Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van azijnconsumptie op 24-uurs urinerisicofactoren die verband houden met steenvorming

5 januari 2016 bijgewerkt door: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Het effect van azijnconsumptie op 24-uurs urinerisicofactoren geassocieerd met calciumoxalaat urinesteenvorming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel:

Het doel van deze huidige studie is om het effect van azijnconsumptie op 24-uurs urinerisicofactoren geassocieerd met calciumoxalaat urinesteenvorming en bloedbiochemische parameters te onderzoeken.

methoden:

De onderzoekers zullen voor dit onderzoek 50 gezonde jonge studentvrijwilligers rekruteren. Door middel van een eenvoudige willekeurige bemonsteringstechniek worden vrijwilligers toegewezen aan twee groepen (groep 1, controlegroep; groep 2, azijngroep). Elke deelnemer aan de azijngroep drinkt 15 ml azijn (Ninghuafu, Sanxi, China) respectievelijk 's middags en' s avonds gedurende een periode van vier weken. Het eindpunt van deze studie is een vergelijking van de uitkomsten van 24-uurs biochemische parameters voor urine en bloed tussen verschillende groepen en tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

De geschreven geschiedenis van azijngebruik in China was meer dan 5000 jaar en het werd al sinds de oudheid gebruikt als producten voor de gezondheidszorg. Naast het hoofdbestanddeel azijnzuur bevat het ook andere zuren, esters, polyfenolen en andere actieve stoffen. Eerdere studies hebben enkele effecten van azijn gemeld, zoals het vertragen van de maaglediging, het verlichten van vermoeidheid, het reguleren van de bloedglucose en het vetmetabolisme, antioxidant , verlaagt de bloeddruk enzovoort. De Chinese nationale epidemiologische studie van urolithiasis die werd uitgevoerd van mei 2013 tot en met juli 2014 gaf aan dat azijn beschermend kan zijn tegen de vorming van urolithiasis (is niet gepubliceerd). Dierexperimenten hebben aangetoond dat azijn de vorming van oxalaatcalciumkristallen in de nieren van ratten kan remmen (is niet gepubliceerd). Daarom hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van azijnconsumptie op 24-uurs urinerisicofactoren geassocieerd met calciumoxalaat urinesteenvorming en bloedbiochemische parameters te onderzoeken.

methoden:

Onderzoeksopzet en deelnemers: we zullen 50 gezonde jonge studentvrijwilligers rekruteren voor dit onderzoek. De inclusiecriteria zijn mannen van 18-35 jaar en mannen met een normale nierfunctie, zonder urolithiasis en aangeboren urinewegafwijkingen. De uitsluitingscriteria omvatten hematurie, urineweginfectie en een voorgeschiedenis van nier- of urineafleiding. We sluiten mannen ouder dan 35 jaar uit omdat ze meestal moeten werken en niet gemakkelijk 24-uursmonsters kunnen verzamelen. De reden voor het uitsluiten van vrouwen is dat het traject vier weken zal duren en dat de menstruatiecyclus van vrouwen de 24-uurs urineverzameling kan beïnvloeden.

Randomisatie:

Getrainde onderzoeksclinici schrijven vrijwilligers in bij een universiteit in de buurt van ons ziekenhuis. Vrijwilligers worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de controlegroep (groep 1) of azijngroep (groep 2) door middel van een eenvoudige willekeurige steekproeftechniek, die wordt uitgevoerd door het klinisch onderzoeksbureau op de afdeling urologie van ons ziekenhuis in Guangzhou, China.

Procedures: Elke deelnemer aan de azijngroep drinkt 15 ml azijn (Ninghuafu, Sanxi, China) na het avondeten respectievelijk 's middags en' s avonds gedurende een periode van vier weken, en deelnemers aan de controlegroep hebben geen tussenkomst nodig. Alle deelnemers drinken azijn onder toezicht van onderzoeks clinici.

Gegevensverzameling:

Basisgegevens worden verzameld vóór randomisatie in ons ziekenhuis. Het basislijngegevensprotocol omvat urinaire echografie, spot-urine-onderzoeken, 24-uurs urine-analyse en bloedchemisch onderzoek. De parameters van 24-uurs urine-analyse omvatten Ph, volume, creatinine, oxalaat, citraat, fosfaat, urinezuur, calcium, magnesium, natrium en chloride. Het standaardprotocol voor bloedanalyse omvatte routinematige hematologie, nuchtere serumglucose, creatinine, ureum, urinezuur, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden, alaninetransaminase (ALT), totaal eiwit (TP), albumine, glutamyltransferase (GGT) , serum totaal galzuur-, cholesterol-, natrium-, kalium-, calcium- en chloride-ionen. Een andere buis met bloedmonsters wordt ingevroren in een koelkast van -80 graden voor verdere analyse van oxidatie van bloedproteïneproduct (AOPP), malondialdehyde (MDA), glutathionperoxidase (GSH-PX), superoxidedismutase (SOD) en catalase-activiteit (CAT).

Follow-upgegevens omvatten 24-uurs urine-analyse op de 7e, 14e, 21e en 28e dag tijdens deze periode en biochemische bloedonderzoeken op de 29e dag. Het protocol van 24-uurs urine- en bloedchemische onderzoeken is hetzelfde als de basislijngegevens. En deelnemers wordt gevraagd om gedurende zeven dagen maaltijden bij te houden. De ANOVA voor herhaalde metingen wordt gebruikt om de data-analyse uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Werving
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale nierfunctie.
  • Degenen zonder urolithiasis
  • Degenen zonder aangeboren urinewegafwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met hematurie
  • Degenen met een urineweginfectie
  • Die hebben een voorgeschiedenis van nier- of urineafleiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1
Groep 1 is een controlegroep en deelnemers hebben geen tussenkomst nodig.
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 is azijn Groep en deelnemers in deze groep wordt gevraagd om 15 ml azijn (Ninghuafu, Sanxi, China) te drinken na het avondeten respectievelijk om 12.00 uur en 's avonds gedurende een periode van vier weken.
Elke deelnemer aan de azijngroep drinkt 15 ml azijn (Ninghuafu, Sanxi, China) na het avondeten respectievelijk 's middags en' s avonds gedurende een periode van vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 24-uurs urinaire risicofactoren die verband houden met de vorming van calciumoxalaat in de urine
Tijdsspanne: Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na het drinken van azijn.
Om de verandering van 24-uurs urinerisicofactoren geassocieerd met vorming van calciumoxalaatstenen te vergelijken, waaronder Ph, volume, creatinine, oxalaat, citraat, fosfaat, urinezuur, calcium, magnesium, natrium en chloride van 24-uurs urine tussen twee groepen op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na het drinken van azijn.
Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na het drinken van azijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van biochemische bloedparameters
Tijdsspanne: Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 29e dag na het drinken van azijn.
Om de verandering van biochemische bloedparameters te vergelijken, waaronder nuchtere serumglucose, creatinine, ureum, urinezuur, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden, serum totaal galzuur, cholesterol, natrium, kalium, calcium en chloride-ionen vóór groepering en op de 28e dag na het drinken van azijn.
Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 29e dag na het drinken van azijn.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van markers voor oxidatieve stress in het bloed
Tijdsspanne: Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 29e dag na het drinken van azijn.
Om de verandering van markers voor oxidatieve stress in het bloed te vergelijken, waaronder bloedeiwitproduct (AOPP), MDA, glutathionperoxidase (GSH-PX), superoxide dismutase (SOD) en katalase-activiteit (CAT) vóór groepering en op de 28e dag na het drinken van azijn.
Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 29e dag na het drinken van azijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MRER(52)2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren