- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02649140
Az ecetfogyasztás hatása a 24 órás vizeletürítési kockázati tényezőkre, amelyek a kőképződéssel kapcsolatosak
Az ecetfogyasztás hatása a 24 órás vizeletürítés kockázati tényezőire, amelyek a kalcium-oxalát vizeletkő képződésével kapcsolatosak: véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
Célja:
Jelen tanulmány célja az ecetfogyasztás hatásának vizsgálata a kalcium-oxalát húgyúti kövek képződésével és a vér biokémiai paramétereivel összefüggő 24 órás vizeletürítési kockázati tényezőkre.
Mód:
A kutatók 50 egészséges fiatal önkéntes diákot vesznek fel ebben a vizsgálatban. Egyszerű véletlenszerű mintavételi technikával az önkénteseket két csoportba osztják (1. csoport, kontrollcsoport; 2. csoport, ecetcsoport). Az ecetcsoport minden résztvevője 15 ml ecetet iszik (Ninghuafu, Sanxi, Kína) délben, illetve este egy ideig. A vizsgálat végpontja a 24 órás vizelet és vér biokémiai paramétereinek eredményeinek összehasonlítása a különböző csoportok és időpontok között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célja:
Az ecet használatának írott története Kínában több mint 5000 évre nyúlik vissza, és az ősidők óta egészségügyi termékként használták. Az ecetsav fő komponensén kívül más savakat, észtereket, polifenolokat és egyéb hatóanyagokat is tartalmaz. Korábbi tanulmányok számoltak be az ecet néhány hatásáról, mint például késlelteti a gyomorürülést, enyhíti a fáradtságot, szabályozza a vércukorszintet és a lipid anyagcserét, antioxidáns , csökkenti a vérnyomást és így tovább. A 2013 májusa és 2014 júliusa között végzett kínai nemzeti epidemiológiai tanulmány az urolithiasisról azt mutatta, hogy az ecet védelmet nyújthat az urolithiasis kialakulásával szemben (nem tették közzé). Állatkísérletek kimutatták, hogy az ecet gátolja az oxalát kalciumkristályok képződését patkányvesékben (nem publikálták). Következésképpen ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztük el, hogy megvizsgáljuk az ecetfogyasztás hatását a 24 órás vizeletürítés kockázati tényezőire, amelyek a kalcium-oxalát húgyúti kövek képződésével és a vér biokémiai paramétereivel kapcsolatosak.
Mód:
A vizsgálat tervezése és a résztvevők: 50 egészséges fiatal önkéntes diákot veszünk fel ebben a tanulmányban. A felvételi kritériumok a 18-35 év közötti férfiak és a normális vesefunkciójúak, húgyúti gyulladás és veleszületett húgyúti rendellenességek nélkül. A kizárási kritériumok közé tartozik a vérvizelés, a húgyúti fertőzés, valamint a vese- vagy húgyúti eltérítés a kórtörténetében. A 35 évnél idősebb férfiakat kizárjuk, mert általában dolgozniuk kell, és nem könnyű 24 órás mintát venni. A nők kizárásának oka, hogy a nyomvonal négy hétig tart, és a nők menstruációs ciklusa befolyásolhatja a 24 órás vizeletgyűjtést.
Randomizálás:
Képzett kutatóklinikusok önkénteseket íratnak be a kórházunk közelében lévő egyetemre. Az önkénteseket 1:1 arányban osztják be a kontrollcsoportba (1. csoport) vagy az ecetcsoportba (2. csoport) egyszerű véletlenszerű mintavételi technikával, amelyet a kínai guangzhoui kórházunk urológiai osztályának klinikai vizsgálati irodája végez.
Eljárások: Az ecetcsoport minden résztvevője 15 ml ecetet iszik (Ninghuafu, Sanxi, Kína) vacsora után délben, illetve este négy héten keresztül, és a kontrollcsoport résztvevőinek nincs szükségük beavatkozásra. Minden résztvevő ecetet iszik az orvos felügyelete mellett. kutató klinikusok.
Adatgyűjtés:
Az alapadatokat a kórházunkban történő randomizálás előtt gyűjtjük össze. Az alapadat-protokoll magában foglalja a vizelet ultrahangos vizsgálatát, a pontszerű vizeletvizsgálatokat, a 24 órás vizeletelemzést és a vérkémiai vizsgálatokat. A 24 órás vizeletelemzés paraméterei közé tartozik a pH, térfogat, kreatinin, oxalát, citrát, foszfát, húgysav, kalcium, magnézium, nátrium és klorid. A standard vérvizsgálati protokoll a rutin vérvizsgálatot, az éhgyomri szérum glükóz, kreatinin, karbamid, húgysav, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein, trigliceridek, alanin transzamináz (ALT), összfehérje (TP), albumin, glutamiltranszferáz (GGT) vizsgálatát foglalta magában. , szérum összes epesav, koleszterin, nátrium, kálium, kalcium és klorid ionok. Egy másik cső vérmintát -80 fokos hűtőszekrényben lefagyasztanak a vérfehérje termék (AOPP), malondialdehid (MDA), glutation-peroxidáz (GSH-PX), szuperoxid-diszmutáz (SOD) és kataláz aktivitás (CAT) oxidációjának további elemzéséhez.
A nyomon követési adatok közé tartozik a 24 órás vizelet analízis a 7., 14., 21. és 28. napon ebben az időszakban, valamint a vér biokémiai vizsgálata a 29. napon. A 24 órás vizelet- és vérkémiai vizsgálatok protokollja megegyezik az alapadatokkal. A résztvevőket pedig arra kérik, hogy készítsenek feljegyzést az étkezésekről hét napon keresztül. Az ismételt mérések ANOVA-ját az adatelemzés elvégzésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
- Toborzás
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál veseműködés.
- Azok, akiknek nincs urolithiasisa
- Azok, akiknek nincs veleszületett húgyúti rendellenessége.
Kizárási kritériumok:
- Hematuriában szenvedők
- Húgyúti fertőzésben szenvedők
- Ezeknél előfordult vese- vagy vizelet-elterelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport
Az 1. csoport a kontrollcsoport, és a résztvevőknek nincs szükségük beavatkozásra.
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport az ecet. A csoport résztvevőinek 15 ml ecetet kell inniuk (Ninghuafu, Sanxi, Kína) vacsora után délben, illetve este négy héten keresztül.
|
Az ecetcsoport minden résztvevője 15 ml ecetet (Ninghuafu, Sanxi, Kína) iszik vacsora után délben és este, négy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalcium-oxalát húgyúti kövek képződésével kapcsolatos 24 órás vizeletürítési kockázati tényezők változása
Időkeret: Egy nappal az ecet fogyasztása előtt (a 0. napon), valamint az ecet fogyasztása utáni 7., 14., 21. és 28. napon.
|
Összehasonlítani a kalcium-oxalát húgyúti kövek képződésével összefüggő 24 órás vizeletürítési kockázati tényezők változását két csoport között, beleértve a pH-t, térfogatot, kreatinint, oxalátot, citrátot, foszfátot, húgysav-, kalcium-, magnézium-, nátrium- és kloridot a 24 órás vizeletben. 7., 14., 21. és 28. napon az ecet elfogyasztása után.
|
Egy nappal az ecet fogyasztása előtt (a 0. napon), valamint az ecet fogyasztása utáni 7., 14., 21. és 28. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér biokémiai paramétereinek változása
Időkeret: Egy nappal az ecet fogyasztása előtt (a 0. napon) és az ecet fogyasztása utáni 29. napon.
|
Összehasonlítani a vér biokémiai paramétereinek változását, beleértve az éhomi szérum glükózt, kreatinint, karbamidot, húgysavat, nagy sűrűségű lipoproteint, kis sűrűségű lipoproteint, triglicerideket, szérum összes epesav-, koleszterin-, nátrium-, kálium-, kalcium- és kloridionokat a csoportosítás előtt és a 28. napon az ecet elfogyasztása után.
|
Egy nappal az ecet fogyasztása előtt (a 0. napon) és az ecet fogyasztása utáni 29. napon.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxidatív stressz markereinek változása
Időkeret: Egy nappal az ecet fogyasztása előtt (a 0. napon) és az ecet fogyasztása utáni 29. napon.
|
Összehasonlítani a vér oxidatív stresszmarkereinek változását, amelyek magukban foglalják a vérfehérje termék (AOPP), MDA, glutation-peroxidáz (GSH-PX), szuperoxid-diszmutáz (SOD) és kataláz aktivitás (CAT) változását a csoportosítás előtt és az ecet fogyasztása utáni 28. napon.
|
Egy nappal az ecet fogyasztása előtt (a 0. napon) és az ecet fogyasztása utáni 29. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRER(52)2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .