- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02649140
Wpływ spożycia octu na 24-godzinne czynniki ryzyka związane z tworzeniem się kamieni w moczu
Wpływ spożycia octu na 24-godzinne czynniki ryzyka związane z tworzeniem się kamieni moczowych związanych ze szczawianem wapnia: randomizowana, kontrolowana próba
Zamiar:
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu spożycia octu na 24-godzinne czynniki ryzyka związane z tworzeniem się kamieni moczowych szczawianu wapnia i parametry biochemiczne krwi.
Metody:
Badacze zrekrutują do tego badania 50 zdrowych, młodych studentów-ochotników. Za pomocą prostej techniki losowania, ochotnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup (grupa 1, grupa kontrolna; grupa 2, grupa octowa). Każdy uczestnik grupy octowej wypija 15 ml octu (Ninghuafu, Sanxi, Chiny) odpowiednio w południe i wieczorem przez pewien czas czterech tygodni. Punktem końcowym tego badania jest porównanie wyników 24-godzinnych parametrów biochemicznych moczu i krwi pomiędzy różnymi grupami i punktami w czasie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zamiar:
Pisemna historia stosowania octu w Chinach liczy ponad 5000 lat i był on używany jako produkt ochrony zdrowia od czasów starożytnych. Oprócz głównego składnika kwasu octowego zawiera również inne kwasy, estry, polifenole i inne substancje czynne. We wcześniejszych badaniach ocet donosił o pewnych efektach, takich jak opóźnienie opróżniania żołądka, łagodzi uczucie zmęczenia, reguluje metabolizm glukozy i lipidów we krwi, działa przeciwutleniająco , obniża ciśnienie krwi i tak dalej. Chińskie krajowe badanie epidemiologiczne dotyczące kamicy moczowej, które przeprowadzono od maja 2013 do lipca 2014, wykazało, że ocet może chronić przed powstawaniem kamicy moczowej (nie zostało opublikowane). Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że ocet może hamować tworzenie kryształów szczawianu wapnia w nerkach szczurów (nie zostało to opublikowane). W związku z tym przeprowadziliśmy to randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu spożycia octu na 24-godzinne czynniki ryzyka związane z tworzeniem się kamieni moczowych ze szczawianu wapnia i parametry biochemiczne krwi.
Metody:
Projekt badania i uczestnicy: Do tego badania zrekrutujemy 50 zdrowych, młodych studentów-wolontariuszy. Kryteriami włączenia są mężczyźni w wieku 18-35 lat, z prawidłową czynnością nerek, bez kamicy moczowej i wrodzonych wad układu moczowego. Kryteria wykluczenia obejmują krwiomocz, infekcję dróg moczowych i historię nerek lub odprowadzenia moczu. Wykluczamy mężczyzn w wieku powyżej 35 lat, ponieważ zwykle muszą pracować i nie jest łatwo pobrać próbkę 24-godzinną. Powodem wykluczenia kobiet jest to, że ślad potrwa cztery tygodnie, a cykl menstruacyjny kobiet może wpływać na 24-godzinną zbiórkę moczu.
Randomizacja:
Wyszkoleni klinicyści rekrutują ochotników na uniwersytecie w pobliżu naszego szpitala. Wolontariusze zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (grupa 1) lub grupy octowej (grupa 2) za pomocą prostej techniki losowania, którą przeprowadza biuro badań klinicznych na oddziale urologii naszego szpitala w Kantonie w Chinach.
Procedury: Każdy uczestnik grupy octowej wypija po 15 ml octu (Ninghuafu, Sanxi, Chiny) po obiedzie odpowiednio w południe i wieczorem przez okres czterech tygodni, a uczestnicy grupy kontrolnej nie wymagają interwencji. Wszyscy uczestnicy piją ocet pod nadzorem klinicystów badawczych.
Gromadzenie danych:
Dane wyjściowe zostaną zebrane przed randomizacją w naszym szpitalu. Podstawowy protokół danych obejmuje ultrasonografię moczu, punktowe badanie moczu, 24-godzinną analizę moczu i badania chemiczne krwi. Parametry dobowej analizy moczu obejmują Ph, objętość, kreatyninę, szczawiany, cytryniany, fosforany, kwas moczowy, wapń, magnez, sód i chlorki. Standardowy protokół analizy krwi obejmował rutynową hematologię, stężenie glukozy w surowicy na czczo, kreatyninę, mocznik, kwas moczowy, lipoproteiny o dużej i małej gęstości, triglicerydy, transaminazę alaninową (ALT), białko całkowite (TP), albuminę, glutamylotransferazę (GGT). kwasy żółciowe, cholesterol, sód, potas, wapń i jony chlorkowe. Kolejna probówka z próbkami krwi jest zamrażana w temperaturze -80 stopni w lodówce do dalszej analizy utleniania produktu białkowego krwi (AOPP), dialdehydu malonowego (MDA), peroksydazy glutationowej (GSH-PX), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i aktywności katalazy (CAT).
Dane kontrolne obejmują 24-godzinną analizę moczu w 7, 14, 21 i 28 dniu w tym okresie oraz badania biochemiczne krwi w 29 dniu. Protokół 24-godzinnych badań chemicznych moczu i krwi jest taki sam jak w przypadku danych wyjściowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o sporządzenie rejestru posiłków przez siedem dni. Do przeprowadzenia analizy danych wykorzystywana jest ANOVA dla powtarzanych pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalna czynność nerek.
- Te bez kamicy moczowej
- Osoby bez wrodzonych wad układu moczowego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z krwiomoczem
- Osoby z infekcją dróg moczowych
- Ci mają historię przekierowania nerek lub moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
Grupa 1 jest grupą kontrolną i uczestnicy nie wymagają interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 to ocet Grupa i uczestnicy tej grupy proszeni są o wypicie 15 ml octu (Ninghuafu, Sanxi, Chiny) po kolacji odpowiednio w południe i wieczorem przez okres czterech tygodni.
|
Każdy uczestnik grupy octowej wypija 15 ml octu (Ninghuafu, Sanxi, Chiny) po kolacji odpowiednio w południe i wieczorem przez okres czterech tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnych czynników ryzyka w moczu związanych z tworzeniem się kamieni moczowych ze szczawianu wapnia
Ramy czasowe: Jeden dzień przed wypiciem octu (dzień 0) oraz 7, 14, 21 i 28 dzień po wypiciu octu.
|
Porównanie zmian 24-godzinnych czynników ryzyka związanych z tworzeniem się kamieni moczowych szczawianu wapnia, które obejmują Ph, objętość, kreatyninę, szczawian, cytrynian, fosforan, kwas moczowy, wapń, magnez, sód i chlorki w 24-godzinnym moczu między dwiema grupami w 7,14,21 i 28 dniu po wypiciu octu.
|
Jeden dzień przed wypiciem octu (dzień 0) oraz 7, 14, 21 i 28 dzień po wypiciu octu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Jeden dzień przed wypiciem octu (dzień 0) i 29 dzień po wypiciu octu.
|
Porównanie zmian parametrów biochemicznych krwi, które obejmują glukozę w surowicy na czczo, kreatyninę, mocznik, kwas moczowy, lipoproteiny o dużej i małej gęstości, trójglicerydy, kwasy żółciowe w surowicy, cholesterol, sód, potas, wapń i jony chlorkowe przed grupowaniem i 28 dnia po wypiciu octu.
|
Jeden dzień przed wypiciem octu (dzień 0) i 29 dzień po wypiciu octu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego we krwi
Ramy czasowe: Jeden dzień przed wypiciem octu (dzień 0) i 29 dzień po wypiciu octu.
|
Porównanie zmiany markerów stresu oksydacyjnego we krwi, które obejmują produkt białkowy krwi (AOPP), MDA, peroksydazę glutationową (GSH-PX), dysmutazę ponadtlenkową (SOD) i aktywność katalazy (CAT) przed grupowaniem i 28 dnia po wypiciu octu.
|
Jeden dzień przed wypiciem octu (dzień 0) i 29 dzień po wypiciu octu.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRER(52)2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa octu
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania