Cetamina para Redução da Recaída Alcoólica (KARE)

Critério de inclusão:

• Atender a) critérios do DSM-5 para transtorno grave por uso de álcool e b) critérios do DSM-IV para dependência de álcool nos últimos 12 meses;
• Atualmente abstinente de álcool (nível de TAS do bafômetro 0,00) e triagem negativa de drogas na urina (participantes com teste positivo para THC que não têm histórico ou dependência atual de cannabis podem ser incluídos);
• Mínimo de depressão leve (>14 no Inventário de Depressão de Beck-II);
• Capacidade de dar consentimento informado conforme definido pelas diretrizes GCP;
• Disposto e capaz de usar a pulseira SCRAM-X por 6 meses;
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência verdadeira) desde o momento em que o consentimento é assinado até 6 semanas após a descontinuação do tratamento e informar ao estudo se ocorrer gravidez. Para fins de clareza, a verdadeira abstinência é quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação), declaração de abstinência, abstinência, apenas espermicidas ou método de amenorreia lactacional durante um ensaio, não são métodos de contracepção aceitáveis;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para o tratamento experimental e no dia do primeiro tratamento.

Critério de exclusão:

• Atualmente tomando qualquer outro medicamento para prevenção de recaídas ou antidepressivos;
• Hipertensão não controlada, sistólica igual ou superior a 140 mm Hg e diastólica igual ou superior a 90 mm Hg;
• <16 ou > 35 IMC
• História de psicose ou em parente de primeiro grau identificado pelo DSM-5 ou DSM-IV SCID; diagnóstico psiquiátrico atual co-mórbido excluindo depressão, identificado por autorrelato ou identificado por profissional médico;
• Diagnóstico anterior ou atual de dependência de substâncias/distúrbio grave de uso indevido de substâncias;
• Histórico de dificuldades neuropsicológicas
• Uma ou mais convulsões anteriores confirmadas;

• Atualmente tomando medicação prescrita diariamente contraindicada no RCM com cetamina:

  1. Barbitúricos e/ou narcóticos
  2. Atracúrio e tubocurarina
  3. Depressores do sistema nervoso central (SNC) (p. fenotiazinas, bloqueadores H1 sedativos ou relaxantes musculares esqueléticos)
  4. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
  5. Tiopental, hormônios da tireoide
  6. Agentes anti-hipertensivos
  7. Teofilina e metilxantinas.
  8. Anestésicos halogenados
  9. OU uso de drogas psicotrópicas em avaliações de triagem ou durante semanas de tratamento
• Testes de função hepática > 3 vezes os níveis normais

• Onde houver "advertências ou precauções especiais de uso" de acordo com o RCM e quando a relação risco x benefício não for favorável à administração de cetamina, com avaliação feita por exame físico por pessoal clinicamente qualificado, auto-relato ou inspeção das notas médicas :

  1. Porfiria intermitente aguda
  2. Desidratação ou hipovolemia
  3. Hipertireoidismo ou pacientes recebendo reposição de tireoide
  4. Infecção pulmonar ou do trato respiratório superior
  5. Doença arterial coronariana grave, acidente vascular cerebral ou trauma cerebral
  6. Diabetes
  7. Glaucoma conhecido ou lesões oculares
  8. Cirrose
  9. Epilepsia
  10. Condição neurológica/dano cerebral
  11. Lesões de massas intracranianas, presença de traumatismo craniano ou hidrocefalia
• Ideação suicida.
• Não está disposta a usar métodos contraceptivos eficazes ou (mulheres) fazer teste de gravidez;
• Reação alérgica à cetamina;
• >10 desintoxicações prévias de álcool;
• Grávida ou lactante;
• Alergias a excipientes de IMP ou placebo;
• Uso de outro medicamento experimental experimental que provavelmente interfira com a medicação do estudo dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.