- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02649140
Vliv spotřeby octa na 24hodinové močové rizikové faktory spojené s tvorbou kamenů
Vliv spotřeby octa na 24hodinové močové rizikové faktory spojené s tvorbou močových kamenů ze šťavelanu vápenatého: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účel:
Cílem této studie je prozkoumat vliv konzumace octa na 24hodinové močové rizikové faktory spojené s tvorbou močových kamenů s oxalátem vápenatým a biochemickými parametry krve.
Metody:
Do této studie vyšetřovatelé přijmou 50 zdravých mladých dobrovolníků z řad studentů. Jednoduchou technikou náhodného odběru vzorků budou dobrovolníci rozděleni do dvou skupin (skupina 1, kontrolní skupina; skupina 2, skupina s octem). Každý účastník octové skupiny vypije 15 ml octa (Ninghuafu, Sanxi, Čína) v poledne a večer po určitou dobu. Konečným bodem této studie je srovnání výsledků 24hodinových biochemických parametrů moči a krve mezi různými skupinami a časovým bodem.
Přehled studie
Detailní popis
Účel:
Psaná historie používání octa v Číně byla více než 5 000 let a od starověku se používal jako produkty zdravotní péče. Kromě hlavní složky kyseliny octové obsahuje také další kyseliny, estery, polyfenoly a další účinné látky. Předchozí studie uváděly některé účinky octa, jako je zpomalení vyprazdňování žaludku, zmírnění únavy, regulace krevní glukózy a metabolismu lipidů, antioxidant , snižuje krevní tlak a tak dále. Čínská národní epidemiologická studie urolitiázy, která byla prováděna od května 2013 do července 2014, ukázala, že ocet může chránit před tvorbou urolitiázy (nebyla publikována). Pokusy na zvířatech ukázaly, že ocet může inhibovat tvorbu krystalů oxalátu vápenatého v ledvinách potkanů (nebylo publikováno). Následně jsme provedli tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinek konzumace octa na 24hodinové močové rizikové faktory spojené s tvorbou močových kamenů s oxalátem vápenatým a biochemickými parametry krve.
Metody:
Návrh studie a účastníci: Do této studie přijmeme 50 zdravých mladých studentských dobrovolníků. Kritéria pro zařazení jsou muži ve věku 18-35 let a ti s normální funkcí ledvin, bez urolitiázy a vrozených abnormalit močových cest. Kritéria vyloučení zahrnují hematurii, infekci močových cest a anamnézu odklonu ledvin nebo moči. Vylučujeme muže starší 35 let, protože obvykle musí pracovat a není snadné sbírat 24hodinový vzorek. Důvodem vyloučení ženy je, že stezka bude trvat čtyři týdny a menstruační cyklus žen by mohl ovlivnit 24hodinový sběr moči.
Randomizace:
Vyškolení výzkumní lékaři zapisují dobrovolníky na univerzitu poblíž naší nemocnice. Dobrovolníci budou rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (skupina 1) nebo octové skupiny (skupina 2) jednoduchou technikou náhodného odběru vzorků, kterou provádí kancelář klinických zkoušek na urologickém oddělení naší nemocnice v Guangzhou, Čína.
Postup: Každý účastník octové skupiny pije 15 ml octa (Ninghuafu, Sanxi, Čína) po večeři v poledne a večer po dobu čtyř týdnů a účastníci kontrolní skupiny nepotřebují zásah. Všichni účastníci pijí ocet pod dohledem výzkumní lékaři.
Sběr dat:
Výchozí data budou shromážděna před randomizací v naší nemocnici. Základní datový protokol zahrnuje ultrasonografii moči, bodové vyšetření moči, 24hodinovou analýzu moči a chemické vyšetření krve. Parametry 24hodinové analýzy moči zahrnují Ph, objem, kreatinin, oxalát, citrát, fosfát, kyselinu močovou, vápník, hořčík, sodík a chlorid. Standardní protokol krevní analýzy zahrnoval rutinní hematologii, glukózu v séru nalačno, kreatinin, močovinu, kyselinu močovou, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy, alanintransaminázu (ALT), celkový protein (TP), albumin, glutamyltransferázu (GGT) , celkové sérové žlučové kyseliny, cholesterol, sodík, draslík, vápník a chloridové ionty. Další zkumavka se vzorky krve se zmrazí v chladničce -80 stupňů pro další analýzu oxidace krevního proteinového produktu (AOPP), malondialdehydu (MDA), glutathionperoxidázy (GSH-PX), superoxiddismutázy (SOD) a katalázové aktivity (CAT).
Následná data zahrnují 24hodinovou analýzu moči 7., 14., 21. a 28. den v tomto období a biochemické vyšetření krve 29. den. Protokol 24hodinového chemického vyšetření moči a krve je stejný jako u výchozích údajů. Účastníci budou požádáni, aby provedli záznam o jídle po dobu sedmi dnů. K provedení analýzy dat se používá ANOVA pro opakovaná měření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
- Nábor
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální funkce ledvin.
- Ti bez urolitiázy
- Ti bez vrozených abnormalit močových cest.
Kritéria vyloučení:
- Ti s hematurií
- Ti s infekcí močových cest
- Tito mají v anamnéze odklon ledvin nebo moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1
Skupina 1 je kontrolní skupina a účastníci nepotřebují zásah.
|
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 je ocet Skupina a účastníci v této skupině jsou požádáni, aby vypili 15 ml octa (Ninghuafu, Sanxi, Čína) po večeři v poledne a večer po dobu čtyř týdnů.
|
Každý účastník octové skupiny pije 15 ml octa (Ninghuafu, Sanxi, Čína) po večeři v poledne a večer po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinových močových rizikových faktorů spojených s tvorbou močových kamenů s oxalátem vápenatým
Časové okno: Jeden den před pitím octa (0. den) a 7., 14., 21. a 28. den po pití octa.
|
Porovnat změnu 24hodinových močových rizikových faktorů spojených s tvorbou močových kamenů s oxalátem vápenatým, mezi které patří Ph, objem, kreatinin, oxalát, citrát, fosfát, kyselina močová, vápník, hořčík, sodík a chlorid 24hodinové moči mezi dvěma skupinami 7., 14., 21. a 28. den po vypití octa.
|
Jeden den před pitím octa (0. den) a 7., 14., 21. a 28. den po pití octa.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biochemických parametrů krve
Časové okno: Jeden den před pitím octa (0. den) a 29. den po pití octa.
|
Porovnat změnu krevních biochemických parametrů, které zahrnují sérovou glukózu nalačno, kreatinin, močovinu, kyselinu močovou, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy, celkovou žlučovou kyselinu v séru, cholesterol, sodík, draslík, vápník a chloridové ionty před seskupením a 28. den po vypití octa.
|
Jeden den před pitím octa (0. den) a 29. den po pití octa.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markerů krevního oxidačního stresu
Časové okno: Jeden den před pitím octa (0. den) a 29. den po pití octa.
|
Porovnat změnu markerů krevního oxidačního stresu, které zahrnují krevní proteinový produkt (AOPP), MDA, glutathionperoxidázu (GSH-PX), superoxiddismutázu (SOD) a aktivitu katalázy (CAT) před seskupením a 28. den po vypití octa.
|
Jeden den před pitím octa (0. den) a 29. den po pití octa.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRER(52)2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina octa
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán