- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02649140
Effect van azijnconsumptie op 24-uurs urinerisicofactoren die verband houden met steenvorming
Het effect van azijnconsumptie op 24-uurs urinerisicofactoren geassocieerd met calciumoxalaat urinesteenvorming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel:
Het doel van deze huidige studie is om het effect van azijnconsumptie op 24-uurs urinerisicofactoren geassocieerd met calciumoxalaat urinesteenvorming en bloedbiochemische parameters te onderzoeken.
methoden:
De onderzoekers zullen voor dit onderzoek 50 gezonde jonge studentvrijwilligers rekruteren. Door middel van een eenvoudige willekeurige bemonsteringstechniek worden vrijwilligers toegewezen aan twee groepen (groep 1, controlegroep; groep 2, azijngroep). Elke deelnemer aan de azijngroep drinkt 15 ml azijn (Ninghuafu, Sanxi, China) respectievelijk 's middags en' s avonds gedurende een periode van vier weken. Het eindpunt van deze studie is een vergelijking van de uitkomsten van 24-uurs biochemische parameters voor urine en bloed tussen verschillende groepen en tijdstippen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
De geschreven geschiedenis van azijngebruik in China was meer dan 5000 jaar en het werd al sinds de oudheid gebruikt als producten voor de gezondheidszorg. Naast het hoofdbestanddeel azijnzuur bevat het ook andere zuren, esters, polyfenolen en andere actieve stoffen. Eerdere studies hebben enkele effecten van azijn gemeld, zoals het vertragen van de maaglediging, het verlichten van vermoeidheid, het reguleren van de bloedglucose en het vetmetabolisme, antioxidant , verlaagt de bloeddruk enzovoort. De Chinese nationale epidemiologische studie van urolithiasis die werd uitgevoerd van mei 2013 tot en met juli 2014 gaf aan dat azijn beschermend kan zijn tegen de vorming van urolithiasis (is niet gepubliceerd). Dierexperimenten hebben aangetoond dat azijn de vorming van oxalaatcalciumkristallen in de nieren van ratten kan remmen (is niet gepubliceerd). Daarom hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van azijnconsumptie op 24-uurs urinerisicofactoren geassocieerd met calciumoxalaat urinesteenvorming en bloedbiochemische parameters te onderzoeken.
methoden:
Onderzoeksopzet en deelnemers: we zullen 50 gezonde jonge studentvrijwilligers rekruteren voor dit onderzoek. De inclusiecriteria zijn mannen van 18-35 jaar en mannen met een normale nierfunctie, zonder urolithiasis en aangeboren urinewegafwijkingen. De uitsluitingscriteria omvatten hematurie, urineweginfectie en een voorgeschiedenis van nier- of urineafleiding. We sluiten mannen ouder dan 35 jaar uit omdat ze meestal moeten werken en niet gemakkelijk 24-uursmonsters kunnen verzamelen. De reden voor het uitsluiten van vrouwen is dat het traject vier weken zal duren en dat de menstruatiecyclus van vrouwen de 24-uurs urineverzameling kan beïnvloeden.
Randomisatie:
Getrainde onderzoeksclinici schrijven vrijwilligers in bij een universiteit in de buurt van ons ziekenhuis. Vrijwilligers worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de controlegroep (groep 1) of azijngroep (groep 2) door middel van een eenvoudige willekeurige steekproeftechniek, die wordt uitgevoerd door het klinisch onderzoeksbureau op de afdeling urologie van ons ziekenhuis in Guangzhou, China.
Procedures: Elke deelnemer aan de azijngroep drinkt 15 ml azijn (Ninghuafu, Sanxi, China) na het avondeten respectievelijk 's middags en' s avonds gedurende een periode van vier weken, en deelnemers aan de controlegroep hebben geen tussenkomst nodig. Alle deelnemers drinken azijn onder toezicht van onderzoeks clinici.
Gegevensverzameling:
Basisgegevens worden verzameld vóór randomisatie in ons ziekenhuis. Het basislijngegevensprotocol omvat urinaire echografie, spot-urine-onderzoeken, 24-uurs urine-analyse en bloedchemisch onderzoek. De parameters van 24-uurs urine-analyse omvatten Ph, volume, creatinine, oxalaat, citraat, fosfaat, urinezuur, calcium, magnesium, natrium en chloride. Het standaardprotocol voor bloedanalyse omvatte routinematige hematologie, nuchtere serumglucose, creatinine, ureum, urinezuur, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden, alaninetransaminase (ALT), totaal eiwit (TP), albumine, glutamyltransferase (GGT) , serum totaal galzuur-, cholesterol-, natrium-, kalium-, calcium- en chloride-ionen. Een andere buis met bloedmonsters wordt ingevroren in een koelkast van -80 graden voor verdere analyse van oxidatie van bloedproteïneproduct (AOPP), malondialdehyde (MDA), glutathionperoxidase (GSH-PX), superoxidedismutase (SOD) en catalase-activiteit (CAT).
Follow-upgegevens omvatten 24-uurs urine-analyse op de 7e, 14e, 21e en 28e dag tijdens deze periode en biochemische bloedonderzoeken op de 29e dag. Het protocol van 24-uurs urine- en bloedchemische onderzoeken is hetzelfde als de basislijngegevens. En deelnemers wordt gevraagd om gedurende zeven dagen maaltijden bij te houden. De ANOVA voor herhaalde metingen wordt gebruikt om de data-analyse uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Werving
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale nierfunctie.
- Degenen zonder urolithiasis
- Degenen zonder aangeboren urinewegafwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met hematurie
- Degenen met een urineweginfectie
- Die hebben een voorgeschiedenis van nier- of urineafleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1
Groep 1 is een controlegroep en deelnemers hebben geen tussenkomst nodig.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 is azijn Groep en deelnemers in deze groep wordt gevraagd om 15 ml azijn (Ninghuafu, Sanxi, China) te drinken na het avondeten respectievelijk om 12.00 uur en 's avonds gedurende een periode van vier weken.
|
Elke deelnemer aan de azijngroep drinkt 15 ml azijn (Ninghuafu, Sanxi, China) na het avondeten respectievelijk 's middags en' s avonds gedurende een periode van vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 24-uurs urinaire risicofactoren die verband houden met de vorming van calciumoxalaat in de urine
Tijdsspanne: Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na het drinken van azijn.
|
Om de verandering van 24-uurs urinerisicofactoren geassocieerd met vorming van calciumoxalaatstenen te vergelijken, waaronder Ph, volume, creatinine, oxalaat, citraat, fosfaat, urinezuur, calcium, magnesium, natrium en chloride van 24-uurs urine tussen twee groepen op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na het drinken van azijn.
|
Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na het drinken van azijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van biochemische bloedparameters
Tijdsspanne: Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 29e dag na het drinken van azijn.
|
Om de verandering van biochemische bloedparameters te vergelijken, waaronder nuchtere serumglucose, creatinine, ureum, urinezuur, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden, serum totaal galzuur, cholesterol, natrium, kalium, calcium en chloride-ionen vóór groepering en op de 28e dag na het drinken van azijn.
|
Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 29e dag na het drinken van azijn.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van markers voor oxidatieve stress in het bloed
Tijdsspanne: Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 29e dag na het drinken van azijn.
|
Om de verandering van markers voor oxidatieve stress in het bloed te vergelijken, waaronder bloedeiwitproduct (AOPP), MDA, glutathionperoxidase (GSH-PX), superoxide dismutase (SOD) en katalase-activiteit (CAT) vóór groepering en op de 28e dag na het drinken van azijn.
|
Een dag voor het drinken van azijn (de 0e dag) en op de 29e dag na het drinken van azijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRER(52)2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .