colesterolo, ioni sodio, potassio, calcio e cloruro. Un'altra provetta di campioni di sangue viene congelata in frigorifero a -80 gradi per un'ulteriore analisi dell'ossidazione del prodotto proteico del sangue (AOPP), della malondialdeide (MDA), della glutatione perossidasi (GSH-PX), della superossido dismutasi (SOD) e dell'attività della catalasi (CAT).

I dati di follow-up includono l'analisi delle urine delle 24 ore il 7°, 14°, 21° e 28° giorno durante questo periodo e gli esami biochimici del sangue il 29° giorno. Il protocollo degli esami chimici delle urine e del sangue delle 24 ore è lo stesso dei dati di riferimento. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i pasti per sette giorni. L'ANOVA per misure ripetute viene utilizzata per eseguire l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità renale normale.
  • Quelli senza urolitiasi
  • Quelli senza anomalie congenite del tratto urinario.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con ematuria
  • Quelli con infezione del tratto urinario
  • Quelli hanno una storia di diversione renale o urinaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
Il gruppo 1 è il gruppo di controllo e i partecipanti non necessitano di intervento.
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 è il gruppo dell'aceto e ai partecipanti di questo gruppo viene chiesto di bere 15 ml di aceto (Ninghuafu, Sanxi, Cina) dopo cena rispettivamente a mezzogiorno e alla sera per un periodo di quattro settimane.
Ogni partecipante al gruppo dell'aceto beve 15 ml di aceto (Ninghuafu, Sanxi, Cina) dopo cena rispettivamente a mezzogiorno e alla sera per un periodo di quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei fattori di rischio urinario di 24 ore associati alla formazione di calcoli urinari di ossalato di calcio
Lasso di tempo: Un giorno prima di bere aceto (il 0° giorno) e il 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo aver bevuto aceto.
Per confrontare il cambiamento dei fattori di rischio urinario delle 24 ore associati alla formazione di calcoli urinari di ossalato di calcio che includono pH, volume, creatinina, ossalato, citrato, fosfato, acido urico, calcio, magnesio, sodio e cloruro delle urine delle 24 ore tra due gruppi il 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo aver bevuto l'aceto.
Un giorno prima di bere aceto (il 0° giorno) e il 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo aver bevuto aceto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Un giorno prima di bere l'aceto (il 0° giorno) e il 29° giorno dopo aver bevuto l'aceto.
Per confrontare il cambiamento dei parametri biochimici del sangue che includono glicemia a digiuno, creatinina, urea, acido urico, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, trigliceridi, acido biliare totale sierico, colesterolo, sodio, potassio, calcio e ioni cloruro prima del raggruppamento e il 28° giorno dopo aver bevuto aceto.
Un giorno prima di bere l'aceto (il 0° giorno) e il 29° giorno dopo aver bevuto l'aceto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori di stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: Un giorno prima di bere aceto (il 0° giorno) e il 29° giorno dopo aver bevuto aceto.
Per confrontare il cambiamento dei marcatori di stress ossidativo nel sangue che includono il prodotto proteico del sangue (AOPP), MDA, glutatione perossidasi (GSH-PX), superossido dismutasi (SOD) e attività della catalasi (CAT) prima del raggruppamento e il 28° giorno dopo aver bevuto aceto.
Un giorno prima di bere aceto (il 0° giorno) e il 29° giorno dopo aver bevuto aceto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRER(52)2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo aceto

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