- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02649140
Effekt av eddikforbruk på 24-timers urinrisikofaktorer assosiert med steindannelse
Effekten av eddikforbruk på 24-timers urinrisikofaktorer assosiert med kalsiumoksalat dannelse av urinstein: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikt:
Målet med denne foreliggende studien er å undersøke effekten av eddikforbruk på 24-timers urinrisikofaktorer assosiert med dannelse av kalsiumoksalat i urinstein og blodbiokjemiske parametere.
Metoder:
Etterforskerne vil rekruttere 50 friske unge studentfrivillige i denne studien. Ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetakingsteknikk vil frivillige bli allokert til to grupper (gruppe 1, kontrollgruppe; gruppe 2, eddikgruppe). Hver deltaker i eddikgruppen drikker 15 ml eddik (Ninghuafu, Sanxi, Kina) på henholdsvis middag og kveld i en periode på fire uker. Sluttpunktet for denne studien er sammenligning av resultatene av 24-timers urin- og blodbiokjemiske parametere mellom ulike grupper og tidspunkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Den skrevne historien om eddikbruk i Kina var mer enn 5000 år, og den ble brukt som helseprodukter siden antikken. I tillegg til hovedkomponenten i eddiksyre, inneholder den også andre syrer, estere, polyfenoler og andre aktive stoffer.Tidligere studier har rapportert noen effekter av eddik, som forsinker magetømming, lindrer tretthet, regulerer blodsukker og lipidmetabolisme, antioksidant , reduserer blodtrykket og så videre. Den kinesiske nasjonale epidemiologiske studien av urolithiasis som ble utført fra mai 2013 til juli 2014 indikerte at eddik kan være beskyttende mot dannelsen av urolithiasis (har ikke blitt publisert). Dyreforsøk viste at eddik kunne hemme oksalatkalsiumkrystalldannelse i rottenyrer (har ikke blitt publisert). Følgelig utførte vi denne randomiserte kontrollerte studien for å undersøke effekten av eddikforbruk på 24-timers urinrisikofaktorer assosiert med dannelse av kalsiumoksalat i urinstein og blodbiokjemiske parametere.
Metoder:
Studiedesign og deltakere: Vi vil rekruttere 50 friske unge studentfrivillige i denne studien. Inklusjonskriteriene er menn i alderen 18-35 år, og de med normal nyrefunksjon, uten urolithiasis og medfødte urinveisavvik. Eksklusjonskriteriene inkluderer hematuri, urinveisinfeksjon og har en historie med nyre- eller urinavledning. Vi ekskluderer menn eldre enn 35 år fordi de vanligvis må jobbe og ikke lett å samle inn 24-timers prøve. Årsaken til å ekskludere kvinner er at sporet vil vare i fire uker og kvinners menstruasjonssyklus kan påvirke 24-timers urininnsamling.
Randomisering:
Trente forskningsklinikere registrerer frivillige ved et universitet i nærheten av sykehuset vårt. Frivillige vil bli allokert i forholdet 1:1 til kontrollgruppe (gruppe 1) eller eddikgruppe (gruppe 2) ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetakingsteknikk, som utføres av klinisk utprøvingskontor i urologisk avdeling på sykehuset vårt i Guangzhou, Kina.
Prosedyrer: Hver deltaker i eddikgruppen drikker 15 ml eddik ( Ninghuafu, Sanxi, Kina) etter middag henholdsvis middag og kveld i en periode på fire uker, og deltakerne i kontrollgruppen trenger ikke intervensjon. Alle deltakerne drikker eddik under overvåking av forskningsklinikere.
Datainnsamling:
Grunndata vil bli samlet inn før randomisering på sykehuset vårt. Grunnlinjedataprotokollen inkluderer urinultrasonografi, punkturinundersøkelser, 24-timers urinanalyse og blodkjemiske undersøkelser. Parametrene for 24-timers urinanalyse inkluderer Ph, volum, kreatinin, oksalat, sitrat, fosfat, urinsyre, kalsium, magnesium, natrium og klorid. Standard blodanalyseprotokoll inkluderte rutinehematologi, fastende serumglukose, kreatinin, urea, urinsyre, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider, alanintransaminase (ALT), totalt protein (TP), albumin, glutamyltransferase (GGT) , serum total gallesyre, kolesterol, natrium, kalium, kalsium og kloridioner. Et annet rør med blodprøver fryses i -80 graders kjøleskap for videre analyse av oksidasjon av blodproteinprodukt (AOPP), malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GSH-PX), superoksiddismutase (SOD) og katalaseaktivitet (CAT).
Oppfølgingsdata inkluderer 24-timers urinanalyse på 7., 14., 21. og 28. dag i denne perioden og biokjemiske blodundersøkelser på 29. dag. Protokollen for 24-timers undersøkelser av urin og blodkjemikalier er den samme med baseline-data. Og deltakerne vil bli bedt om å registrere måltider i syv dager. ANOVA for gjentatte mål brukes til å utføre dataanalysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal nyrefunksjon.
- De uten urolithiasis
- De uten medfødte urinveisavvik.
Ekskluderingskriterier:
- De med hematuri
- De med urinveisinfeksjon
- De har en historie med nyre- eller urinavledning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1
Gruppe1 er kontrollgruppe og deltakerne trenger ikke intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 er eddik Gruppe og deltakere i denne gruppen blir bedt om å drikke 15 ml eddik (Ninghuafu, Sanxi, Kina) etter middag henholdsvis middag og kveld i en periode på fire uker.
|
Hver deltaker i eddikgruppen drikker 15 ml eddik (Ninghuafu, Sanxi, Kina) etter middag henholdsvis middag og kveld i en periode på fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 24-timers urinrisikofaktorer forbundet med dannelse av kalsiumoksalat i urinstein
Tidsramme: En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter å ha drukket eddik.
|
For å sammenligne endringen av 24-timers urinrisikofaktorer assosiert med dannelse av kalsiumoksalat urinstein som inkluderer Ph, volum, kreatinin, oksalat, sitrat, fosfat, urinsyre, kalsium, magnesium, natrium og klorid i 24-timers urin mellom to grupper på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter å ha drukket eddik.
|
En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter å ha drukket eddik.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av biokjemiske parametre i blodet
Tidsramme: En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og på den 29. dagen etter du har drukket eddik.
|
For å sammenligne endringen i blodets biokjemiske parametere som inkluderer fastende serumglukose, kreatinin, urea, urinsyre, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider, total gallesyre i serum, kolesterol, natrium, kalium, kalsium og kloridioner før gruppering og på den 28. dagen etter å ha drukket eddik.
|
En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og på den 29. dagen etter du har drukket eddik.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blodoksidative stressmarkører
Tidsramme: En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og den 29. dagen etter du har drukket eddik.
|
For å sammenligne endringen av oksidativt stressmarkører i blod som inkluderer blodproteinprodukt (AOPP), MDA, glutationperoksidase (GSH-PX), superoksiddismutase (SOD) og katalaseaktivitet (CAT) før gruppering og på den 28. dagen etter å ha drukket eddik.
|
En dag før du drikker eddik (den 0. dagen) og den 29. dagen etter du har drukket eddik.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRER(52)2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .