Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
16 octobre 2018 mis à jour par: Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Velence, Hongrie, 2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
La description
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie rénale chronique (pré-dialyse)
Étude observationnelle : Régime alimentaire restreint en protéines supplémenté
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Étude observationnelle : Régime alimentaire restreint en protéines supplémenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Délai: Daily, for a total of 12 months
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This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
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Daily, for a total of 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Délai: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
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This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
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Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
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Stade CKD (selon la directive KDIGO)
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Presence of comorbidities
Délai: At baseline
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e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
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At baseline
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Créatinine sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Protéine urinaire 24h
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Microalbumine urinaire
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Urée sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Clairance de la créatinine
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Délai: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Glycémie à jeun
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Glycémie à jeun
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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HbA1c
Délai: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Triglycérides sériques
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Cholestérol sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Lipoprotéines de haute densité (HDL) sériques
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Calcium sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Phosphate sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Serum parathyroid hormone
Délai: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Weight
Délai: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Total body weight
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Épaisseur du pli cutané
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Protéines totales sériques
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Albumine sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Préalbumine sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Body mass index
Délai: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Subjective Global Assessment
Délai: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Final result/score to be reported
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At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
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Baisse du DFGe
Délai: A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Aggravation du stade CKD
Délai: A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Début de la dialyse
Délai: A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Présence d'une réduction de 50 % de l'eGFR
Délai: A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Bicarbonate sérique
Délai: Au départ et 3, 6 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6 et 12 mois après l'inscription
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Hémoglobine sérique
Délai: Au départ et 3, 6 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6 et 12 mois après l'inscription
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Potassium sérique
Délai: Au départ et 3, 6 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6 et 12 mois après l'inscription
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Nausées et vomissements rapportés
Délai: Au départ et 3, 6 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6 et 12 mois après l'inscription
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Présence d'une maladie concomitante
Délai: A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Administration de médicaments concomitants
Délai: A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Arrêt du régime et du Ketosteril avec les raisons de l'arrêt telles que rapportées par l'investigateur
Délai: Mensuel à partir de 1 mois après l'inscription jusqu'à 12 mois
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Mensuel à partir de 1 mois après l'inscription jusqu'à 12 mois
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Acceptation du régime tel que documenté dans le journal du patient
Délai: Tous les jours jusqu'à 12 mois
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Tous les jours jusqu'à 12 mois
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Modification de l'appétit documentée dans le journal du patient
Délai: Tous les jours jusqu'à 12 mois
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Tous les jours jusqu'à 12 mois
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Modification de l'apport alimentaire comme documenté dans le journal du patient
Délai: Tous les jours jusqu'à 12 mois
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Tous les jours jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables, y compris les réactions indésirables aux médicaments et les événements indésirables graves
Délai: A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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A 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Pression artérielle
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Rythme cardiaque
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Température corporelle
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Keto-023-CNI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .