Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
2018. október 16. frissítette: Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Velence, Magyarország, 2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
Leírás
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus vesebetegség (dialízis előtti)
Megfigyelési vizsgálat: Kiegészített fehérje-korlátozott étrend
|
Megfigyelési vizsgálat: Kiegészített fehérje-korlátozott étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Időkeret: Daily, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Daily, for a total of 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Időkeret: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
|
CKD szakasz (a KDIGO irányelve szerint)
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Presence of comorbidities
Időkeret: At baseline
|
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
|
At baseline
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
24 órás vizeletfehérje
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
A vizelet mikroalbuminja
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum karbamid
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Kreatinin clearance
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Időkeret: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
HbA1c
Időkeret: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Szérum triglicerid
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum kalcium
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum foszfát
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Serum parathyroid hormone
Időkeret: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Weight
Időkeret: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Total body weight
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Bőrredő vastagsága
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum teljes fehérje
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum albumin
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum prealbumin
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Body mass index
Időkeret: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Subjective Global Assessment
Időkeret: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Final result/score to be reported
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Az eGFR csökkenése
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
A CKD stádiumának súlyosbodása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
A dialízis kezdete
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Az eGFR 50%-os csökkenése
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum bikarbonát
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum hemoglobin
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szérum kálium
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Hányingerről és hányásról számoltak be
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Egyidejű betegségek jelenléte
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
A diéta és a Ketosteril megszakítása a leállítás okaival a vizsgáló jelentése szerint
Időkeret: Havonta a beiratkozást követő 1 hónaptól kezdődően legfeljebb 12 hónapig
|
Havonta a beiratkozást követő 1 hónaptól kezdődően legfeljebb 12 hónapig
|
|
|
A betegnaplóban dokumentált diéta elfogadása
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
Naponta 12 hónapig
|
|
|
A betegnaplóban dokumentált étvágyváltozás
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
Naponta 12 hónapig
|
|
|
A táplálékfelvétel változása a betegnaplóban dokumentált módon
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
Naponta 12 hónapig
|
|
|
Nemkívánatos események, beleértve a gyógyszermellékhatásokat és a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Pulzus
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Keto-023-CNI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .