Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eddikforbruk på 24-timers urinrisikofaktorer assosiert med steindannelse

5. januar 2016 oppdatert av: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten av eddikforbruk på 24-timers urinrisikofaktorer assosiert med kalsiumoksalat dannelse av urinstein: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikt:

Målet med denne foreliggende studien er å undersøke effekten av eddikforbruk på 24-timers urinrisikofaktorer assosiert med dannelse av kalsiumoksalat i urinstein og blodbiokjemiske parametere.

Metoder:

Etterforskerne vil rekruttere 50 friske unge studentfrivillige i denne studien. Ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetakingsteknikk vil frivillige bli allokert til to grupper (gruppe 1, kontrollgruppe; gruppe 2, eddikgruppe). Hver deltaker i eddikgruppen drikker 15 ml eddik (Ninghuafu, Sanxi, Kina) på henholdsvis middag og kveld i en periode på fire uker. Sluttpunktet for denne studien er sammenligning av resultatene av 24-timers urin- og blodbiokjemiske parametere mellom ulike grupper og tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Den skrevne historien om eddikbruk i Kina var mer enn 5000 år, og den ble brukt som helseprodukter siden antikken. I tillegg til hovedkomponenten i eddiksyre, inneholder den også andre syrer, estere, polyfenoler og andre aktive stoffer.Tidligere studier har rapportert noen effekter av eddik, som forsinker magetømming, lindrer tretthet, regulerer blodsukker og lipidmetabolisme, antioksidant , reduserer blodtrykket og så videre. Den kinesiske nasjonale epidemiologiske studien av urolithiasis som ble utført fra mai 2013 til juli 2014 indikerte at eddik kan være beskyttende mot dannelsen av urolithiasis (har ikke blitt publisert). Dyreforsøk viste at eddik kunne hemme oksalatkalsiumkrystalldannelse i rottenyrer (har ikke blitt publisert). Følgelig utførte vi denne randomiserte kontrollerte studien for å undersøke effekten av eddikforbruk på 24-timers urinrisikofaktorer assosiert med dannelse av kalsiumoksalat i urinstein og blodbiokjemiske parametere.

Metoder:

Studiedesign og deltakere: Vi vil rekruttere 50 friske unge studentfrivillige i denne studien. Inklusjonskriteriene er menn i alderen 18-35 år, og de med normal nyrefunksjon, uten urolithiasis og medfødte urinveisavvik. Eksklusjonskriteriene inkluderer hematuri, urinveisinfeksjon og har en historie med nyre- eller urinavledning. Vi ekskluderer menn eldre enn 35 år fordi de vanligvis må jobbe og ikke lett å samle inn 24-timers prøve. Årsaken til å ekskludere kvinner er at sporet vil vare i fire uker og kvinners menstruasjonssyklus kan påvirke 24-timers urininnsamling.

Randomisering:

Trente forskningsklinikere registrerer frivillige ved et universitet i nærheten av sykehuset vårt. Frivillige vil bli allokert i forholdet 1:1 til kontrollgruppe (gruppe 1) eller eddikgruppe (gruppe 2) ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetakingsteknikk, som utføres av klinisk utprøvingskontor i urologisk avdeling på sykehuset vårt i Guangzhou, Kina.

Prosedyrer: Hver deltaker i eddikgruppen drikker 15 ml eddik ( Ninghuafu, Sanxi, Kina) etter middag henholdsvis middag og kveld i en periode på fire uker, og deltakerne i kontrollgruppen trenger ikke intervensjon. Alle deltakerne drikker eddik under overvåking av forskningsklinikere.

Datainnsamling:

Grunndata vil bli samlet inn før randomisering på sykehuset vårt. Grunnlinjedataprotokollen inkluderer urinultrasonografi, punkturinundersøkelser, 24-timers urinanalyse og blodkjemiske undersøkelser. Parametrene for 24-timers urinanalyse inkluderer Ph, volum, kreatinin, oksalat, sitrat, fosfat, urinsyre, kalsium, magnesium, natrium og klorid. Standard blodanalyseprotokoll inkluderte rutinehematologi, fastende serumglukose, kreatinin, urea, urinsyre, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider, alanintransaminase (ALT), totalt protein (TP), albumin, glutamyltransferase (GGT) , serum total gallesyre, kolesterol, natrium, kalium, kalsium og kloridioner. Et annet rør med blodprøver fryses i -80 graders kjøleskap for videre analyse av oksidasjon av blodproteinprodukt (AOPP), malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GSH-PX), superoksiddismutase (SOD) og katalaseaktivitet (CAT).

Oppfølgingsdata inkluderer 24-timers urinanalyse på 7., 14., 21. og 28. dag i denne perioden og biokjemiske blodundersøkelser på 29. dag. Protokollen for 24-timers undersøkelser av urin og blodkjemikalier er den samme med baseline-data. Og deltakerne vil bli bedt om å registrere måltider i syv dager. ANOVA for gjentatte mål brukes til å utføre dataanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal nyrefunksjon.
  • De uten urolithiasis
  • De uten medfødte urinveisavvik.

Ekskluderingskriterier:

  • De med hematuri
  • De med urinveisinfeksjon
  • De har en historie med nyre- eller urinavledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1
Gruppe1 er kontrollgruppe og deltakerne trenger ikke intervensjon.
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 er eddik Gruppe og deltakere i denne gruppen blir bedt om å drikke 15 ml eddik (Ninghuafu, Sanxi, Kina) etter middag henholdsvis middag og kveld i en periode på fire uker.
Hver deltaker i eddikgruppen drikker 15 ml eddik (Ninghuafu, Sanxi, Kina) etter middag henholdsvis middag og kveld i en periode på fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 24-timers urinrisikofaktorer forbundet med dannelse av kalsiumoksalat i urinstein
Tidsramme: En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter å ha drukket eddik.
For å sammenligne endringen av 24-timers urinrisikofaktorer assosiert med dannelse av kalsiumoksalat urinstein som inkluderer Ph, volum, kreatinin, oksalat, sitrat, fosfat, urinsyre, kalsium, magnesium, natrium og klorid i 24-timers urin mellom to grupper på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter å ha drukket eddik.
En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter å ha drukket eddik.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av biokjemiske parametre i blodet
Tidsramme: En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og på den 29. dagen etter du har drukket eddik.
For å sammenligne endringen i blodets biokjemiske parametere som inkluderer fastende serumglukose, kreatinin, urea, urinsyre, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider, total gallesyre i serum, kolesterol, natrium, kalium, kalsium og kloridioner før gruppering og på den 28. dagen etter å ha drukket eddik.
En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og på den 29. dagen etter du har drukket eddik.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blodoksidative stressmarkører
Tidsramme: En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og den 29. dagen etter du har drukket eddik.
For å sammenligne endringen av oksidativt stressmarkører i blod som inkluderer blodproteinprodukt (AOPP), MDA, glutationperoksidase (GSH-PX), superoksiddismutase (SOD) og katalaseaktivitet (CAT) før gruppering og på den 28. dagen etter å ha drukket eddik.
En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og den 29. dagen etter du har drukket eddik.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MRER(52)2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere