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Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16 ottobre 2018 aggiornato da: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Velence, Ungheria, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia renale cronica (pre-dialisi)
Studio osservazionale: dieta ipoproteica integrata
Altro: Studio osservazionale: dieta ipoproteica integrata
Studio osservazionale: dieta ipoproteica integrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Lasso di tempo: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Lasso di tempo: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
Stadio CKD (secondo le linee guida KDIGO)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Presence of comorbidities
Lasso di tempo: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Proteine ​​urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Microalbumina urinaria
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Urea sierica
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
HbA1c
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Calcio sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Fosfato sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Serum parathyroid hormone
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Proteine ​​totali del siero
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Siero albumina
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Body mass index
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Diminuzione dell'eGFR
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Peggioramento della fase CKD
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Inizio della dialisi
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Presenza di una riduzione del 50% dell'eGFR
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Bicarbonato di siero
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Emoglobina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Potassio sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Nausea e vomito riferiti
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Presenza di malattie concomitanti
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Somministrazione di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Interruzione della dieta e Ketosteril con i motivi dell'interruzione riportati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Mensile a partire da 1 mese dopo l'iscrizione per un massimo di 12 mesi
Mensile a partire da 1 mese dopo l'iscrizione per un massimo di 12 mesi
Accettazione della dieta come documentato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 12 mesi
Ogni giorno fino a 12 mesi
Alterazione dell'appetito come documentato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 12 mesi
Ogni giorno fino a 12 mesi
Modifica dell'assunzione di cibo come documentato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 12 mesi
Ogni giorno fino a 12 mesi
Eventi avversi incluse reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Keto-023-CNI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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