Ketamina per la riduzione della ricaduta alcolica (KARE)

Criterio di inclusione:

• Soddisfare i criteri a) del DSM-5 per il disturbo da uso grave di alcol eb) i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi;
• Attualmente astinente dall'alcool (livello BAC dell'etilometro 0,00) e screening antidroga nelle urine negativo (possono essere inclusi i partecipanti che risultano positivi al THC che non hanno una storia o una dipendenza attuale dalla cannabis);
• Minimo di depressione lieve (>14 su Beck Depression Inventory-II);
• Capacità di dare il consenso informato come definito dalle linee guida GCP;
• Disponibilità e capacità di indossare il braccialetto SCRAM-X per 6 mesi;
• Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; vera astinenza) dal momento in cui viene firmato il consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento e informare lo studio se si verifica una gravidanza. Per chiarezza, vera astinenza è quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. metodo calendario, ovulazione, sintotermico, post-ovulazione), dichiarazione di astinenza, astinenza, solo spermicidi o metodo dell'amenorrea lattazionale per la durata di una prova, non sono metodi contraccettivi accettabili;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per il trattamento di prova e il giorno del primo trattamento.

Criteri di esclusione:

• Attualmente sta assumendo qualsiasi altro farmaco per la prevenzione delle ricadute o antidepressivi;
• Ipertensione incontrollata, sistolica 140 mm Hg o superiore e diastolica 90 mm Hg o superiore;
• <16 o > 35 IMC
• Storia di psicosi o in un parente di primo grado come identificato dal DSM-5 o dal DSM-IV SCID; diagnosi psichiatrica in corso di comorbilità esclusa la depressione, identificata tramite auto-riportata o identificata da un medico;
• Diagnosi precedente o attuale di dipendenza da sostanze/disturbo grave da abuso di sostanze;
• Storia di difficoltà neuropsicologiche
• Uno o più precedenti sequestri confermati;

• Assunzione corrente di farmaci prescritti giornalmente controindicati nell'SPC con ketamina:

  1. Barbiturici e/o stupefacenti
  2. Atracurio e tubocurarina
  3. Depressori del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. fenotiazine, bloccanti H1 sedativi o miorilassanti scheletrici)
  4. Ansiolitici, sedativi e ipnotici
  5. Tiopentale, ormoni tiroidei
  6. Agenti antipertensivi
  7. Teofillina e metilxantine.
  8. Anestetici alogenati
  9. OPPURE uso di psicofarmaci durante le valutazioni di screening o durante le settimane di trattamento
• Test di funzionalità epatica > 3 volte i livelli normali

• Dove ci sono "avvertenze speciali o precauzioni per l'uso" secondo l'SPC e dove il rapporto rischio/beneficio non è favorevole alla somministrazione di ketamina, con valutazione effettuata mediante esame fisico da parte di personale medico qualificato per la sperimentazione, autodichiarazione o ispezione delle note mediche :

  1. Porfiria acuta intermittente
  2. Disidratazione o ipovolemia
  3. Ipertiroidismo o pazienti sottoposti a sostituzione della tiroide
  4. Infezione polmonare o del tratto respiratorio superiore
  5. Grave malattia coronarica, accidente cerebrovascolare o trauma cerebrale
  6. Diabete
  7. Glaucoma noto o lesioni del globo
  8. Cirrosi
  9. Epilessia
  10. Condizione neurologica/danno cerebrale
  11. Lesioni di massa intracranica, presenza di trauma cranico o idrocefalo
• Ideazione suicidaria.
• Non disposti a usare contraccettivi efficaci o (donne) a fare test di gravidanza;
• Reazione allergica alla ketamina;
• >10 precedenti disintossicazioni dall'alcol;
• Incinta o allattamento;
• Allergie agli eccipienti di IMP o placebo;
• Uso di un altro medicinale sperimentale sperimentale che potrebbe interferire con il farmaco in studio entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.