Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
16 oktober 2018 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Velence, Hongarije, 2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische nierziekte (pre-dialyse)
Observationeel onderzoek: aanvullend eiwitbeperkt dieet
|
Observationeel onderzoek: aanvullend eiwitbeperkt dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Tijdsspanne: Daily, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Daily, for a total of 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Tijdsspanne: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
|
CKD-stadium (volgens KDIGO-richtlijn)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Presence of comorbidities
Tijdsspanne: At baseline
|
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
|
At baseline
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
24-uurs eiwit in de urine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Urine microalbumine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum ureum
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tijdsspanne: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum-cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serumfosfaat
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum parathyroid hormone
Tijdsspanne: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Weight
Tijdsspanne: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Total body weight
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Huidplooi dikte
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum totaal eiwit
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum prealbumine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Subjective Global Assessment
Tijdsspanne: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Final result/score to be reported
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Daling in eGFR
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Verslechtering van het CKD-stadium
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Start dialyse
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Aanwezigheid van een vermindering van 50% in eGFR
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum bicarbonaat
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum hemoglobine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum kalium
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Misselijkheid en braken gemeld
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Aanwezigheid van bijkomende ziekte
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Toediening van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Stopzetting van het dieet en Ketosteril met de redenen voor stopzetting zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf 1 maand na inschrijving voor maximaal 12 maanden
|
Maandelijks vanaf 1 maand na inschrijving voor maximaal 12 maanden
|
|
|
Aanvaarding van het dieet zoals gedocumenteerd in het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: Dagelijks tot 12 maanden lang
|
Dagelijks tot 12 maanden lang
|
|
|
Eetlustverandering zoals gedocumenteerd in het patiëntendagboek
Tijdsspanne: Dagelijks tot 12 maanden lang
|
Dagelijks tot 12 maanden lang
|
|
|
Verandering van voedselinname zoals gedocumenteerd in het patiëntendagboek
Tijdsspanne: Dagelijks tot 12 maanden lang
|
Dagelijks tot 12 maanden lang
|
|
|
Bijwerkingen inclusief bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Keto-023-CNI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .