Ketamin for reduksjon av alkoholisk tilbakefall (KARE)

Inklusjonskriterier:

• Oppfyll enten a) DSM-5-kriteriene for alvorlig alkoholbruksforstyrrelse og b) DSM-IV-kriteriene for alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene;
• Foreløpig avholdende fra alkohol (alkotestet BAC-nivå 0,00) og negativ urinmedisinscreening (deltakere som tester positivt for THC som ikke har en historie eller nåværende cannabisavhengighet kan inkluderes);
• Minimum mild depresjon(>14 på Beck Depression Inventory-II);
• Evne til å gi informert samtykke som definert av GCP-retningslinjene;
• Villig og i stand til å bruke SCRAM-X armbånd i 6 måneder;
• Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell prevensjonsmetode eller barrieremetode for prevensjon; Ekte avholdenhet) fra det tidspunkt samtykket er signert til 6 uker etter avsluttet behandling og informere forsøket dersom graviditet oppstår. For klarhetens skyld er ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), avholdserklæring, abstinenser, kun sæddrepende midler eller laktasjonsamenorémetode i løpet av en prøveperiode, er ikke akseptable prevensjonsmetoder;
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for prøvebehandling og på dagen for første behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tar for tiden andre tilbakefallsforebyggende medisiner eller antidepressiva;
• Ukontrollert hypertensjon, systolisk 140 mm Hg eller mer og diastolisk 90 mm Hg eller høyere;
• <16 eller > 35 BMI
• Historie med psykose, eller i en førstegrads slektning som identifisert av DSM-5 eller DSM-IV SCID; samtidig psykiatrisk diagnose unntatt depresjon, identifisert via selvrapportert eller identifisert av en medisinsk fagperson;
• Tidligere eller nåværende diagnose av rusavhengighet/alvorlig rusmisbruksforstyrrelse;
• Historie med nevropsykologiske vansker
• Ett eller flere tidligere bekreftede anfall;

• Tar for tiden daglig foreskrevet medisin som er kontraindisert i preparatomtalen med ketamin:

  1. Barbiturater og/eller narkotika
  2. Atracurium og tubokurarin
  3. Sentralnervesystemet (CNS) depressiva (f.eks. fenotiaziner, beroligende H1 - blokkere eller skjelettmuskelavslappende midler)
  4. Anxiolytika, beroligende og hypnotika
  5. Tiopentale, skjoldbruskhormoner
  6. Antihypertensiva
  7. Teofyllin og metylxantiner.
  8. Halogenerte anestesimidler
  9. ELLER bruk av psykotrope stoffer ved screeningsvurderinger eller under behandlingsuker
• Leverfunksjonstester > 3 ganger normale nivåer

• Der det er "spesielle advarsler eller forholdsregler for bruk" i henhold til preparatomtalen og hvor risiko vs nytteforhold ikke er til fordel for å gi ketamin, med vurdering gjort ved fysisk undersøkelse av medisinsk kvalifisert prøvepersonell, egenrapportering eller inspeksjon av de medisinske notatene :

  1. Akutt intermitterende porfyri
  2. Dehydrering eller hypovolemi
  3. Hypertyreose, eller pasienter som får skjoldbruskkjertelerstatning
  4. Lunge- eller øvre luftveisinfeksjon
  5. Alvorlig koronarsykdom, cerebrovaskulær ulykke eller cerebralt traume
  6. Diabetes
  7. Kjente glaukom eller jordklodeskader
  8. Cirrhose
  9. Epilepsi
  10. Nevrologisk tilstand/hjerneskade
  11. Intrakranielle masselesjoner, tilstedeværelse av hodeskade eller hydrocephalus
• Selvmordstanker.
• Ikke villig til å bruke effektiv prevensjon eller (kvinner) ta en graviditetstest;
• Allergisk reaksjon på ketamin;
• >10 tidligere avrusninger fra alkohol;
• Gravid eller ammende;
• Allergi mot hjelpestoffer av IMP eller placebo;
• Bruk av et annet eksperimentelt undersøkelseslegemiddel som sannsynligvis vil forstyrre studiemedisinen innen 3 måneder etter påmelding til studien.