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Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Velence, Ungarn, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Nierenerkrankung (Prädialyse)
Beobachtungsstudie: Proteinarme Diät mit Nahrungsergänzung
Sonstiges: Beobachtungsstudie: Supplementierte proteinreduzierte Diät
Beobachtungsstudie: Supplementierte proteinreduzierte Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Zeitfenster: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Zeitfenster: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
CKD-Stadium (gemäß KDIGO-Richtlinie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Presence of comorbidities
Zeitfenster: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Serumkreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
24h Protein im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Harnstoff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
HbA1c
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumkalzium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumphosphat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum parathyroid hormone
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Hautfaltendicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Gesamtprotein im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumalbumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Body mass index
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Rückgang der eGFR
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Verschlechterung des CNE-Stadiums
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Beginn der Dialyse
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Vorhandensein einer 50%igen Reduktion der eGFR
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumbikarbonat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumhämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Kalium im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Übelkeit und Erbrechen berichtet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Vorhandensein einer Begleiterkrankung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Verabreichung von Begleitmedikation
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Absetzen von Diät und Ketosteril mit den vom Prüfarzt angegebenen Gründen für das Absetzen
Zeitfenster: Monatlich ab 1 Monat nach Anmeldung für bis zu 12 Monate
Monatlich ab 1 Monat nach Anmeldung für bis zu 12 Monate
Akzeptanz der Diät laut Patiententagebuch
Zeitfenster: Täglich für bis zu 12 Monate
Täglich für bis zu 12 Monate
Appetitveränderung wie im Patiententagebuch dokumentiert
Zeitfenster: Täglich für bis zu 12 Monate
Täglich für bis zu 12 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme laut Patiententagebuch
Zeitfenster: Täglich für bis zu 12 Monate
Täglich für bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse einschließlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Pulsschlag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Körpertemperatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Keto-023-CNI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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