- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02649140
Effetto del consumo di aceto sui fattori di rischio urinario di 24 ore associati alla formazione di calcoli
L'effetto del consumo di aceto sui fattori di rischio urinario nelle 24 ore associati alla formazione di calcoli urinari di ossalato di calcio: uno studio controllato randomizzato
Scopo:
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del consumo di aceto sui fattori di rischio urinario delle 24 ore associati alla formazione di calcoli urinari di ossalato di calcio e ai parametri biochimici del sangue.
Metodi:
Gli investigatori recluteranno 50 giovani studenti volontari sani in questo studio. Con una semplice tecnica di campionamento casuale, i volontari saranno assegnati a due gruppi (gruppo 1, gruppo di controllo; gruppo 2, gruppo aceto). Ogni partecipante al gruppo aceto beve 15 ml di aceto (Ninghuafu, Sanxi, Cina) rispettivamente a mezzogiorno e alla sera per un periodo di quattro settimane. Il punto finale di questo studio è confrontare i risultati dei parametri biochimici delle urine e del sangue delle 24 ore tra diversi gruppi e punto nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
La storia scritta dell'uso dell'aceto in Cina risale a più di 5.000 anni fa ed è stato utilizzato come prodotto per la cura della salute sin dai tempi antichi. Oltre al componente principale dell'acido acetico, contiene anche altri acidi, esteri, polifenoli e altri principi attivi. Precedenti studi hanno riportato alcuni effetti dell'aceto, come ritarda lo svuotamento gastrico, allevia l'affaticamento, regola il metabolismo della glicemia e dei lipidi, antiossidante , riduce la pressione sanguigna e così via. Lo studio epidemiologico nazionale cinese sull'urolitiasi, condotto da maggio 2013 a luglio 2014, ha indicato che l'aceto può essere protettivo contro la formazione di urolitiasi (non è stato pubblicato). Esperimenti su animali hanno dimostrato che l'aceto potrebbe inibire la formazione di cristalli di ossalato di calcio nei reni di ratto (non è stato pubblicato). Di conseguenza, abbiamo eseguito questo studio controllato randomizzato per studiare l'effetto del consumo di aceto sui fattori di rischio urinario delle 24 ore associati alla formazione di calcoli urinari di ossalato di calcio e ai parametri biochimici del sangue.
Metodi:
Progettazione dello studio e partecipanti: Recluteremo 50 giovani studenti volontari sani in questo studio. I criteri di inclusione sono i maschi di età compresa tra 18 e 35 anni e quelli con funzionalità renale normale, senza urolitiasi e anomalie congenite del tratto urinario. I criteri di esclusione includono ematuria, infezione del tratto urinario e storia di diversione renale o urinaria. Escludiamo i maschi di età superiore ai 35 anni perché di solito devono lavorare e non è facile raccogliere campioni di 24 ore. Il motivo dell'esclusione delle donne è che il percorso durerà quattro settimane e il ciclo mestruale delle donne potrebbe influire sulla raccolta delle urine delle 24 ore.
Randomizzazione:
Medici di ricerca qualificati arruolano volontari in un'università vicina al nostro ospedale. I volontari saranno assegnati in un rapporto 1: 1 al gruppo di controllo (gruppo 1) o al gruppo di aceto (gruppo 2) mediante una semplice tecnica di campionamento casuale, condotta dall'ufficio di sperimentazione clinica nel dipartimento di urologia del nostro ospedale di Guangzhou, in Cina.
Procedure: ogni partecipante al gruppo dell'aceto beve 15 ml di aceto (Ninghuafu, Sanxi, Cina) dopo cena rispettivamente a mezzogiorno e alla sera per un periodo di quattro settimane, e i partecipanti al gruppo di controllo non necessitano di intervento. Tutti i partecipanti bevono aceto sotto la sorveglianza di clinici di ricerca.
Raccolta dati:
I dati di riferimento saranno raccolti prima della randomizzazione nel nostro ospedale. Il protocollo dei dati di base include l'ecografia urinaria, gli esami delle urine spot, l'analisi delle urine delle 24 ore e gli esami ematochimici. I parametri dell'analisi delle urine delle 24 ore includono Ph, volume, creatinina, ossalato, citrato, fosfato, acido urico, calcio, magnesio, sodio e cloruro. Il protocollo standard di analisi del sangue comprendeva ematologia di routine, glicemia a digiuno, creatinina, urea, acido urico, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, trigliceridi, alanina transaminasi (ALT), proteine totali (TP), albumina, glutamiltransferasi (GGT) , acido biliare totale sierico, colesterolo, ioni sodio, potassio, calcio e cloruro. Un'altra provetta di campioni di sangue viene congelata in frigorifero a -80 gradi per un'ulteriore analisi dell'ossidazione del prodotto proteico del sangue (AOPP), della malondialdeide (MDA), della glutatione perossidasi (GSH-PX), della superossido dismutasi (SOD) e dell'attività della catalasi (CAT).
I dati di follow-up includono l'analisi delle urine delle 24 ore il 7°, 14°, 21° e 28° giorno durante questo periodo e gli esami biochimici del sangue il 29° giorno. Il protocollo degli esami chimici delle urine e del sangue delle 24 ore è lo stesso dei dati di riferimento. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i pasti per sette giorni. L'ANOVA per misure ripetute viene utilizzata per eseguire l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- Reclutamento
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzionalità renale normale.
- Quelli senza urolitiasi
- Quelli senza anomalie congenite del tratto urinario.
Criteri di esclusione:
- Quelli con ematuria
- Quelli con infezione del tratto urinario
- Quelli hanno una storia di diversione renale o urinaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo 1
Il gruppo 1 è il gruppo di controllo e i partecipanti non necessitano di intervento.
|
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Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 è il gruppo dell'aceto e ai partecipanti di questo gruppo viene chiesto di bere 15 ml di aceto (Ninghuafu, Sanxi, Cina) dopo cena rispettivamente a mezzogiorno e alla sera per un periodo di quattro settimane.
|
Ogni partecipante al gruppo dell'aceto beve 15 ml di aceto (Ninghuafu, Sanxi, Cina) dopo cena rispettivamente a mezzogiorno e alla sera per un periodo di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei fattori di rischio urinario di 24 ore associati alla formazione di calcoli urinari di ossalato di calcio
Lasso di tempo: Un giorno prima di bere aceto (il 0° giorno) e il 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo aver bevuto aceto.
|
Per confrontare il cambiamento dei fattori di rischio urinario delle 24 ore associati alla formazione di calcoli urinari di ossalato di calcio che includono pH, volume, creatinina, ossalato, citrato, fosfato, acido urico, calcio, magnesio, sodio e cloruro delle urine delle 24 ore tra due gruppi il 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo aver bevuto l'aceto.
|
Un giorno prima di bere aceto (il 0° giorno) e il 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo aver bevuto aceto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Un giorno prima di bere l'aceto (il 0° giorno) e il 29° giorno dopo aver bevuto l'aceto.
|
Per confrontare il cambiamento dei parametri biochimici del sangue che includono glicemia a digiuno, creatinina, urea, acido urico, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, trigliceridi, acido biliare totale sierico, colesterolo, sodio, potassio, calcio e ioni cloruro prima del raggruppamento e il 28° giorno dopo aver bevuto aceto.
|
Un giorno prima di bere l'aceto (il 0° giorno) e il 29° giorno dopo aver bevuto l'aceto.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei marcatori di stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: Un giorno prima di bere aceto (il 0° giorno) e il 29° giorno dopo aver bevuto aceto.
|
Per confrontare il cambiamento dei marcatori di stress ossidativo nel sangue che includono il prodotto proteico del sangue (AOPP), MDA, glutatione perossidasi (GSH-PX), superossido dismutasi (SOD) e attività della catalasi (CAT) prima del raggruppamento e il 28° giorno dopo aver bevuto aceto.
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Un giorno prima di bere aceto (il 0° giorno) e il 29° giorno dopo aver bevuto aceto.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRER(52)2015
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