- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02649140
Effekt af eddikeforbrug på 24-timers urinrisikofaktorer forbundet med stendannelse
Effekten af eddikeforbrug på 24-timers urinrisikofaktorer forbundet med calciumoxalat dannelse af urinsten: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål:
Formålet med denne nuværende undersøgelse er at undersøge effekten af eddikeforbrug på 24-timers urinrisikofaktorer forbundet med dannelse af calciumoxalat urinsten og blodets biokemiske parametre.
Metoder:
Efterforskerne vil rekruttere 50 raske unge studerende frivillige i denne undersøgelse. Ved simpel stikprøveteknik vil frivillige blive allokeret til to grupper (gruppe 1, kontrolgruppe; gruppe 2, eddikegruppe). Hver deltager i eddikegruppen drikker 15 ml eddike (Ninghuafu, Sanxi, Kina) henholdsvis middag og aften i en periode på fire uger. Slutpunktet for denne undersøgelse er sammenligning af resultaterne af 24-timers urin og blodets biokemiske parametre mellem forskellige grupper og tidspunkter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Den skrevne historie om brug af eddike i Kina var mere end 5.000 år, og det blev brugt som sundhedsprodukter siden oldtiden. Ud over hovedbestanddelen af eddikesyre indeholder den også andre syrer, estere, polyphenoler og andre aktive stoffer.Tidligere undersøgelser har rapporteret nogle virkninger af eddike, såsom forsinkelser i mavetømning, lindrer træthed, regulerer blodsukker og lipidmetabolisme, antioxidant , reducerer blodtrykket og så videre. Den kinesiske nationale epidemiologiske undersøgelse af urolithiasis, som blev udført fra maj 2013 til juli 2014, indikerede, at eddike kan være beskyttende mod dannelsen af urolithiasis (er ikke blevet offentliggjort). Dyreforsøg viste, at eddike kunne hæmme dannelsen af oxalat-calciumkrystal i rottenyrer (er ikke blevet offentliggjort). Derfor udførte vi dette randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge effekten af eddikeforbrug på 24-timers urinrisikofaktorer forbundet med dannelse af calciumoxalat urinsten og blodets biokemiske parametre.
Metoder:
Undersøgelsesdesign og deltagere: Vi vil rekruttere 50 raske unge studerende frivillige i denne undersøgelse. Inklusionskriterierne er mænd i alderen 18-35 år og dem med normal nyrefunktion uden urolithiasis og medfødte urinvejsabnormiteter. Eksklusionskriterierne omfatter hæmaturi, urinvejsinfektion og har en historie med nyre- eller urinafledning. Vi udelukker mænd over 35 år, fordi de normalt skal arbejde og ikke let at indsamle 24-timers prøve. Årsagen til at ekskludere kvinder er, at sporet vil vare fire uger, og kvinders menstruationscyklus kan påvirke 24-timers urinopsamling.
Randomisering:
Uddannede forskningsklinikere tilmelder frivillige på et universitet i nærheden af vores hospital. Frivillige vil blive allokeret i forholdet 1:1 til kontrolgruppe (gruppe 1) eller eddikegruppe (gruppe 2) ved simpel tilfældig prøvetagningsteknik, som udføres af klinisk forsøgskontor i urologisk afdeling på vores hospital i Guangzhou, Kina.
Procedurer: Hver deltager i eddikegruppen drikker 15 ml eddike (Ninghuafu, Sanxi, Kina) efter middagen henholdsvis middag og aften i en periode på fire uger, og deltagere i kontrolgruppen behøver ikke indgriben. Alle deltagere drikker eddike under overvågning af forskningsklinikere.
Dataindsamling:
Baseline data vil blive indsamlet før randomisering på vores hospital. Basisdataprotokollen omfatter urin-ultralyd, pleturinundersøgelser, 24-timers urinanalyse og blodkemiske undersøgelser. Parametrene for 24-timers urinanalyse omfatter Ph, volumen, kreatinin, oxalat, citrat, fosfat, urinsyre, calcium, magnesium, natrium og chlorid. Standard blodanalyseprotokollen inkluderede rutinemæssig hæmatologi, fastende serumglukose, kreatinin, urinstof, urinsyre, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, triglycerider, alanintransaminase(ALT), totalprotein(TP), albumin, glutamyltransferase (GGT) , serum total galdesyre, kolesterol, natrium, kalium, calcium og chloridioner. Et andet rør med blodprøver fryses i -80 graders køleskab til yderligere analyse af oxidation af blodproteinprodukt (AOPP), malondialdehyd (MDA), glutathionperoxidase (GSH-PX), superoxiddismutase (SOD) og katalaseaktivitet (CAT).
Opfølgningsdata omfatter 24-timers urinanalyse på den 7., 14., 21. og 28. dag i denne periode og biokemiske blodundersøgelser på den 29. dag. Protokollen for 24-timers urin- og blodkemiske undersøgelser er den samme med baseline-data. Og deltagerne vil blive bedt om at lave en registrering af måltider i syv dage. ANOVA for gentagne målinger bruges til at udføre dataanalysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal nyrefunktion.
- Dem uden urolithiasis
- Dem uden medfødte urinvejsabnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med hæmaturi
- Dem med urinvejsinfektion
- De har en historie med nyre- eller urinafledning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppe 1
Gruppe1 er kontrolgruppe, og deltagerne behøver ikke intervention.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 er eddike Gruppe og deltagere i denne gruppe bliver bedt om at drikke 15 ml eddike (Ninghuafu, Sanxi, Kina) efter middagen henholdsvis middag og aften i en periode på fire uger.
|
Hver deltager i eddikegruppen drikker 15 ml eddike (Ninghuafu, Sanxi, Kina) efter middagen henholdsvis middag og aften i en periode på fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af 24-timers urinrisikofaktorer forbundet med dannelse af calciumoxalat urinsten
Tidsramme: En dag før du drikker eddike (den 0. dag) og på den 7., 14., 21. og 28. dag efter at have drukket eddike.
|
At sammenligne ændringen af 24-timers urinrisikofaktorer forbundet med dannelse af calciumoxalat urinsten, som omfatter Ph, volumen, kreatinin, oxalat, citrat, phosphat, urinsyre, calcium, magnesium, natrium og chlorid i 24-timers urin mellem to grupper på den 7., 14., 21. og 28. dag efter at have drukket eddike.
|
En dag før du drikker eddike (den 0. dag) og på den 7., 14., 21. og 28. dag efter at have drukket eddike.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af blodets biokemiske parametre
Tidsramme: En dag før du har drukket eddike (den 0. dag) og på den 29. dag efter at have drukket eddike.
|
For at sammenligne ændringen af blodets biokemiske parametre, som inkluderer fastende serumglukose, kreatinin, urinstof, urinsyre, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, triglycerider, serum total galdesyre, kolesterol, natrium, kalium, calcium og chloridioner før gruppering og på den 28. dag efter at have drukket eddike.
|
En dag før du har drukket eddike (den 0. dag) og på den 29. dag efter at have drukket eddike.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af blodoxidative stressmarkører
Tidsramme: En dag før du har drukket eddike (den 0. dag) og på den 29. dagen efter at have drukket eddike.
|
For at sammenligne ændringen af blodoxidative stressmarkører, som inkluderer blodproteinprodukt (AOPP), MDA, glutathionperoxidase (GSH-PX), superoxiddismutase (SOD) og katalaseaktivitet (CAT) før gruppering og på den 28. dag efter at have drukket eddike.
|
En dag før du har drukket eddike (den 0. dag) og på den 29. dagen efter at have drukket eddike.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hlebowicz J, Darwiche G, Bjorgell O, Almer LO. Effect of apple cider vinegar on delayed gastric emptying in patients with type 1 diabetes mellitus: a pilot study. BMC Gastroenterol. 2007 Dec 20;7:46. doi: 10.1186/1471-230X-7-46.
- Mitrou P, Raptis AE, Lambadiari V, Boutati E, Petsiou E, Spanoudi F, Papakonstantinou E, Maratou E, Economopoulos T, Dimitriadis G, Raptis SA. Vinegar decreases postprandial hyperglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):e27. doi: 10.2337/dc09-1354. No abstract available.
- Setorki M, Asgary S, Eidi A, Rohani AH, Khazaei M. Acute effects of vinegar intake on some biochemical risk factors of atherosclerosis in hypercholesterolemic rabbits. Lipids Health Dis. 2010 Jan 28;9:10. doi: 10.1186/1476-511X-9-10.
- Nishidai S, Nakamura Y, Torikai K, Yamamoto M, Ishihara N, Mori H, Ohigashi H. Kurosu, a traditional vinegar produced from unpolished rice, suppresses lipid peroxidation in vitro and in mouse skin. Biosci Biotechnol Biochem. 2000 Sep;64(9):1909-14. doi: 10.1271/bbb.64.1909.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- Johnston CS, Steplewska I, Long CA, Harris LN, Ryals RH. Examination of the antiglycemic properties of vinegar in healthy adults. Ann Nutr Metab. 2010;56(1):74-9. doi: 10.1159/000272133.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRER(52)2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urolithiasis
-
Singapore General HospitalUkendt
-
Catalysis SLAfsluttetNyre Calculi | Nyreskade | Urolithiasis | Ureteralregning | Ureterobstruktion | Nyresygdom | Nyresten | Ureteral skade | Nyreskade | Urolithiasis, Calciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvejeNicaragua
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metaboliske sygdomme | Urolithiasis og osteoporoseBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkendtNyre Calculi | Nephrolithiasis | Patient Compliance | Calciumoxalat Urolithiasis
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonAktiv, ikke rekrutterendeNyre Calculi | Nephrolithiasis | Nyresten | Human | Calciumoxalat Urolithiasis | K-vitamin 2 | Calciumoxalat nyresten | Calciumphosphat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeCalciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkendtNyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
Catalysis SLAfsluttetTilbagevendende Calcic UrolithiasisCuba
Kliniske forsøg med Eddike gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet