Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
2018年10月16日 更新者：Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Velence、ハンガリー、2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
説明
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性腎臓病（透析前）
観察研究: タンパク質を制限した食事の補充
|
観察研究：サプリメントによるタンパク質制限食
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
時間枠：Daily, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Daily, for a total of 12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
時間枠：Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
|
CKD段階（KDIGOガイドラインによる）
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
|
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
|
|
|
Presence of comorbidities
時間枠：At baseline
|
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
|
At baseline
|
|
セラム・クレアチン
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
24時間尿タンパク
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
尿中微量アルブミン
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
血清尿素
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
クレアチニンクリアランス
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
糸球体濾過量 (GFR)
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
|
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
時間枠：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
空腹時血糖
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
HbA1c
時間枠：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
血清トリグリセリド
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
血清コレステロール
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
血清高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
血清低密度リポタンパク質（LDL）
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
血清カルシウム
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
血清リン酸塩
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
Serum parathyroid hormone
時間枠：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Weight
時間枠：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Total body weight
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
皮下脂肪の厚さ
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
血清総タンパク質
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
血清アルブミン
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
血清プレアルブミン
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
|
|
|
Body mass index
時間枠：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Subjective Global Assessment
時間枠：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Final result/score to be reported
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
EGFRの減少
時間枠：入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
|
CKDステージの悪化
時間枠：入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
|
透析開始
時間枠：入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
|
EGFR の 50% 減少の存在
時間枠：入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
|
血清重炭酸塩
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、12 か月
|
|
|
血清ヘモグロビン
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、12 か月
|
|
|
血清カリウム
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、12 か月
|
|
|
吐き気と嘔吐の報告
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、12 か月
|
ベースライン時および登録後 3、6、12 か月
|
|
|
随伴疾患の存在
時間枠：入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
|
併用薬の投与
時間枠：入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
|
-研究者によって報告された中止の理由を伴う食事とケトステリルの中止
時間枠：入会後1ヶ月から毎月12ヶ月まで
|
入会後1ヶ月から毎月12ヶ月まで
|
|
|
患者日誌に記載されている食事の受け入れ
時間枠：毎日、最大 12 か月間
|
毎日、最大 12 か月間
|
|
|
患者日誌に記載されている食欲の変化
時間枠：毎日、最大 12 か月間
|
毎日、最大 12 か月間
|
|
|
患者日誌に記載されている食物摂取量の変化
時間枠：毎日、最大 12 か月間
|
毎日、最大 12 か月間
|
|
|
副作用および重篤な有害事象を含む有害事象
時間枠：入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
入学後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
|
血圧
時間枠：ベースライン時、および登録後 3、6、9、および 12 か月
|
ベースライン時、および登録後 3、6、9、および 12 か月
|
|
|
心拍数
時間枠：ベースライン時、および登録後 3、6、9、および 12 か月
|
ベースライン時、および登録後 3、6、9、および 12 か月
|
|
|
体温
時間枠：ベースライン時、および登録後 3、6、9、および 12 か月
|
ベースライン時、および登録後 3、6、9、および 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gábor Zakar, MD、Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年10月9日
研究の完了 (実際)
2018年10月9日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。