- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02649140
Effet de la consommation de vinaigre sur les facteurs de risque urinaires sur 24 heures associés à la formation de calculs
L'effet de la consommation de vinaigre sur les facteurs de risque urinaires sur 24 heures associés à la formation de calculs urinaires d'oxalate de calcium : un essai contrôlé randomisé
Objectif:
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la consommation de vinaigre sur les facteurs de risque urinaires de 24 heures associés à la formation de calculs urinaires d'oxalate de calcium et aux paramètres biochimiques sanguins.
Méthodes :
Les enquêteurs recruteront 50 jeunes étudiants volontaires en bonne santé dans cette étude. Par simple technique d'échantillonnage aléatoire, les volontaires seront répartis en deux groupes (groupe 1, groupe témoin ; groupe 2, groupe vinaigre). de quatre semaines. Le point final de cette étude est la comparaison des résultats des paramètres biochimiques de l'urine et du sang sur 24 heures entre différents groupes et à un moment donné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
L'histoire écrite de l'utilisation du vinaigre en Chine remonte à plus de 5 000 ans et il a été utilisé comme produit de soins de santé depuis l'Antiquité. En plus du composant principal de l'acide acétique, il contient également d'autres acides, esters, polyphénols et autres substances actives. Des études antérieures ont rapporté certains effets du vinaigre, tels que retarder la vidange gastrique, soulager la fatigue, réguler la glycémie et le métabolisme des lipides, antioxydant , réduit la pression artérielle et ainsi de suite. L'étude épidémiologique nationale chinoise sur la lithiase urinaire qui a été menée de mai 2013 à juillet 2014 a indiqué que le vinaigre peut avoir un effet protecteur contre la formation de lithiase urinaire (n'a pas été publiée). Des expériences sur des animaux ont montré que le vinaigre pouvait inhiber la formation de cristaux d'oxalate de calcium dans les reins de rats (non publié). Par conséquent, nous avons réalisé cet essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de la consommation de vinaigre sur les facteurs de risque urinaires sur 24 heures associés à la formation de calculs urinaires d'oxalate de calcium et aux paramètres biochimiques sanguins.
Méthodes :
Conception de l'étude et participants : Nous recruterons 50 jeunes étudiants volontaires en bonne santé pour cette étude. Les critères d'inclusion sont les hommes âgés de 18 à 35 ans et ceux ayant une fonction rénale normale, sans lithiase urinaire et anomalies congénitales des voies urinaires. Les critères d'exclusion comprennent l'hématurie, l'infection des voies urinaires et des antécédents de dérivation rénale ou urinaire. Nous excluons les hommes de plus de 35 ans parce qu'ils doivent généralement travailler et qu'il n'est pas facile de prélever un échantillon sur 24 heures. La raison de l'exclusion des femmes est que la piste durera quatre semaines et que le cycle menstruel des femmes pourrait affecter la collecte d'urine sur 24 heures.
Randomisation :
Des cliniciens de recherche formés inscrivent des bénévoles dans une université à proximité de notre hôpital. Les volontaires seront répartis selon un rapport 1: 1 entre le groupe témoin (groupe 1) ou le groupe vinaigre (groupe 2) par simple technique d'échantillonnage aléatoire, qui est menée par le bureau des essais cliniques du département d'urologie de notre hôpital de Guangzhou, en Chine.
Procédures : Chaque participant du groupe vinaigre boit 15 ml de vinaigre (Ninghuafu, Sanxi, Chine) après le dîner à midi et soir respectivement pendant une période de quatre semaines, et les participants du groupe témoin n'ont pas besoin d'intervention. Tous les participants boivent du vinaigre sous la surveillance de cliniciens chercheurs.
Collecte de données:
Les données de base seront recueillies avant la randomisation dans notre hôpital. Le protocole de données de base comprend une échographie urinaire, des examens d'urine ponctuels, une analyse d'urine de 24 heures et des analyses chimiques du sang. Les paramètres de l'analyse d'urine sur 24 heures comprennent le pH, le volume, la créatinine, l'oxalate, le citrate, le phosphate, l'acide urique, le calcium, le magnésium, le sodium et le chlorure. Le protocole d'analyse sanguine standard comprenait l'hématologie de routine, la glycémie à jeun, la créatinine, l'urée, l'acide urique, les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité, les triglycérides, l'alanine transaminase (ALT), la protéine totale (TP), l'albumine, la glutamyltransférase (GGT) , acides biliaires totaux sériques, cholestérol, sodium, potassium, calcium et ions chlorure. Un autre tube d'échantillons de sang est congelé dans un réfrigérateur à -80 degrés pour une analyse plus approfondie de l'oxydation du produit protéique sanguin (AOPP), du malondialdéhyde (MDA), de la glutathion peroxydase (GSH-PX), de la superoxyde dismutase (SOD) et de l'activité catalase (CAT).
Les données de suivi comprennent une analyse d'urine sur 24 heures les 7e, 14e, 21e et 28e jours au cours de cette période et des examens biochimiques sanguins le 29e jour. Le protocole d'examens chimiques de l'urine et du sang sur 24 heures est le même avec les données de base. Et les participants seront invités à enregistrer les repas pendant sept jours. L'ANOVA pour les mesures répétées est utilisée pour effectuer l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
- Recrutement
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fonction rénale normale.
- Ceux sans lithiase urinaire
- Ceux sans anomalies congénitales des voies urinaires.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une hématurie
- Ceux qui ont une infection urinaire
- Ceux-ci ont des antécédents de dérivation rénale ou urinaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe 1
Le groupe 1 est le groupe témoin et les participants n'ont pas besoin d'intervention.
|
|
|
Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 est un groupe de vinaigre et les participants de ce groupe sont invités à boire 15 ml de vinaigre (Ninghuafu, Sanxi, Chine) après le dîner à midi et le soir respectivement pendant une période de quatre semaines.
|
Chaque participant au groupe de vinaigre boit 15 ml de vinaigre (Ninghuafu, Sanxi, Chine) après le dîner à midi et soir respectivement pendant une période de quatre semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des facteurs de risque urinaires sur 24 heures associés à la formation de calculs urinaires d'oxalate de calcium
Délai: Un jour avant de boire du vinaigre (le 0e jour) et les 7e, 14e, 21e et 28e jours après avoir bu du vinaigre.
|
Comparer l'évolution des facteurs de risque urinaires sur 24 heures associés à la formation de calculs urinaires d'oxalate de calcium, notamment le pH, le volume, la créatinine, l'oxalate, le citrate, le phosphate, l'acide urique, le calcium, le magnésium, le sodium et le chlorure des urines sur 24 heures entre deux groupes les 7, 14, 21 et 28 jours après avoir bu du vinaigre.
|
Un jour avant de boire du vinaigre (le 0e jour) et les 7e, 14e, 21e et 28e jours après avoir bu du vinaigre.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des paramètres biochimiques du sang
Délai: Un jour avant de boire du vinaigre (le 0ème jour) et le 29ème jour après avoir bu du vinaigre.
|
Pour comparer l'évolution des paramètres biochimiques sanguins, notamment la glycémie à jeun, la créatinine, l'urée, l'acide urique, les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité, les triglycérides, les acides biliaires totaux sériques, le cholestérol, le sodium, le potassium, le calcium et les ions chlorure avant le regroupement et le 28ème jour après avoir bu du vinaigre.
|
Un jour avant de boire du vinaigre (le 0ème jour) et le 29ème jour après avoir bu du vinaigre.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des marqueurs sanguins du stress oxydatif
Délai: Un jour avant de boire du vinaigre (le 0ème jour) et le 29ème jour après avoir bu du vinaigre.
|
Comparer l'évolution des marqueurs de stress oxydatif sanguin qui incluent le produit protéique sanguin (AOPP), le MDA, le glutathion peroxydase (GSH-PX), la superoxyde dismutase (SOD) et l'activité catalase (CAT) avant le regroupement et le 28e jour après avoir bu du vinaigre.
|
Un jour avant de boire du vinaigre (le 0ème jour) et le 29ème jour après avoir bu du vinaigre.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRER(52)2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .