Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do consumo de vinagre nos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

O efeito do consumo de vinagre nos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos urinários de oxalato de cálcio: um estudo controlado randomizado

Propósito:

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do consumo de vinagre nos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos urinários de oxalato de cálcio e parâmetros bioquímicos sanguíneos.

Métodos:

Os investigadores recrutarão 50 jovens estudantes voluntários saudáveis ​​neste estudo. Pela técnica de amostragem aleatória simples, os voluntários serão alocados em dois grupos (grupo 1, grupo de controle; grupo 2, grupo do vinagre). Cada participante do grupo do vinagre bebe 15ml de vinagre (Ninghuafu, Sanxi, China) ao meio-dia e à noite, respectivamente, por um período de quatro semanas. O ponto final deste estudo é a comparação dos resultados da urina de 24 horas e dos parâmetros bioquímicos do sangue entre diferentes grupos e pontos no tempo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

A história escrita do uso do vinagre na China é de mais de 5.000 anos, e foi usado como produtos de saúde desde os tempos antigos. Além do principal componente do ácido acético, também contém outros ácidos, ésteres, polifenóis e outras substâncias ativas. Estudos anteriores relataram alguns efeitos do vinagre, como retarda o esvaziamento gástrico, alivia a fadiga, regula o metabolismo da glicose e lipídios no sangue, antioxidante , reduz a pressão arterial e assim por diante. O estudo epidemiológico nacional da China sobre urolitíase, realizado de maio de 2013 a julho de 2014, indicou que o vinagre pode ser protetor contra a formação de urolitíase (não foi publicado). Experimentos com animais mostraram que o vinagre pode inibir a formação de cristais de oxalato de cálcio nos rins de ratos (não foi publicado). Consequentemente, realizamos este estudo controlado randomizado para investigar o efeito do consumo de vinagre nos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos urinários de oxalato de cálcio e parâmetros bioquímicos do sangue.

Métodos:

Desenho do estudo e participantes: Recrutaremos 50 jovens estudantes voluntários saudáveis ​​neste estudo. Os critérios de inclusão são homens com idade entre 18 e 35 anos, e aqueles com função renal normal, sem urolitíase e anormalidades congênitas do trato urinário. Os critérios de exclusão incluem hematúria, infecção do trato urinário e história de desvio renal ou urinário. Excluímos homens com mais de 35 anos porque geralmente têm que trabalhar e não é fácil coletar amostras de 24 horas. O motivo da exclusão do sexo feminino é que a trilha dura quatro semanas e o ciclo menstrual da mulher pode afetar a coleta de urina de 24 horas.

Randomização:

Clínicos de pesquisa treinados inscrevem voluntários em uma universidade próxima ao nosso hospital. Os voluntários serão alocados em uma proporção de 1:1 para o grupo de controle (grupo 1) ou grupo de vinagre (grupo 2) pela técnica de amostragem aleatória simples, que é conduzida pelo escritório de ensaios clínicos no departamento de urologia de nosso hospital em Guangzhou, China.

Procedimentos: Cada participante do grupo de vinagre bebe 15ml de vinagre (Ninghuafu, Sanxi, China) após o jantar ao meio-dia e à noite, respectivamente, por um período de quatro semanas, e os participantes do grupo de controle não precisam de intervenção. Todos os participantes bebem vinagre sob a supervisão de clínicos de pesquisa.

Coleção de dados:

Os dados da linha de base serão coletados antes da randomização em nosso hospital. O protocolo de dados de linha de base inclui ultrassonografia urinária, exames pontuais de urina, análise de urina de 24 horas e exames químicos do sangue. Os parâmetros da análise da urina de 24 horas incluem Ph, volume, creatinina, oxalato, citrato, fosfato, ácido úrico, cálcio, magnésio, sódio e cloreto. O protocolo padrão de análise de sangue incluiu hematologia de rotina, glicose sérica em jejum, creatinina, ureia, ácido úrico, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, alanina transaminase (ALT), proteína total (TP), albumina, glutamiltransferase (GGT) , ácido biliar total sérico, colesterol, sódio, potássio, cálcio e íons cloreto. Outro tubo de amostras de sangue é congelado em geladeira a -80 graus para análise posterior da oxidação do produto protéico do sangue (AOPP), malondialdeído (MDA), glutationa peroxidase (GSH-PX), superóxido dismutase (SOD) e atividade da catalase (CAT).

Os dados de acompanhamento incluem análise de urina de 24 horas no 7º, 14º, 21º e 28º dia durante este período e exames bioquímicos de sangue no 29º dia. O protocolo de exames químicos de sangue e urina de 24 horas é o mesmo dos dados basais. E os participantes serão solicitados a registrar as refeições durante sete dias. A ANOVA para medidas repetidas é usada para realizar a análise dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Recrutamento
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Função renal normal.
  • Aqueles sem urolitíase
  • Aqueles sem anomalias congênitas do trato urinário.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com hematúria
  • Quem tem infecção urinária
  • Aqueles têm uma história de desvio renal ou urinário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1
O Grupo1 é o grupo de controle e os participantes não precisam de intervenção.
Experimental: Grupo 2
Grupo 2 é vinagre O grupo e os participantes deste grupo são convidados a beber 15ml de vinagre (Ninghuafu, Sanxi, China) após o jantar ao meio-dia e à noite, respectivamente, por um período de quatro semanas.
Cada participante do grupo de vinagre bebe 15 ml de vinagre (Ninghuafu, Sanxi, China) após o jantar, ao meio-dia e à noite, respectivamente, por um período de quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos urinários de oxalato de cálcio
Prazo: Um dia antes de beber vinagre (0º dia) e no 7º, 14º, 21º e 28º dia após beber vinagre.
Comparar a alteração dos fatores de risco urinários de 24 horas associados à formação de cálculos urinários de oxalato de cálcio, que incluem Ph, volume, creatinina, oxalato, citrato, fosfato, ácido úrico, cálcio, magnésio, sódio e cloreto de urina de 24 horas entre dois grupos no 7º, 14º, 21º e 28º dia após beber vinagre.
Um dia antes de beber vinagre (0º dia) e no 7º, 14º, 21º e 28º dia após beber vinagre.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos parâmetros bioquímicos do sangue
Prazo: Um dia antes de beber vinagre (dia 0) e no dia 29 depois de beber vinagre.
Para comparar a alteração dos parâmetros bioquímicos do sangue, que incluem glicose sérica em jejum, creatinina, uréia, ácido úrico, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, ácido biliar total sérico, colesterol, sódio, potássio, cálcio e íons cloreto antes do agrupamento e no 28º dia após beber vinagre.
Um dia antes de beber vinagre (dia 0) e no dia 29 depois de beber vinagre.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos marcadores de estresse oxidativo no sangue
Prazo: Um dia antes de beber vinagre (dia 0) e no dia 29 depois de beber vinagre.
Comparar a alteração dos marcadores de estresse oxidativo no sangue que incluem produto proteico sanguíneo (AOPP), MDA, glutationa peroxidase (GSH-PX), superóxido dismutase (SOD) e atividade da catalase (CAT) antes do agrupamento e no 28º dia após beber vinagre.
Um dia antes de beber vinagre (dia 0) e no dia 29 depois de beber vinagre.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MRER(52)2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo vinagre

3
Se inscrever