Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
16. října 2018 aktualizováno: Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Velence, Maďarsko, 2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
Popis
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění ledvin (před dialýzou)
Observační studie: Doplněná dieta s omezeným obsahem bílkovin
|
Observační studie: Doplněná dieta s omezeným obsahem bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Časové okno: Daily, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Daily, for a total of 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Časové okno: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
|
Fáze CKD (podle směrnice KDIGO)
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Presence of comorbidities
Časové okno: At baseline
|
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
|
At baseline
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
24h bílkovina v moči
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Močový mikroalbumin
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérová močovina
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Clearance kreatininu
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
HbA1c
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Triglycerid v séru
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový cholesterol
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový vápník
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový fosfát
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Serum parathyroid hormone
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Weight
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Total body weight
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Celkový protein v séru
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový prealbumin
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Body mass index
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Subjective Global Assessment
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Final result/score to be reported
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Pokles eGFR
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
|
|
Zhoršení stadia CKD
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
|
|
Začátek dialýzy
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
|
|
Přítomnost 50% snížení eGFR
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
|
|
Bikarbonátové sérum
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový hemoglobin
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový draslík
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Hlášená nevolnost a zvracení
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Přítomnost doprovodného onemocnění
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
|
|
Podávání souběžné medikace
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
|
|
Přerušení diety a ketosterilu s důvody pro přerušení, jak uvádí zkoušející
Časové okno: Měsíčně počínaje 1 měsícem po registraci po dobu až 12 měsíců
|
Měsíčně počínaje 1 měsícem po registraci po dobu až 12 měsíců
|
|
|
Přijetí diety, jak je zdokumentováno v deníku pacienta
Časové okno: Denně po dobu až 12 měsíců
|
Denně po dobu až 12 měsíců
|
|
|
Změna chuti k jídlu, jak je zdokumentováno v deníku pacienta
Časové okno: Denně po dobu až 12 měsíců
|
Denně po dobu až 12 měsíců
|
|
|
Změna příjmu potravy zdokumentovaná v deníku pacienta
Časové okno: Denně po dobu až 12 měsíců
|
Denně po dobu až 12 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky včetně nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Keto-023-CNI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .