Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet
16. oktober 2018 oppdatert av: Fresenius Kabi
Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)
The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Velence, Ungarn, 2481
- Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- non-dialyzed patients with CKD
- indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
- accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
- adult patients ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- active cancer diseases
- pregnancy or breast feeding
- hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
- hypercalcaemia
- major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
- participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
- illiteracy or incapability to read or write
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk nyresykdom (pre-dialyse)
Observasjonsstudie: Supplert proteinbegrenset diett
|
Observasjonsstudie: Supplert proteinbegrenset diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Tidsramme: Daily, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Daily, for a total of 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Tidsramme: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® .
There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
|
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
|
|
CKD-stadium (i henhold til KDIGO-retningslinjen)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Presence of comorbidities
Tidsramme: At baseline
|
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
|
At baseline
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
24 timers urinprotein
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Urin mikroalbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum urea
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Serum triglyserid
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum kalsium
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serumfosfat
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum parathyroid hormone
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Weight
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Total body weight
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum totalt protein
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum prealbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Body mass index
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
|
Subjective Global Assessment
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
Final result/score to be reported
|
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
|
|
Nedgang i eGFR
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Forverring av CKD-stadiet
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Start av dialyse
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Tilstedeværelse av 50 % reduksjon i eGFR
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum bikarbonat
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Meldt om kvalme og oppkast
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Tilstedeværelse av samtidig sykdom
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Administrering av samtidig medisinering
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Seponering av diett og Ketosteril med årsakene til seponering som rapportert av etterforskeren
Tidsramme: Månedlig fra 1 måned etter innmelding i inntil 12 måneder
|
Månedlig fra 1 måned etter innmelding i inntil 12 måneder
|
|
|
Aksept av kosthold som dokumentert i pasientdagbok
Tidsramme: Daglig i opptil 12 måneder
|
Daglig i opptil 12 måneder
|
|
|
Appetittendring som dokumentert i pasientdagboken
Tidsramme: Daglig i opptil 12 måneder
|
Daglig i opptil 12 måneder
|
|
|
Endring av matinntak som dokumentert i pasientdagboken
Tidsramme: Daglig i opptil 12 måneder
|
Daglig i opptil 12 måneder
|
|
|
Bivirkninger inkludert bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Puls
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Keto-023-CNI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .