Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spotřeby octa na 24hodinové močové rizikové faktory spojené s tvorbou kamenů

5. ledna 2016 aktualizováno: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vliv spotřeby octa na 24hodinové močové rizikové faktory spojené s tvorbou močových kamenů ze šťavelanu vápenatého: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účel:

Cílem této studie je prozkoumat vliv konzumace octa na 24hodinové močové rizikové faktory spojené s tvorbou močových kamenů s oxalátem vápenatým a biochemickými parametry krve.

Metody:

Do této studie vyšetřovatelé přijmou 50 zdravých mladých dobrovolníků z řad studentů. Jednoduchou technikou náhodného odběru vzorků budou dobrovolníci rozděleni do dvou skupin (skupina 1, kontrolní skupina; skupina 2, skupina s octem). Každý účastník octové skupiny vypije 15 ml octa (Ninghuafu, Sanxi, Čína) v poledne a večer po určitou dobu. Konečným bodem této studie je srovnání výsledků 24hodinových biochemických parametrů moči a krve mezi různými skupinami a časovým bodem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Psaná historie používání octa v Číně byla více než 5 000 let a od starověku se používal jako produkty zdravotní péče. Kromě hlavní složky kyseliny octové obsahuje také další kyseliny, estery, polyfenoly a další účinné látky. Předchozí studie uváděly některé účinky octa, jako je zpomalení vyprazdňování žaludku, zmírnění únavy, regulace krevní glukózy a metabolismu lipidů, antioxidant , snižuje krevní tlak a tak dále. Čínská národní epidemiologická studie urolitiázy, která byla prováděna od května 2013 do července 2014, ukázala, že ocet může chránit před tvorbou urolitiázy (nebyla publikována). Pokusy na zvířatech ukázaly, že ocet může inhibovat tvorbu krystalů oxalátu vápenatého v ledvinách potkanů ​​(nebylo publikováno). Následně jsme provedli tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinek konzumace octa na 24hodinové močové rizikové faktory spojené s tvorbou močových kamenů s oxalátem vápenatým a biochemickými parametry krve.

Metody:

Návrh studie a účastníci: Do této studie přijmeme 50 zdravých mladých studentských dobrovolníků. Kritéria pro zařazení jsou muži ve věku 18-35 let a ti s normální funkcí ledvin, bez urolitiázy a vrozených abnormalit močových cest. Kritéria vyloučení zahrnují hematurii, infekci močových cest a anamnézu odklonu ledvin nebo moči. Vylučujeme muže starší 35 let, protože obvykle musí pracovat a není snadné sbírat 24hodinový vzorek. Důvodem vyloučení ženy je, že stezka bude trvat čtyři týdny a menstruační cyklus žen by mohl ovlivnit 24hodinový sběr moči.

Randomizace:

Vyškolení výzkumní lékaři zapisují dobrovolníky na univerzitu poblíž naší nemocnice. Dobrovolníci budou rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (skupina 1) nebo octové skupiny (skupina 2) jednoduchou technikou náhodného odběru vzorků, kterou provádí kancelář klinických zkoušek na urologickém oddělení naší nemocnice v Guangzhou, Čína.

Postup: Každý účastník octové skupiny pije 15 ml octa (Ninghuafu, Sanxi, Čína) po večeři v poledne a večer po dobu čtyř týdnů a účastníci kontrolní skupiny nepotřebují zásah. Všichni účastníci pijí ocet pod dohledem výzkumní lékaři.

Sběr dat:

Výchozí data budou shromážděna před randomizací v naší nemocnici. Základní datový protokol zahrnuje ultrasonografii moči, bodové vyšetření moči, 24hodinovou analýzu moči a chemické vyšetření krve. Parametry 24hodinové analýzy moči zahrnují Ph, objem, kreatinin, oxalát, citrát, fosfát, kyselinu močovou, vápník, hořčík, sodík a chlorid. Standardní protokol krevní analýzy zahrnoval rutinní hematologii, glukózu v séru nalačno, kreatinin, močovinu, kyselinu močovou, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy, alanintransaminázu (ALT), celkový protein (TP), albumin, glutamyltransferázu (GGT) , celkové sérové ​​žlučové kyseliny, cholesterol, sodík, draslík, vápník a chloridové ionty. Další zkumavka se vzorky krve se zmrazí v chladničce -80 stupňů pro další analýzu oxidace krevního proteinového produktu (AOPP), malondialdehydu (MDA), glutathionperoxidázy (GSH-PX), superoxiddismutázy (SOD) a katalázové aktivity (CAT).

Následná data zahrnují 24hodinovou analýzu moči 7., 14., 21. a 28. den v tomto období a biochemické vyšetření krve 29. den. Protokol 24hodinového chemického vyšetření moči a krve je stejný jako u výchozích údajů. Účastníci budou požádáni, aby provedli záznam o jídle po dobu sedmi dnů. K provedení analýzy dat se používá ANOVA pro opakovaná měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
        • Nábor
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální funkce ledvin.
  • Ti bez urolitiázy
  • Ti bez vrozených abnormalit močových cest.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s hematurií
  • Ti s infekcí močových cest
  • Tito mají v anamnéze odklon ledvin nebo moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1
Skupina 1 je kontrolní skupina a účastníci nepotřebují zásah.
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 je ocet Skupina a účastníci v této skupině jsou požádáni, aby vypili 15 ml octa (Ninghuafu, Sanxi, Čína) po večeři v poledne a večer po dobu čtyř týdnů.
Každý účastník octové skupiny pije 15 ml octa (Ninghuafu, Sanxi, Čína) po večeři v poledne a večer po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinových močových rizikových faktorů spojených s tvorbou močových kamenů s oxalátem vápenatým
Časové okno: Jeden den před pitím octa (0. den) a 7., 14., 21. a 28. den po pití octa.
Porovnat změnu 24hodinových močových rizikových faktorů spojených s tvorbou močových kamenů s oxalátem vápenatým, mezi které patří Ph, objem, kreatinin, oxalát, citrát, fosfát, kyselina močová, vápník, hořčík, sodík a chlorid 24hodinové moči mezi dvěma skupinami 7., 14., 21. a 28. den po vypití octa.
Jeden den před pitím octa (0. den) a 7., 14., 21. a 28. den po pití octa.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biochemických parametrů krve
Časové okno: Jeden den před pitím octa (0. den) a 29. den po pití octa.
Porovnat změnu krevních biochemických parametrů, které zahrnují sérovou glukózu nalačno, kreatinin, močovinu, kyselinu močovou, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy, celkovou žlučovou kyselinu v séru, cholesterol, sodík, draslík, vápník a chloridové ionty před seskupením a 28. den po vypití octa.
Jeden den před pitím octa (0. den) a 29. den po pití octa.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů krevního oxidačního stresu
Časové okno: Jeden den před pitím octa (0. den) a 29. den po pití octa.
Porovnat změnu markerů krevního oxidačního stresu, které zahrnují krevní proteinový produkt (AOPP), MDA, glutathionperoxidázu (GSH-PX), superoxiddismutázu (SOD) a aktivitu katalázy (CAT) před seskupením a 28. den po vypití octa.
Jeden den před pitím octa (0. den) a 29. den po pití octa.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRER(52)2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina octa

Předplatit