Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
2018년 10월 16일 업데이트: Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
164
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Velence, 헝가리, 2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
설명
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 신장 질환(투석 전)
관찰 연구: 단백질 제한 식이 보충
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관찰 연구: 단백질 제한 식이 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
기간: Daily, for a total of 12 months
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This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
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Daily, for a total of 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
기간: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
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This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
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Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
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CKD 단계(KDIGO 가이드라인에 따름)
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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Presence of comorbidities
기간: At baseline
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e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
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At baseline
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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24시간 소변 단백질
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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소변 마이크로알부민
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 요소
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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크레아티닌 청소율
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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사구체여과율(GFR)
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
기간: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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공복 혈당
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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공복 혈장 포도당
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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HbA1c
기간: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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혈청 트리글리세리드
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 콜레스테롤
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 고밀도 지단백질(HDL)
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 저밀도 지단백질(LDL)
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 칼슘
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 인산염
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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Serum parathyroid hormone
기간: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Weight
기간: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Total body weight
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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피부주름 두께
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 총 단백질
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 알부민
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 프리알부민
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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Body mass index
기간: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Subjective Global Assessment
기간: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Final result/score to be reported
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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EGFR 감소
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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CKD 단계의 악화
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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투석 시작
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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EGFR의 50% 감소 존재
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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혈청 중탄산염
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6 및 12개월
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혈청 헤모글로빈
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6 및 12개월
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혈청 칼륨
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6 및 12개월
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보고된 메스꺼움과 구토
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6 및 12개월
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수반되는 질병의 존재
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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병용 약물 투여
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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연구자가 보고한 중단 사유와 함께 식이요법 및 케토스테릴의 중단
기간: 매월 등록 후 1개월부터 최대 12개월까지
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매월 등록 후 1개월부터 최대 12개월까지
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환자 일지에 기록된 식이요법 수락
기간: 최대 12개월 동안 매일
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최대 12개월 동안 매일
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환자 일지에 기록된 식욕 변화
기간: 최대 12개월 동안 매일
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최대 12개월 동안 매일
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환자 일지에 기록된 음식 섭취량의 변화
기간: 최대 12개월 동안 매일
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최대 12개월 동안 매일
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이상약물반응 및 중대한 이상반응을 포함한 이상반응
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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등록 후 3, 6, 9, 12개월에
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혈압
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에
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심박수
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에
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체온
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록