Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
16 de octubre de 2018 actualizado por: Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Velence, Hungría, 2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
Descripción
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad renal crónica (prediálisis)
Estudio observacional: Dieta restringida en proteínas suplementada
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Estudio observacional: Dieta restringida en proteínas suplementada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Periodo de tiempo: Daily, for a total of 12 months
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This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
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Daily, for a total of 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Periodo de tiempo: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
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This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
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Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
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Estadio de ERC (según guía KDIGO)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Presence of comorbidities
Periodo de tiempo: At baseline
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e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
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At baseline
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Microalbúmina urinaria
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Urea sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Periodo de tiempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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HbA1c
Periodo de tiempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Colesterol sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Lipoproteína sérica de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Lipoproteína sérica de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Fosfato sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Serum parathyroid hormone
Periodo de tiempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Weight
Periodo de tiempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Total body weight
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Proteína sérica total
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Body mass index
Periodo de tiempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Subjective Global Assessment
Periodo de tiempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Final result/score to be reported
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Disminución de eGFR
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Empeoramiento de la etapa de la ERC
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Inicio de diálisis
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Presencia de una reducción del 50% en eGFR
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Náuseas y vómitos informados
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Presencia de enfermedad concomitante
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Administración de medicación concomitante
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Interrupción de la dieta y Ketosteril con los motivos de la interrupción informados por el investigador
Periodo de tiempo: Mensualmente a partir de 1 mes después de la inscripción hasta por 12 meses
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Mensualmente a partir de 1 mes después de la inscripción hasta por 12 meses
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Aceptación de la dieta documentada en el diario del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 12 meses
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Diariamente hasta por 12 meses
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Cambio de apetito documentado en el diario del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 12 meses
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Diariamente hasta por 12 meses
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Cambio en la ingesta de alimentos documentado en el diario del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 12 meses
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Diariamente hasta por 12 meses
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Eventos adversos que incluyen reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Keto-023-CNI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .