Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16 października 2018 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Velence, Węgry, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Opis

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła choroba nerek (przed dializą)
Badanie obserwacyjne: Uzupełniona dieta o ograniczonej zawartości białka
Inny: Badanie obserwacyjne: Uzupełniona dieta o ograniczonej zawartości białka
Badanie obserwacyjne: Uzupełniona dieta o ograniczonej zawartości białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Ramy czasowe: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Ramy czasowe: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
Stopień zaawansowania CKD (wg wytycznych KDIGO)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Presence of comorbidities
Ramy czasowe: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Białko w moczu 24h
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Mikroalbumina moczu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
HbA1c
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Fosforan surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Serum parathyroid hormone
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Białko całkowite w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Prealbumina surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Body mass index
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Spadek eGFR
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Pogorszenie stadium CKD
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Rozpoczęcie dializy
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Obecność 50% redukcji eGFR
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Wodorowęglan surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Hemoglobina w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Zgłaszane nudności i wymioty
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Obecność współistniejącej choroby
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Podawanie leków towarzyszących
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Przerwanie diety i Ketosterilu z podaniem przyczyny odstawienia podanej przez badacza
Ramy czasowe: Co miesiąc począwszy od 1 miesiąca po rejestracji przez okres do 12 miesięcy
Co miesiąc począwszy od 1 miesiąca po rejestracji przez okres do 12 miesięcy
Akceptacja diety udokumentowanej w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Zmiana apetytu udokumentowana w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Zmiana sposobu przyjmowania pokarmu udokumentowana w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, w tym niepożądane reakcje na lek i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Tętno
Ramy czasowe: Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Keto-023-CNI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj