アルコール依存症の再発を減らすためのケタミン (KARE)

包含基準:

• a）重度のアルコール使用障害に関するDSM-5基準、およびb）過去12か月以内のアルコール依存症に関するDSM-IV基準のいずれかを満たす;
• -現在、アルコールを控えており（呼吸器BACレベル0.00）、尿中の薬物スクリーニングが陰性である（病歴または現在の大麻依存のないTHC検査で陽性の参加者が含まれる場合があります）;
• 軽度のうつ病の最小値（Beck Depression Inventory-IIで> 14）;
• GCP ガイドラインで定義されているインフォームド コンセントを提供する能力。
• SCRAM-X ブレスレットを 6 か月間着用できること。
• -出産の可能性のある女性と男性は、同意が署名された時点から治療中止後6週間まで、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法;真の禁欲）を喜んで使用し、妊娠が発生した場合は試験に通知する必要があります。 明確にするために、真の禁欲とは、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合です。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法）、禁欲の宣言、離脱、殺精子剤のみ、または試験期間中の授乳性無月経法は、許容される避妊方法ではありません。
• 出産の可能性のある女性は、試験治療に登録する前の7日以内および最初の治療の日に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

• 現在、他の再発防止薬または抗うつ薬を服用している;
• -制御されていない高血圧、収縮期140mm Hg以上および拡張期90mm Hg以上;
• <16または> 35 BMI
• -精神病の病歴、またはDSM-5またはDSM-IV SCIDで特定された第一度近親者;うつ病を除く併存する現在の精神医学的診断、自己申告または医療専門家によって特定された;
• 物質依存/重度の物質乱用障害の以前または現在の診断;
• 神経心理学的困難の病歴
• 1 つまたは複数の以前に確認された発作;

• 現在、ケタミンとの SPC で禁忌の毎日の処方薬を服用している:

  1. バルビツレートおよび/または麻薬
  2. アトラクリウムとツボクラリン
  3. 中枢神経系 (CNS) 抑制剤 (例: フェノチアジン、鎮静 H1 - ブロッカーまたは骨格筋弛緩剤)
  4. 抗不安薬、鎮静薬、催眠薬
  5. チオペンタール、甲状腺ホルモン
  6. 降圧剤
  7. テオフィリンとメチルキサンチン。
  8. ハロゲン化麻酔薬
  9. またはスクリーニング評価時または治療週中の向精神薬の使用
• 肝機能検査 > 正常値の 3 倍

• SPC に従って「使用に関する特別な警告または注意事項」があり、リスクとベネフィットの比率がケタミンの投与に有利でない場合、医学的に資格のある治験担当者による身体検査、自己報告または医療記録の検査による評価:

  1. 急性間欠性ポルフィリン症
  2. 脱水または循環血液量減少
  3. 甲状腺機能亢進症、または甲状腺置換を受けている患者
  4. 肺または上気道感染症
  5. 重度の冠動脈疾患、脳血管障害または脳外傷
  6. 糖尿病
  7. 既知の緑内障または眼球損傷
  8. 肝硬変
  9. てんかん
  10. 神経学的状態/脳損傷
  11. 頭蓋内腫瘤病変、頭部外傷または水頭症の存在
• 自殺念慮。
• 効果的な避妊法を使用したくない、または（女性）妊娠検査を受けない;
• ケタミンに対するアレルギー反応;
• >10回以上のアルコールによる解毒;
• 妊娠中または授乳中;
• IMPまたはプラセボの賦形剤に対するアレルギー;
• -研究登録から3か月以内に研究薬を妨害する可能性が高い別の実験的治験薬の使用。