Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
16 октября 2018 г. обновлено: Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Velence, Венгрия, 2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
Описание
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая болезнь почек (до диализа)
Наблюдательное исследование: диета с добавками и ограничением белка
|
Наблюдательное исследование: диета с добавками и ограничением белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Временное ограничение: Daily, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Daily, for a total of 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Временное ограничение: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
|
Стадия ХБП (согласно руководству KDIGO)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Presence of comorbidities
Временное ограничение: At baseline
|
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
|
At baseline
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
24-часовой белок мочи
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Мочевой микроальбумин
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Мочевина сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Клиренс креатинина
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Временное ограничение: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
HbA1c
Временное ограничение: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Триглицерид сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Холестерин сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный липопротеин высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Липопротеины низкой плотности сыворотки (LDL)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Фосфат сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Serum parathyroid hormone
Временное ограничение: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Weight
Временное ограничение: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Total body weight
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Толщина кожной складки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Общий белок сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Body mass index
Временное ограничение: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Subjective Global Assessment
Временное ограничение: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Final result/score to be reported
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Снижение рСКФ
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Ухудшение стадии ХБП
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Начало диализа
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Наличие 50% снижения рСКФ
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Бикарбонат сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный гемоглобин
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Калий сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сообщается о тошноте и рвоте
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Наличие сопутствующего заболевания
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Назначение сопутствующих препаратов
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Прекращение диеты и кетостерила с указанием причин прекращения, указанных исследователем.
Временное ограничение: Ежемесячно, начиная с 1 месяца после регистрации на срок до 12 месяцев
|
Ежемесячно, начиная с 1 месяца после регистрации на срок до 12 месяцев
|
|
|
Принятие диеты, как задокументировано в дневнике пациента
Временное ограничение: Ежедневно до 12 месяцев
|
Ежедневно до 12 месяцев
|
|
|
Изменение аппетита, зафиксированное в дневнике пациента
Временное ограничение: Ежедневно до 12 месяцев
|
Ежедневно до 12 месяцев
|
|
|
Изменение приема пищи, как задокументировано в дневнике пациента
Временное ограничение: Ежедневно до 12 месяцев
|
Ежедневно до 12 месяцев
|
|
|
Нежелательные явления, включая нежелательные реакции на лекарственные препараты и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Keto-023-CNI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .