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알코올 재발 감소를 위한 케타민 (KARE)

2021년 9월 9일 업데이트: University College, London

알코올 의존 인구의 알코올 의존에 대한 약리학적 치료로서 케타민을 조사하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 사이트, 병렬 그룹 임상 시험

최근 해독된 알코올 중독자 96명은 무작위로 3회 케타민(45분 동안 0.8mg/kg IV) 또는 위약과 수동 심리 치료를 받거나, 3회 케타민 또는 위약과 간단한 심리 교육을 받게 됩니다. 환자는 다양한 심리적 및 생물학적 변수에 대해 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 1차 종점은 6개월에 금주하는 %일과 6개월에 재발률입니다. 이차 종점에는 우울 증상, 갈망, 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Exeter, 영국, EX4 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, 영국, NW1 2BU
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 이내에 a) 중증 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 및 b) 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준 중 하나를 충족합니다.
  • 현재 알코올(음주 측정기 BAC 수준 0.00)을 금하고 소변 약물 선별 검사 음성(이력이 없거나 현재 대마초 의존성이 없는 THC에 양성 반응을 보인 참가자가 포함될 수 있음)
  • 경미한 우울증 최소(Beck Depression Inventory-II에서 >14);
  • GCP 지침에 정의된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 6개월 동안 SCRAM-X 팔찌를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
  • 가임 여성 및 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 6주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 진정한 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신이 발생하면 시험에 알려야 합니다. 명확하게 하기 위해, 진정한 금욕은 이것이 주제의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우입니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 금욕 선언, 금단, 살정제 단독 또는 시험 기간 동안의 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 가임 여성은 시험 치료 등록 전 7일 이내 및 첫 치료 당일 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 재발 방지 약물 또는 항우울제를 복용하고 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 수축기 140mmHg 이상 및 확장기 90mmHg 이상;
  • <16 또는 > 35 BMI
  • 정신병 병력 또는 DSM-5 또는 DSM-IV SCID로 식별된 직계 가족 자가 보고를 통해 확인되거나 의료 전문가가 확인한 우울증을 제외한 현재 동반이환 정신과 진단;
  • 물질 의존/중증 물질 남용 장애의 이전 또는 현재 진단;
  • 신경 심리적 어려움의 역사
  • 하나 이상의 이전에 확인된 발작;

  • 현재 케타민과 함께 SPC에서 금기인 처방약을 매일 복용하고 있습니다.

    1. Barbiturates 및/또는 마약
    2. Atracurium 및 tubocurarine
    3. 중추신경계(CNS) 억제제(예: 페노티아진, 진정제 H1 - 차단제 또는 골격근 이완제)
    4. 항불안제, 진정제 및 최면제
    5. 티오펜탈, 갑상선 호르몬
    6. 항고혈압제
    7. 테오필린과 메틸크산틴.
    8. 할로겐 마취제
    9. 또는 선별 평가 또는 치료 주간 동안 향정신성 약물 사용
  • 간 기능 검사 > 정상 수치의 3배

  • SPC에 따라 "사용에 대한 특별 경고 또는 주의 사항"이 있고 위험 대 이익 비율이 케타민을 제공하는 데 유리하지 않은 경우, 의학적으로 자격을 갖춘 임상 시험 담당자의 신체 검사, 자가 보고 또는 의료 기록 검사를 통해 평가합니다. :

    1. 급성 간헐성 포르피린증
    2. 탈수 또는 저혈량증
    3. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 교체를 받는 환자
    4. 폐 또는 상기도 감염
    5. 심한 관상동맥질환, 뇌혈관사고 또는 뇌외상
    6. 당뇨병
    7. 알려진 녹내장 또는 안구 손상
    8. 경화증
    9. 간질
    10. 신경학적 상태/뇌 손상
    11. 두개내 종괴, 두부 손상 또는 뇌수종의 존재
  • 자살 생각.
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 (여성) 임신 테스트를 받지 않습니다.
  • 케타민에 대한 알레르기 반응;
  • >10 이전의 알코올 해독;
  • 임신 또는 모유 수유
  • IMP 또는 위약의 부형제에 대한 알레르기;
  • 연구 등록 3개월 이내에 연구 약물을 방해할 가능성이 있는 다른 실험적 조사 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민+심리치료
심리 치료와 케타민
의약품: 케타민
0.8 mg/kg 케타민
행동: 심리 치료
수동 재발 방지 기반 CBT
ACTIVE_COMPARATOR: 케타민+교육
알코올 교육 케타민
의약품: 케타민
0.8 mg/kg 케타민
행동: 알코올 교육
알코올 영향에 대한 간단한 교육
ACTIVE_COMPARATOR: 위약+심리치료
심리 치료와 위약
의약품: 위약
0.9% 식염수
행동: 심리 치료
수동 재발 방지 기반 CBT
플라시보_COMPARATOR: 위약+교육
간단한 알코올 교육을 통한 플라시보
의약품: 위약
0.9% 식염수
행동: 알코올 교육
알코올 영향에 대한 간단한 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 6 개월
타임라인 팔로우백
6 개월
백분율 일 금욕
기간: 6 개월
타임라인 팔로우백
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Celia Morgan, Ph.D., UCL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/0253.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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