- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02649140
Влияние потребления уксуса на 24-часовые факторы риска мочеиспускания, связанные с образованием камней
Влияние потребления уксуса на 24-часовые факторы риска мочеиспускания, связанные с образованием мочевых камней из оксалата кальция: рандомизированное контролируемое исследование
Цель:
Целью настоящего исследования является изучение влияния потребления уксуса на 24-часовые факторы риска мочеиспускания, связанные с образованием мочевых камней из оксалата кальция, и биохимические параметры крови.
Методы:
Для этого исследования исследователи наберут 50 здоровых молодых студентов-добровольцев. Методом простой случайной выборки добровольцы будут разделены на две группы (группа 1, контрольная группа; группа 2, группа уксуса). Каждый участник группы уксуса выпивает 15 мл уксуса (Нинхуафу, Саньси, Китай) в полдень и вечером соответственно в течение определенного периода времени. четырех недель. Конечная точка этого исследования - сравнение результатов 24-часовых биохимических параметров мочи и крови между различными группами и моментом времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Письменная история использования уксуса в Китае насчитывает более 5000 лет, и он использовался в качестве продукта для здоровья с древних времен. Помимо основного компонента уксусной кислоты, он также содержит другие кислоты, сложные эфиры, полифенолы и другие активные вещества. Предыдущие исследования сообщали о некоторых эффектах уксуса, таких как задержка опорожнения желудка, снятие усталости, регулирование уровня глюкозы в крови и метаболизм липидов, антиоксидантное действие. , снижает кровяное давление и так далее. Китайское национальное эпидемиологическое исследование мочекаменной болезни, которое проводилось с мая 2013 года по июль 2014 года, показало, что уксус может защищать от образования мочекаменной болезни (не опубликовано). Эксперименты на животных показали, что уксус может ингибировать образование кристаллов оксалата кальция в почках крыс (опубликовано не было). Следовательно, мы провели это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить влияние потребления уксуса на 24-часовые факторы риска мочеиспускания, связанные с образованием мочевых камней из оксалата кальция, и биохимические параметры крови.
Методы:
Дизайн исследования и участники: для этого исследования мы наберем 50 здоровых молодых студентов-добровольцев. Критериями включения являются мужчины в возрасте 18-35 лет и лица с нормальной функцией почек, без мочекаменной болезни и врожденных аномалий мочевыводящих путей. Критерии исключения включают гематурию, инфекцию мочевыводящих путей и наличие в анамнезе почечной недостаточности или отведения мочи. Мы исключаем мужчин старше 35 лет, потому что обычно они должны работать, а 24-часовой сбор проб затруднен. Причина исключения женского пола заключается в том, что тропа продлится четыре недели, а женский менструальный цикл может повлиять на 24-часовой сбор мочи.
Рандомизация:
Обученные клиницисты-исследователи набирают добровольцев в университет рядом с нашей больницей. Добровольцы будут распределены в соотношении 1:1 в контрольную группу (группа 1) или группу уксуса (группа 2) методом простой случайной выборки, которая проводится отделом клинических испытаний в отделении урологии нашей больницы в Гуанчжоу, Китай.
Процедуры: каждый участник группы уксуса выпивает 15 мл уксуса (Нинхуафу, Санси, Китай) после обеда в полдень и вечером соответственно в течение четырех недель, а участники контрольной группы не нуждаются во вмешательстве. Все участники пьют уксус под наблюдением врача. клиницисты-исследователи.
Сбор информации:
Исходные данные будут собраны перед рандомизацией в нашей больнице. Протокол исходных данных включает ультразвуковое исследование мочи, выборочные исследования мочи, 24-часовой анализ мочи и химические исследования крови. Параметры 24-часового анализа мочи включают Ph, объем, креатинин, оксалат, цитрат, фосфат, мочевую кислоту, кальций, магний, натрий и хлорид. Стандартный протокол анализа крови включал рутинную гематологию, определение уровня глюкозы в сыворотке натощак, креатинина, мочевины, мочевой кислоты, липопротеинов высокой плотности, липопротеинов низкой плотности, триглицеридов, аланинтрансаминазы (АЛТ), общего белка (ТФ), альбумина, глутамилтрансферазы (ГГТ). , общая желчная кислота сыворотки, холестерин, ионы натрия, калия, кальция и хлорида. Другая пробирка с образцами крови замораживается в холодильнике до -80 градусов для дальнейшего анализа окисления белкового продукта крови (AOPP), малонового диальдегида (MDA), глутатионпероксидазы (GSH-PX), супероксиддисмутазы (SOD) и активности каталазы (CAT).
Данные динамического наблюдения включают суточный анализ мочи на 7, 14, 21 и 28-е сутки этого периода и биохимические исследования крови на 29-е сутки. Протокол суточных биохимических исследований мочи и крови аналогичен исходным данным. И участников попросят вести учет приемов пищи в течение семи дней. Для анализа данных используется дисперсионный анализ для повторных измерений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- Рекрутинг
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальная функция почек.
- Те, у кого нет мочекаменной болезни
- Те, у кого нет врожденных аномалий мочевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Те, у кого гематурия
- Лица с инфекцией мочевыводящих путей
- У них в анамнезе отведение почек или мочевыводящих путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа 1
Группа 1 является контрольной группой, и участники не нуждаются во вмешательстве.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2 — группа уксуса, и участников этой группы просят выпить 15 мл уксуса (Нинхуафу, Санси, Китай) после обеда в полдень и вечером соответственно в течение четырех недель.
|
Каждый участник уксусной группы выпивает 15 мл уксуса (Нинхуафу, Саньси, Китай) после ужина в полдень и вечером соответственно в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение 24-часовых факторов риска мочеиспускания, связанных с образованием мочевых камней из оксалата кальция
Временное ограничение: За день до употребления уксуса (0-й день) и на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после употребления уксуса.
|
Сравнить изменение 24-часовых факторов риска мочеиспускания, связанных с образованием мочевых камней из оксалата кальция, которые включают pH, объем, креатинин, оксалат, цитрат, фосфат, мочевую кислоту, кальций, магний, натрий и хлорид в 24-часовой моче между двумя группами. на 7, 14, 21 и 28 день после употребления уксуса.
|
За день до употребления уксуса (0-й день) и на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после употребления уксуса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение биохимических показателей крови
Временное ограничение: За день до употребления уксуса (0-й день) и на 29-й день после употребления уксуса.
|
Сравнить изменения биохимических показателей крови, которые включают глюкозу сыворотки натощак, креатинин, мочевину, мочевую кислоту, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды, общую желчную кислоту в сыворотке, холестерин, ионы натрия, калия, кальция и хлорида перед группировкой. и на 28-й день после употребления уксуса.
|
За день до употребления уксуса (0-й день) и на 29-й день после употребления уксуса.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение маркеров окислительного стресса в крови
Временное ограничение: За день до употребления уксуса (0-й день) и на 29-й день после употребления уксуса.
|
Сравнить изменение маркеров окислительного стресса крови, к которым относятся белковый продукт крови (АОПП), МДА, глутатионпероксидаза (ГШ-ПК), супероксиддисмутаза (СОД) и активность каталазы (КАТ) до группировки и на 28-й день после употребления уксуса.
|
За день до употребления уксуса (0-й день) и на 29-й день после употребления уксуса.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRER(52)2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уксусная группа
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия