Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
16 de outubro de 2018 atualizado por: Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Velence, Hungria, 2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
Descrição
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença renal crônica (pré-diálise)
Estudo observacional: dieta com restrição de proteína suplementada
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Estudo observacional: Dieta com restrição de proteína suplementada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Prazo: Daily, for a total of 12 months
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This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
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Daily, for a total of 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Prazo: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
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This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
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Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
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Estágio CKD (de acordo com a diretriz KDIGO)
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Presence of comorbidities
Prazo: At baseline
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e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
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At baseline
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Creatinina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Proteína urinária 24h
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Microalbumina urinária
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Uréia sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Depuração de creatinina
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Glicemia em jejum
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Glicemia em jejum
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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HbA1c
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Triglicerídeo sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Colesterol sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Lipoproteína de alta densidade (HDL) sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Cálcio sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Fosfato sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Serum parathyroid hormone
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Weight
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Total body weight
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Espessura da dobra cutânea
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Proteína total sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Albumina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Pré-albumina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Body mass index
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Subjective Global Assessment
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Final result/score to be reported
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Declínio na eGFR
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Piora do estágio de DRC
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Início da diálise
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Presença de uma redução de 50% na eGFR
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Bicarbonato sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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Hemoglobina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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Potássio sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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Náuseas e vômitos relatados
Prazo: No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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Presença de doença concomitante
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Administração de medicamentos concomitantes
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Descontinuação da dieta e cetosteril com os motivos da descontinuação relatados pelo investigador
Prazo: Mensal a partir de 1 mês após a inscrição por até 12 meses
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Mensal a partir de 1 mês após a inscrição por até 12 meses
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Aceitação da dieta conforme documentado no diário do paciente
Prazo: Diariamente por até 12 meses
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Diariamente por até 12 meses
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Mudança de apetite conforme documentado no diário do paciente
Prazo: Diariamente por até 12 meses
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Diariamente por até 12 meses
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Mudança na ingestão de alimentos conforme documentado no diário do paciente
Prazo: Diariamente por até 12 meses
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Diariamente por até 12 meses
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Eventos adversos, incluindo reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Pressão arterial
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Temperatura corporal
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Keto-023-CNI
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