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Effet de la consommation de vinaigre sur les facteurs de risque urinaires sur 24 heures associés à la formation de calculs

5 janvier 2016 mis à jour par: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

L'effet de la consommation de vinaigre sur les facteurs de risque urinaires sur 24 heures associés à la formation de calculs urinaires d'oxalate de calcium : un essai contrôlé randomisé

Objectif:

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la consommation de vinaigre sur les facteurs de risque urinaires de 24 heures associés à la formation de calculs urinaires d'oxalate de calcium et aux paramètres biochimiques sanguins.

Méthodes :

Les enquêteurs recruteront 50 jeunes étudiants volontaires en bonne santé dans cette étude. Par simple technique d'échantillonnage aléatoire, les volontaires seront répartis en deux groupes (groupe 1, groupe témoin ; groupe 2, groupe vinaigre). de quatre semaines. Le point final de cette étude est la comparaison des résultats des paramètres biochimiques de l'urine et du sang sur 24 heures entre différents groupes et à un moment donné.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Objectif:

L'histoire écrite de l'utilisation du vinaigre en Chine remonte à plus de 5 000 ans et il a été utilisé comme produit de soins de santé depuis l'Antiquité. En plus du composant principal de l'acide acétique, il contient également d'autres acides, esters, polyphénols et autres substances actives. Des études antérieures ont rapporté certains effets du vinaigre, tels que retarder la vidange gastrique, soulager la fatigue, réguler la glycémie et le métabolisme des lipides, antioxydant , réduit la pression artérielle et ainsi de suite. L'étude épidémiologique nationale chinoise sur la lithiase urinaire qui a été menée de mai 2013 à juillet 2014 a indiqué que le vinaigre peut avoir un effet protecteur contre la formation de lithiase urinaire (n'a pas été publiée). Des expériences sur des animaux ont montré que le vinaigre pouvait inhiber la formation de cristaux d'oxalate de calcium dans les reins de rats (non publié). Par conséquent, nous avons réalisé cet essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de la consommation de vinaigre sur les facteurs de risque urinaires sur 24 heures associés à la formation de calculs urinaires d'oxalate de calcium et aux paramètres biochimiques sanguins.

Méthodes :

Conception de l'étude et participants : Nous recruterons 50 jeunes étudiants volontaires en bonne santé pour cette étude. Les critères d'inclusion sont les hommes âgés de 18 à 35 ans et ceux ayant une fonction rénale normale, sans lithiase urinaire et anomalies congénitales des voies urinaires. Les critères d'exclusion comprennent l'hématurie, l'infection des voies urinaires et des antécédents de dérivation rénale ou urinaire. Nous excluons les hommes de plus de 35 ans parce qu'ils doivent généralement travailler et qu'il n'est pas facile de prélever un échantillon sur 24 heures. La raison de l'exclusion des femmes est que la piste durera quatre semaines et que le cycle menstruel des femmes pourrait affecter la collecte d'urine sur 24 heures.

Randomisation :

Des cliniciens de recherche formés inscrivent des bénévoles dans une université à proximité de notre hôpital. Les volontaires seront répartis selon un rapport 1: 1 entre le groupe témoin (groupe 1) ou le groupe vinaigre (groupe 2) par simple technique d'échantillonnage aléatoire, qui est menée par le bureau des essais cliniques du département d'urologie de notre hôpital de Guangzhou, en Chine.

Procédures : Chaque participant du groupe vinaigre boit 15 ml de vinaigre (Ninghuafu, Sanxi, Chine) après le dîner à midi et soir respectivement pendant une période de quatre semaines, et les participants du groupe témoin n'ont pas besoin d'intervention. Tous les participants boivent du vinaigre sous la surveillance de cliniciens chercheurs.

Collecte de données:

Les données de base seront recueillies avant la randomisation dans notre hôpital. Le protocole de données de base comprend une échographie urinaire, des examens d'urine ponctuels, une analyse d'urine de 24 heures et des analyses chimiques du sang. Les paramètres de l'analyse d'urine sur 24 heures comprennent le pH, le volume, la créatinine, l'oxalate, le citrate, le phosphate, l'acide urique, le calcium, le magnésium, le sodium et le chlorure. Le protocole d'analyse sanguine standard comprenait l'hématologie de routine, la glycémie à jeun, la créatinine, l'urée, l'acide urique, les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité, les triglycérides, l'alanine transaminase (ALT), la protéine totale (TP), l'albumine, la glutamyltransférase (GGT) , acides biliaires totaux sériques, cholestérol, sodium, potassium, calcium et ions chlorure. Un autre tube d'échantillons de sang est congelé dans un réfrigérateur à -80 degrés pour une analyse plus approfondie de l'oxydation du produit protéique sanguin (AOPP), du malondialdéhyde (MDA), de la glutathion peroxydase (GSH-PX), de la superoxyde dismutase (SOD) et de l'activité catalase (CAT).

Les données de suivi comprennent une analyse d'urine sur 24 heures les 7e, 14e, 21e et 28e jours au cours de cette période et des examens biochimiques sanguins le 29e jour. Le protocole d'examens chimiques de l'urine et du sang sur 24 heures est le même avec les données de base. Et les participants seront invités à enregistrer les repas pendant sept jours. L'ANOVA pour les mesures répétées est utilisée pour effectuer l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
        • Recrutement
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction rénale normale.
  • Ceux sans lithiase urinaire
  • Ceux sans anomalies congénitales des voies urinaires.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une hématurie
  • Ceux qui ont une infection urinaire
  • Ceux-ci ont des antécédents de dérivation rénale ou urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1
Le groupe 1 est le groupe témoin et les participants n'ont pas besoin d'intervention.
Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 est un groupe de vinaigre et les participants de ce groupe sont invités à boire 15 ml de vinaigre (Ninghuafu, Sanxi, Chine) après le dîner à midi et le soir respectivement pendant une période de quatre semaines.
Chaque participant au groupe de vinaigre boit 15 ml de vinaigre (Ninghuafu, Sanxi, Chine) après le dîner à midi et soir respectivement pendant une période de quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des facteurs de risque urinaires sur 24 heures associés à la formation de calculs urinaires d'oxalate de calcium
Délai: Un jour avant de boire du vinaigre (le 0e jour) et les 7e, 14e, 21e et 28e jours après avoir bu du vinaigre.
Comparer l'évolution des facteurs de risque urinaires sur 24 heures associés à la formation de calculs urinaires d'oxalate de calcium, notamment le pH, le volume, la créatinine, l'oxalate, le citrate, le phosphate, l'acide urique, le calcium, le magnésium, le sodium et le chlorure des urines sur 24 heures entre deux groupes les 7, 14, 21 et 28 jours après avoir bu du vinaigre.
Un jour avant de boire du vinaigre (le 0e jour) et les 7e, 14e, 21e et 28e jours après avoir bu du vinaigre.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres biochimiques du sang
Délai: Un jour avant de boire du vinaigre (le 0ème jour) et le 29ème jour après avoir bu du vinaigre.
Pour comparer l'évolution des paramètres biochimiques sanguins, notamment la glycémie à jeun, la créatinine, l'urée, l'acide urique, les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité, les triglycérides, les acides biliaires totaux sériques, le cholestérol, le sodium, le potassium, le calcium et les ions chlorure avant le regroupement et le 28ème jour après avoir bu du vinaigre.
Un jour avant de boire du vinaigre (le 0ème jour) et le 29ème jour après avoir bu du vinaigre.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs sanguins du stress oxydatif
Délai: Un jour avant de boire du vinaigre (le 0ème jour) et le 29ème jour après avoir bu du vinaigre.
Comparer l'évolution des marqueurs de stress oxydatif sanguin qui incluent le produit protéique sanguin (AOPP), le MDA, le glutathion peroxydase (GSH-PX), la superoxyde dismutase (SOD) et l'activité catalase (CAT) avant le regroupement et le 28e jour après avoir bu du vinaigre.
Un jour avant de boire du vinaigre (le 0ème jour) et le 29ème jour après avoir bu du vinaigre.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRER(52)2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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