Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16 oktober 2018 uppdaterad av: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Velence, Ungern, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk njursjukdom (fördialys)
Observationsstudie: Kompletterad proteinbegränsad kost
Övrig: Observationsstudie: Kompletterad proteinbegränsad kost
Observationsstudie: Kompletterad proteinbegränsad kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Tidsram: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Tidsram: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
CKD-stadium (enligt KDIGO-riktlinjen)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Presence of comorbidities
Tidsram: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Serum kreatinin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
24h urinprotein
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Urin mikroalbumin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum urea
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Kreatininclearance
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsram: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Fastande blodsocker
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
HbA1c
Tidsram: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Serum triglycerid
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serumkolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serumkalcium
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serumfosfat
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum parathyroid hormone
Tidsram: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Tidsram: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Hudveckets tjocklek
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum totalt protein
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serumalbumin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum prealbumin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Body mass index
Tidsram: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Tidsram: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Nedgång i eGFR
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Försämring av CKD-stadiet
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Start av dialys
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Närvaro av en 50 % minskning av eGFR
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Serumbikarbonat
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Serumhemoglobin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Serum kalium
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Rapporterade illamående och kräkningar
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förekomst av samtidig sjukdom
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Administrering av samtidig medicinering
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Avbrytande av diet och ketosteril med skälen till avbrott enligt utredaren
Tidsram: Månatlig med start 1 månad efter inskrivning i upp till 12 månader
Månatlig med start 1 månad efter inskrivning i upp till 12 månader
Godkännande av kost som dokumenterats i patientens dagbok
Tidsram: Dagligen i upp till 12 månader
Dagligen i upp till 12 månader
Aptitförändring som dokumenterats i patientens dagbok
Tidsram: Dagligen i upp till 12 månader
Dagligen i upp till 12 månader
Ändring av födointag som dokumenterats i patientens dagbok
Tidsram: Dagligen i upp till 12 månader
Dagligen i upp till 12 månader
Biverkningar inklusive biverkningar av läkemedel och allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Kroppstemperatur
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Keto-023-CNI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera