Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Velence, Unkari, 2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen munuaissairaus (predialyysi)
Havaintotutkimus: Täydennetty proteiinipitoinen ruokavalio
|
Havaintotutkimus: Täydennetty proteiinipitoinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Aikaikkuna: Daily, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Daily, for a total of 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Aikaikkuna: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
|
CKD-vaihe (KDIGO-ohjeen mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Presence of comorbidities
Aikaikkuna: At baseline
|
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
|
At baseline
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
24h virtsan proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Virtsan mikroalbumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin urea
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Aikaikkuna: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Serum parathyroid hormone
Aikaikkuna: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Weight
Aikaikkuna: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Total body weight
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Ihonpoimujen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Body mass index
Aikaikkuna: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Subjective Global Assessment
Aikaikkuna: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Final result/score to be reported
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
EGFR:n lasku
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
CKD-vaiheen paheneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Dialyysin aloitus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
EGFR:n aleneminen 50 %
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Seerumin bikarbonaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Raportoitu pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Samanaikaisen sairauden esiintyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Dieetin ja ketosterilin lopettaminen tutkijan raportoimien syiden kanssa
Aikaikkuna: Kuukausittain alkaen 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta enintään 12 kuukauden ajan
|
Kuukausittain alkaen 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta enintään 12 kuukauden ajan
|
|
|
Potilaspäiväkirjassa dokumentoidun ruokavalion hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
|
Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
|
|
|
Ruokahalun muutos potilaspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
|
Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
|
|
|
Ruoan saannin muutos potilaspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
|
Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
|
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Keto-023-CNI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .