- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02649140
Efeito do consumo de vinagre nos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos
O efeito do consumo de vinagre nos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos urinários de oxalato de cálcio: um estudo controlado randomizado
Propósito:
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do consumo de vinagre nos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos urinários de oxalato de cálcio e parâmetros bioquímicos sanguíneos.
Métodos:
Os investigadores recrutarão 50 jovens estudantes voluntários saudáveis neste estudo. Pela técnica de amostragem aleatória simples, os voluntários serão alocados em dois grupos (grupo 1, grupo de controle; grupo 2, grupo do vinagre). Cada participante do grupo do vinagre bebe 15ml de vinagre (Ninghuafu, Sanxi, China) ao meio-dia e à noite, respectivamente, por um período de quatro semanas. O ponto final deste estudo é a comparação dos resultados da urina de 24 horas e dos parâmetros bioquímicos do sangue entre diferentes grupos e pontos no tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
A história escrita do uso do vinagre na China é de mais de 5.000 anos, e foi usado como produtos de saúde desde os tempos antigos. Além do principal componente do ácido acético, também contém outros ácidos, ésteres, polifenóis e outras substâncias ativas. Estudos anteriores relataram alguns efeitos do vinagre, como retarda o esvaziamento gástrico, alivia a fadiga, regula o metabolismo da glicose e lipídios no sangue, antioxidante , reduz a pressão arterial e assim por diante. O estudo epidemiológico nacional da China sobre urolitíase, realizado de maio de 2013 a julho de 2014, indicou que o vinagre pode ser protetor contra a formação de urolitíase (não foi publicado). Experimentos com animais mostraram que o vinagre pode inibir a formação de cristais de oxalato de cálcio nos rins de ratos (não foi publicado). Consequentemente, realizamos este estudo controlado randomizado para investigar o efeito do consumo de vinagre nos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos urinários de oxalato de cálcio e parâmetros bioquímicos do sangue.
Métodos:
Desenho do estudo e participantes: Recrutaremos 50 jovens estudantes voluntários saudáveis neste estudo. Os critérios de inclusão são homens com idade entre 18 e 35 anos, e aqueles com função renal normal, sem urolitíase e anormalidades congênitas do trato urinário. Os critérios de exclusão incluem hematúria, infecção do trato urinário e história de desvio renal ou urinário. Excluímos homens com mais de 35 anos porque geralmente têm que trabalhar e não é fácil coletar amostras de 24 horas. O motivo da exclusão do sexo feminino é que a trilha dura quatro semanas e o ciclo menstrual da mulher pode afetar a coleta de urina de 24 horas.
Randomização:
Clínicos de pesquisa treinados inscrevem voluntários em uma universidade próxima ao nosso hospital. Os voluntários serão alocados em uma proporção de 1:1 para o grupo de controle (grupo 1) ou grupo de vinagre (grupo 2) pela técnica de amostragem aleatória simples, que é conduzida pelo escritório de ensaios clínicos no departamento de urologia de nosso hospital em Guangzhou, China.
Procedimentos: Cada participante do grupo de vinagre bebe 15ml de vinagre (Ninghuafu, Sanxi, China) após o jantar ao meio-dia e à noite, respectivamente, por um período de quatro semanas, e os participantes do grupo de controle não precisam de intervenção. Todos os participantes bebem vinagre sob a supervisão de clínicos de pesquisa.
Coleção de dados:
Os dados da linha de base serão coletados antes da randomização em nosso hospital. O protocolo de dados de linha de base inclui ultrassonografia urinária, exames pontuais de urina, análise de urina de 24 horas e exames químicos do sangue. Os parâmetros da análise da urina de 24 horas incluem Ph, volume, creatinina, oxalato, citrato, fosfato, ácido úrico, cálcio, magnésio, sódio e cloreto. O protocolo padrão de análise de sangue incluiu hematologia de rotina, glicose sérica em jejum, creatinina, ureia, ácido úrico, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, alanina transaminase (ALT), proteína total (TP), albumina, glutamiltransferase (GGT) , ácido biliar total sérico, colesterol, sódio, potássio, cálcio e íons cloreto. Outro tubo de amostras de sangue é congelado em geladeira a -80 graus para análise posterior da oxidação do produto protéico do sangue (AOPP), malondialdeído (MDA), glutationa peroxidase (GSH-PX), superóxido dismutase (SOD) e atividade da catalase (CAT).
Os dados de acompanhamento incluem análise de urina de 24 horas no 7º, 14º, 21º e 28º dia durante este período e exames bioquímicos de sangue no 29º dia. O protocolo de exames químicos de sangue e urina de 24 horas é o mesmo dos dados basais. E os participantes serão solicitados a registrar as refeições durante sete dias. A ANOVA para medidas repetidas é usada para realizar a análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Recrutamento
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Função renal normal.
- Aqueles sem urolitíase
- Aqueles sem anomalias congênitas do trato urinário.
Critério de exclusão:
- Aqueles com hematúria
- Quem tem infecção urinária
- Aqueles têm uma história de desvio renal ou urinário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo 1
O Grupo1 é o grupo de controle e os participantes não precisam de intervenção.
|
|
Experimental: Grupo 2
Grupo 2 é vinagre O grupo e os participantes deste grupo são convidados a beber 15ml de vinagre (Ninghuafu, Sanxi, China) após o jantar ao meio-dia e à noite, respectivamente, por um período de quatro semanas.
|
Cada participante do grupo de vinagre bebe 15 ml de vinagre (Ninghuafu, Sanxi, China) após o jantar, ao meio-dia e à noite, respectivamente, por um período de quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos urinários de oxalato de cálcio
Prazo: Um dia antes de beber vinagre (0º dia) e no 7º, 14º, 21º e 28º dia após beber vinagre.
|
Comparar a alteração dos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos urinários de oxalato de cálcio, que incluem Ph, volume, creatinina, oxalato, citrato, fosfato, ácido úrico, cálcio, magnésio, sódio e cloreto de urina de 24 horas entre dois grupos no 7º, 14º, 21º e 28º dia após beber vinagre.
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Um dia antes de beber vinagre (0º dia) e no 7º, 14º, 21º e 28º dia após beber vinagre.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos parâmetros bioquímicos do sangue
Prazo: Um dia antes de beber vinagre (dia 0) e no dia 29 depois de beber vinagre.
|
Para comparar a alteração dos parâmetros bioquímicos do sangue, que incluem glicose sérica em jejum, creatinina, uréia, ácido úrico, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, ácido biliar total sérico, colesterol, sódio, potássio, cálcio e íons cloreto antes do agrupamento e no 28º dia após beber vinagre.
|
Um dia antes de beber vinagre (dia 0) e no dia 29 depois de beber vinagre.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos marcadores de estresse oxidativo no sangue
Prazo: Um dia antes de beber vinagre (dia 0) e no dia 29 depois de beber vinagre.
|
Comparar a alteração dos marcadores de estresse oxidativo no sangue que incluem produto proteico sanguíneo (AOPP), MDA, glutationa peroxidase (GSH-PX), superóxido dismutase (SOD) e atividade da catalase (CAT) antes do agrupamento e no 28º dia após beber vinagre.
|
Um dia antes de beber vinagre (dia 0) e no dia 29 depois de beber vinagre.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRER(52)2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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