Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16. oktober 2018 opdateret af: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Velence, Ungarn, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk nyresygdom (prædialyse)
Observationsundersøgelse: Suppleret protein-begrænset diæt
Andet: Observationsundersøgelse: Suppleret protein-begrænset diæt
Observationsundersøgelse: Suppleret protein-begrænset diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Tidsramme: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Tidsramme: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
CKD-stadie (i henhold til KDIGO-retningslinjen)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Presence of comorbidities
Tidsramme: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Serum kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
24 timers urinprotein
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Urin mikroalbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum urinstof
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Kreatinin clearance
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
HbA1c
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Serum triglycerid
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum calcium
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serumfosfat
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum parathyroid hormone
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Hudfold tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum totalt protein
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum albumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum præalbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Body mass index
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Fald i eGFR
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Forværring af CKD-stadiet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Start af dialyse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Tilstedeværelse af en 50 % reduktion i eGFR
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum bicarbonat
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Serum hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Serum kalium
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Rapporteret kvalme og opkastning
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Tilstedeværelse af samtidig sygdom
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Administration af samtidig medicin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Seponering af diæt og Ketosteril med årsagerne til seponering som rapporteret af investigator
Tidsramme: Månedligt med start 1 måned efter tilmelding i op til 12 måneder
Månedligt med start 1 måned efter tilmelding i op til 12 måneder
Accept af diæt som dokumenteret i patientdagbogen
Tidsramme: Dagligt i op til 12 måneder
Dagligt i op til 12 måneder
Appetitændring som dokumenteret i patientdagbogen
Tidsramme: Dagligt i op til 12 måneder
Dagligt i op til 12 måneder
Ændring af fødeindtagelse som dokumenteret i patientdagbogen
Tidsramme: Dagligt i op til 12 måneder
Dagligt i op til 12 måneder
Bivirkninger, herunder bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Kropstemperatur
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Keto-023-CNI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner