Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
2018年10月16日 更新者：Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
164
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Velence、匈牙利、2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
描述
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性肾病（透析前）
观察性研究：补充蛋白质限制饮食
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观察性研究：补充蛋白质限制饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
大体时间：Daily, for a total of 12 months
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This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
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Daily, for a total of 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
大体时间：Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
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This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
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Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
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CKD阶段（根据KDIGO指南）
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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Presence of comorbidities
大体时间：At baseline
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e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
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At baseline
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血清肌酐
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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24小时尿蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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尿微量白蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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血清尿素
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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肌酐清除率
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
大体时间：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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空腹血糖
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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空腹血糖
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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HbA1c
大体时间：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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血清甘油三酯
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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血清胆固醇
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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血清高密度脂蛋白（HDL）
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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血清低密度脂蛋白（LDL）
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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血清钙
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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血清磷酸盐
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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Serum parathyroid hormone
大体时间：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Weight
大体时间：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Total body weight
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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皮褶厚度
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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血清总蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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血清白蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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血清前白蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
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Body mass index
大体时间：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Subjective Global Assessment
大体时间：At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Final result/score to be reported
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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EGFR 下降
大体时间：入学后第 3、6、9 和 12 个月
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入学后第 3、6、9 和 12 个月
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CKD阶段的恶化
大体时间：入学后第 3、6、9 和 12 个月
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入学后第 3、6、9 和 12 个月
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开始透析
大体时间：入学后第 3、6、9 和 12 个月
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入学后第 3、6、9 和 12 个月
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EGFR 降低 50%
大体时间：入学后第 3、6、9 和 12 个月
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入学后第 3、6、9 和 12 个月
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血清碳酸氢盐
大体时间：在基线和入组后 3、6 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6 和 12 个月
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血清血红蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6 和 12 个月
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血清钾
大体时间：在基线和入组后 3、6 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6 和 12 个月
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报告恶心和呕吐
大体时间：在基线和入组后 3、6 和 12 个月
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在基线和入组后 3、6 和 12 个月
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存在伴随疾病
大体时间：入学后第 3、6、9 和 12 个月
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入学后第 3、6、9 和 12 个月
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合并用药
大体时间：入学后第 3、6、9 和 12 个月
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入学后第 3、6、9 和 12 个月
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停止饮食和 Ketosteril 以及研究者报告的停止原因
大体时间：每月从入学后 1 个月开始，最长 12 个月
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每月从入学后 1 个月开始，最长 12 个月
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接受患者日记中记录的饮食
大体时间：每天长达 12 个月
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每天长达 12 个月
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患者日记中记录的食欲变化
大体时间：每天长达 12 个月
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每天长达 12 个月
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患者日记中记录的食物摄入量变化
大体时间：每天长达 12 个月
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每天长达 12 个月
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不良事件包括药物不良反应和严重不良事件
大体时间：入学后第 3、6、9 和 12 个月
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入学后第 3、6、9 和 12 个月
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血压
大体时间：在基线和入组后第 3、6、9 个月和 12 个月时
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在基线和入组后第 3、6、9 个月和 12 个月时
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心率
大体时间：在基线和入组后第 3、6、9 个月和 12 个月时
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在基线和入组后第 3、6、9 个月和 12 个月时
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体温
大体时间：在基线和入组后第 3、6、9 个月和 12 个月时
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在基线和入组后第 3、6、9 个月和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gábor Zakar, MD、Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月9日
研究完成 (实际的)
2018年10月9日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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